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专利药到期了,为什么国内仿制药厂商不能投产?

产业
IPRdaily5年前
专利药到期了,为什么国内仿制药厂商不能投产?

专利药到期了,为什么国内仿制药厂商不能投产?

 

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  文 /张帅   PatSnap智慧芽专利工程师 本文系作者向IPRdaily投稿,并经IPRdaily编辑,转载须征得作者同意,并注明文章来源(微信:IPRdaily)。

 

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【小D导读】
2015年6月20日,巴斯夫公司与吡唑醚菌酯化合物相关的PCT、欧洲和中国专利均已到期,这是否意味着巴斯夫公司会坐以待毙,将为其挣得盆满钵满的吡唑醚菌酯市场就此拱手相让?国内的仿制药企业是否从此就能有恃无恐,迅速抢占国内的吡唑醚菌酯市场?

 

吡唑醚菌酯是由德国巴斯夫公司推出的活性最高的甲氧基丙烯酸酯类杀菌剂。2011年销售额达到7.90亿美元,峰值销售目标为10亿欧元,是巴斯夫公司盈利的拳头产品。其不仅具有广谱的杀菌活性,而且是植物保健品,是美国环保署、欧盟和中国就植物健康作用登记的第一个产品,具有巨大的市场潜力。

 

2015年6月20日,巴斯夫公司与吡唑醚菌酯化合物相关的PCT、欧洲和中国专利均已到期;2015年6月21日,其在美国的专利亦已期满。2014年5月31日,吡唑醚菌酯在欧盟的10年期资料保护结束;2012年9月29日,其在美国的登记资料保护到期。

 

一系列信息表明巴斯夫公司似乎正在迈入“专利悬崖”的深渊,这是否意味着巴斯夫公司会坐以待毙,将为其挣得盆满钵满的吡唑醚菌酯市场就此拱手相让?国内的仿制药企业是否从此就能有恃无恐,迅速抢占国内的吡唑醚菌酯市场?掣肘国内仿制药企业进入吡唑醚菌酯市场的是否只有巴斯夫公司?种种这些疑问无不伴随着巨大的潜在风险,国内的仿制药企业在嗅得巨大商机的同时依旧需要保持头脑冷静。

 

经检索,上述已失效的中国专利是覆盖吡唑醚菌酯活性成分及其合成方法和用途的专利(即:2-[(二氢)吡唑-3’-基氧亚甲基]苯胺的酰胺及其制备方法和用途,专利号:ZL95194436.3,专利到期日:2015年6月20日),属于药品专利中保护效力最强的化合物专利。根据我国《农药管理条例》的规定,农药在上市销售前必须经过登记,经中国农药信息网检索可知,在上述专利到期之前已有企业完成以吡唑醚菌酯为主要有效成分的产品登记,这是否存在着未经专利权人许可在专利权有效期限内使用专利的侵权风险呢?

 

2008年新修订的《专利法》首次引入了Bolar例外,即在第69条“不视为侵犯专利权的情形”中增加了”(五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的“。由于此项规定的立法目的主要是为了解决公共健康问题,因此,上述专利药品是否包括农药一直存在较大的争议。若是不包括,上述登记操作又很难摆脱生产经营的目的,侵权风险则会大大增加,仿制药企业就必须在专利到期后才能进行相关农药的制备和登记工作,无法及时抢占市场,时间成本无疑是巨大的。可喜的是,最高人民法院在2009年拜尔农科股份有限公司和拜尔作物科学(中国)有限公司诉安徽华星化工股份有限公司专利侵权纠纷再审复审案中明确了Bolar例外亦能适用于农药专利。因此,和人用医药厂商相似,国内的农药厂商亦可在相关专利到期前进行相关产品的登记工作,以便专利到期后能够迅速推出产品、抢占市场。

 

既然农药行政审批程序不存在阻碍,吡唑醚菌酯的化合物专利也已经到期,那是否意味着国内的仿制药厂商们就可以摩拳擦掌,大搞生产了呢?

 

笔者认为风险依旧很大,若不做好侵权风险分析,损失可能是“致命”的。巴斯夫公司作为原研企业不可能轻易放弃吡唑醚菌酯这个香饽饽,相反,巴斯夫公司不仅扩展了其复配制剂,在中国还新增了吡唑醚菌酯的生产线,并未表现出在“悬崖”边应有的“焦虑”。除了巴斯夫强大的品牌后盾外,围绕吡唑醚菌酯的一系列后续专利恐怕才是其稳坐钓鱼台的信心来源。原研药企业延长专利保护期的最常用办法就是在原研药专利(尤其是化合物专利)保护到期前,对其进行多方位的后期开发,以形成立体的专利保护空间(如对吡唑醚菌酯的合成工艺、中间体、复配制剂,甚至包装等进行后续研发,并申请新的专利)。经检索,巴斯夫欧洲公司在国内还布局有复配制剂类专利和用途类专利,就保护效力而言虽不及化合物类专利,但结合大范围的产品登记,保护力度依旧不可小觑。

 

既然看上去很美的“专利悬崖”依旧风险重重,那么国内的农药厂商能采取什么应对之道?

 

经中国农药信息网检索可知,对吡唑醚菌酯类产品进行登记的国内医药厂商主要有东莞市瑞德丰生物科技有限公司、深圳诺普信农化股份有限公司、北京燕化永乐生物科技股份有限公司、以及广东德利生物科技有限公司。PatSnap智慧芽专利检索系统提供的数据显示,上述公司和巴斯夫公司就吡唑醚菌酯类的相关专利申请量(国内)对比如上图所示。其中,广东德利生物科技有限公司等甚至没有相关专利申请,存在较大的侵权风险。

 

专利药到期了,为什么国内仿制药厂商不能投产? 笔者认为,国内的农药厂商在积极进行产品登记的同时,可进行如下工作:检索相关技术的专利信息,对专利技术寻求许可或者规避;积极布局改进专利,尤其是合成工艺、中间体、以及复配制剂类专利,保护公司产品的同时谋求交叉许可;对市场前景优越,但绕不开“专利壁垒”的相关技术,国内企业更要抱团取暖,必要时可挑战相关专利。

 

近几年,国内将有大量和吡唑醚菌酯一样具有较大市场前景的农药专利即将到期,对于研发能力相对较弱的国内农药厂商无疑是难得的发展机遇,抢占市场固然重要,但依然不能忽视专利这柄达摩克利斯之剑。仿制药的市场就像嵌生于“专利悬崖”上的花朵,虽美,可也经不起失足。

 

 

来源:IPRdaily 作者:张帅   PatSnap智慧芽专利工程师

 

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