UPC动态｜乐普医疗遭遇汉堡分庭临时禁令：CE认证何以成为“市场进入”的法律信号？

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“欧洲统一专利法院裁定要求乐普医疗立即停止在德国、法国、意大利、荷兰和爱尔兰销售及上市涉案医疗器械产品。”

来源：北京海通国际知识产权研究院
作者：泽识

UPC动态｜乐普医疗遭遇汉堡分庭临时禁令：CE认证何以成为“市场进入”的法律信号？

2025年10月21日，欧洲统一专利法院（Unified Patent Court，简称“UPC”）汉堡地方分庭就德国企业 Occlutech GmbH 针对中国乐普医疗（Lepu Medical）提出的临时禁令申请作出裁定。

裁定要求乐普医疗立即停止在德国、法国、意大利、荷兰和爱尔兰销售及上市涉案医疗器械产品。根据《UPC协定》和程序规则规定，若乐普医疗未在十五日内向UPC上诉法院提起上诉，该裁定即告生效并可执行。

该裁定在一定程度上体现了UPC在医疗器械案件中的审查取向：当产品已获CE认证时，法院倾向于将其视为企业具有市场进入意图的直接信号，并据此加强对“即将投放市场”情形的法律判断。

案件缘起：从CE认证到临时禁令

2025年春，乐普医疗旗下两款封堵器——MemoCarna ASD与MemoCarna VSD——相继取得CE认证，并在巴黎EuroPCR与迪拜DCIC等国际展会上亮相，显示其加速进入欧洲市场的准备。

就在产品推广阶段，Occlutech GmbH于6月18日向UPC汉堡地方分庭提出临时禁令申请，主张乐普的上述产品侵犯其专利EP2387951B1（涉及编织式心脏封堵器结构），并构成“即将发生的侵权（imminent infringement）”。

法院于10月21日作出长达36页的书面裁定，依据《UPC程序规则》第 206.2(c) 条认定，乐普医疗的商业筹备已达“实质进入市场”阶段——包括产品展示、市场宣传及CE认证获批等因素，足以构成侵权威胁。

裁定命令乐普医疗立即停止在德国、法国、意大利、荷兰和爱尔兰的上市、销售与进口行为。

同时，法院援引《程序规则》第354.3 条，规定如企业违反禁令，可对每次违规行为处以最高25万欧元的罚金上限。这一罚金条款并非即时裁定的金额，也不意味着首次违反即达到上限，而是法院设定的执行保障机制，旨在确保禁令的实际执行力。在实践中，法院通常根据违规的性质、次数及影响裁量具体数额；若违规行为持续或重复发生，法院可再次作出罚金命令。

由此，汉堡分庭的裁定不仅禁止了产品投放行为，也为后续禁令执行确立了可持续的法律约束框架。

法律焦点：从技术解释到市场推定

本案的主要法律争点集中在三个方面：权利要求的解释、侵权即将发生的认定，以及担保请求的驳回。

权利要求解释

法院依据发明目的与技术效果对权利要求进行系统解释。涉案专利的权利要求中，“centre point（中心点）”被理解为“中心区域”。法院指出，若将“中心点”狭义限定为“单一微点”，则在器械压缩过程中可能形成突起并增加血栓风险，与发明旨在“降低压缩力、避免结构突起”的技术目的不符。相反，将其理解为“中心区域”更符合本领域技术人员的通常理解，也能实现发明目标。在此基础上，法院认为乐普的 MemoCarna ASD/VSD 产品在结构上落入专利权利要求的限定范围，构成字面侵权。

“CE认证 + 展会展示”的侵权即将发生认定

汉堡分庭在裁定中对CE认证在医疗器械领域的市场推定作用进行了详细论述。

根据《欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745）》第5条，CE认证是医疗器械在欧盟市场上市的前置条件。法院据此认为，当企业已获得CE认证并公开展示带有CE标识的实物产品（例如在德国法兰克福CSI大会上展示），可视为企业已具备将产品投放市场的意图和准备。

因此，即便尚未实际销售，相关行为仍可构成“侵权即将发生（imminent infringement）”的法律状态。

裁定还特别区分了医疗器械与药品的不同监管逻辑——药品上市需经国家层级审批，而医疗器械在取得CE认证后可在欧盟境内自由流通。由此，法院在个案中明确了CE认证可作为判断市场进入意图的重要法律依据。

