泽布替尼跨国专利攻防两年落定，BTK赛道竞争迈向下一代博弈

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“两年诉讼以撤诉终结，涉案专利被宣告无效。”

10月9日，百济神州有限公司（以下简称“百济神州”）发布公告，披露其BTK抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽®）所涉专利纠纷已做出终局处理。百济神州与艾伯维旗下Pharmacyclics LLC公司(以下简称“Pharmacyclics”)已向法院提交一份共同协议，自愿撤回案件。

Part.1
两年诉讼以撤诉终结，涉案专利被宣告无效

该案始于2023年6月，Pharmacyclics在美国特拉华州地方法院对百济神州及其全资子公司BeOne Medicines USA, Inc.提出申诉。

Pharmacyclics声称，百悦泽®侵犯了其11672803号美国专利，请求法院判决认定侵权成立，以及给予其法院认为适当的赔偿（未提出具体金额）及其他救济措施。

作为应对，百济神州向美国专利商标局（以下简称“USPTO”）提交了专利授权后复审申请。美国特拉华州法院随后裁定暂停该侵权诉讼的审理程序，等待USPTO有效性审查的结果。

2025年4月29日，USPTO宣布11672803号专利的全部权利无效。Pharmacyclics虽向USPTO提出局长复审请求，但该请求遭到USPTO拒绝，后决定不对该最终书面决定提起上诉。

2025年9月30日（美国时间），双方向美国特拉华州地方法院提交一份共同协议，自愿撤回诉讼案件，案件已做出终局处理。

这场历时两年多的跨国专利侵权诉讼案，以百济神州成功捍卫自身权益而告终。

Part.2
百亿销售背后的专利攻防与下一代战场

泽布替尼（商品名：百悦泽®）是百济神州自主研发的BTK抑制剂，也是该公司目前最畅销的产品之一，其全球销售额已突破百亿元人民币。该药物通过结构优化实现对BTK靶点更精准的抑制，在临床试验中展现出不俗的表现，目前已在美国、中国、欧盟等多地获批用于多种B细胞恶性肿瘤的治疗。

在创新药商业化进程中，知识产权保护是捍卫研发成果的关键。百济神州一直强调对泽布替尼专利组合的信心，并积极对相关专利进行坚决维护。面对仿制药挑战，百济神州于2024年3月在美国新泽西州联邦法院对山德士以及MSN提起专利侵权诉讼。最终，双方达成和解，协议约定百济神州授予MSN不早于2037年6月15日在美国销售泽布替尼仿制药的权利。

在持续推进BTK抑制剂领域研发的过程中，百济神州除泽布替尼外，也在加快下一代BTK降解剂BGB-16673的研发。而与艾伯维的纠纷也延伸至这一新领域。

2024年9月，艾伯维提起诉讼，声称百济神州在BTK降解剂研发过程中窃取了艾伯维的商业机密，该诉讼主要围绕艾伯维的BTK降解剂候选药物ABBV-101和百济神州的BGB-16673展开。

百济神州认为，该诉讼意在阻碍BGB-16673的开发进程。公司正在审查艾伯维的索赔，并计划通过适当的法律渠道作出回应。

（原标题：泽布替尼跨国专利攻防两年落定，BTK赛道竞争迈向下一代博弈）

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来源：知联社

作者：姚易