担保请求的驳回

乐普医疗在程序中请求法院要求Occlutech 提供执行担保，理由是若临时禁令日后被撤销，其可能因此遭受经济与商誉损失。

法院在审查中未予采纳。裁定指出，Occlutech作为德国本土企业，资信状况稳定，案件材料中也未显示其存在资产不足或偿付能力风险。对于乐普提出的“商誉损失”主张，法院认为缺乏量化数据与证据支持，难以构成担保条件。

按照《UPC程序规则》第213条的规定，只有在存在“合理怀疑申请方无法承担潜在赔偿责任”的事实基础时，法院才可命令提供担保。本案不具备此情形。因此，法院驳回了乐普的请求，禁令在裁定作出后即具执行效力。

影响观察：专利壁垒、价格策略与技术节奏

这一禁令直接作用于乐普医疗的欧洲市场布局。被涵盖的五个成员国约占欧洲封堵器市场总量的45%，潜在销售影响接近人民币1.2亿元。对于一家刚完成CE认证、正处于市场切入阶段的中国企业而言，这一裁定无疑打断了其进入节奏。

案件也揭示了专利壁垒与价格策略之间的复杂互动。Occlutech在程序中主张，乐普部分产品在意大利的报价明显低于市场平均水平，约为其七成以下，由此带来“价格侵蚀（price erosion）”风险。法院在裁定理由中提及该因素，并认为若低价竞争导致权利人市场份额受损，其后果难以通过赔偿弥补，这一判断成为支持禁令的重要依据之一。

从更深层面看，本案已超出单纯的专利侵权争议，而关乎技术创新与市场秩序之间的平衡。乐普的可降解封堵器体现了材料创新的方向，而Occlutech 通过既有专利体系维护其市场稳定。临时禁令虽属于程序性救济，却在现实层面延缓了新技术的落地，也提示医疗器械行业的创新者，在专利制度主导的欧洲市场，技术突破与合规路径往往并行不悖，却从不轻易相容。

应对启示：创新如何与专利速度匹配

乐普医疗的遭遇，映照出中国医疗器械企业在出海进程中普遍面临的两大难题——专利防线的滞后与应对机制的空白。乐普的创新路径无疑走在材料迭代的前沿，其MemoSorb可降解封堵器已进入第三代，全降解方案在全球范围内仍属领先。但创新的速度快于专利布局，使得关键技术节点缺乏足够的防御性权利，欧洲市场因而成为潜在风险暴露的第一前线。

在法律策略上，业内普遍认为企业应当建立复合型防御体系：“专利无效+管辖权异议+上诉”可构成相互支撑的三道防线。参考美国IPR制度的做法，通过行政途径质疑专利有效性，也是一种值得借鉴的工具。在UPC框架下，管辖权异议有助于为企业争取缓冲时间，而上诉与无效程序则共同构成攻守兼备的应对格局。

汉堡分庭的这份裁定，也进一步展现了UPC审查思路的清晰化倾向——侵权即将发生的判断不再局限于产品特征，而与市场进入路径紧密相关；CE认证被视为市场投放的法律信号；医疗器械类案件的禁令审查将更加注重专利稳定性与商业现实。这意味着，在UPC的统一司法体系下，企业的市场行为、专利强度与合规策略将被一并纳入评估。

结语：从专利防线到制度出海

EP2387951专利早在2012年授权，却在十余年后成为乐普医疗跨入欧洲市场的关键障碍。

这并非偶然，而是专利信息壁垒与防御策略缺位共同作用的结果。专利纠纷的重心，正在从单一法律争议，转向市场竞争与产业布局的延伸。

未来的走向，将取决于乐普能否在专利无效或上诉程序中突破封锁，以及更多中国医疗器械企业能否在研发、注册与销售环节建立真正贯通的知识产权防火墙。

这场官司或许会持续数年，但它的意义正在超越胜负。在全球市场的语境下，企业“出海”不再止于产品，更逐渐延伸至专利制度与规则体系的共同塑造。唯有在技术、专利与合规之间形成同步的战略语言，企业方能在UPC这一统一司法框架下，更具备应对跨国专利战的韧性与主动权。

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来源：北京海通国际知识产权研究院

作者：泽识