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法国的「药品专利保护与公共健康」

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豆豆3年前
法国的「药品专利保护与公共健康」

法国的「药品专利保护与公共健康」


发布:IPRdaily中文网(IPRdaily.cn)

作者:宋昕哲

供稿:法国IPSIDE知识产权事务所

原标题:吃法国药是否需要药神?


药品专利保护和公共健康之间的矛盾并非新事物。事实上,早在十九世纪,法国便注意到并尝试缓解这一矛盾。为使关于药品专利的讨论更加丰富,本文旨在介绍法国专利法为缓解该矛盾所做的制度安排。


引言


2018年电影《我不是药神》让药品专利成为社会舆论焦点。电影所凸显的进口专利药价格过高导致患者断药的问题,实则药品的专利保护与公共健康之间的矛盾。故有观点认为:“杀人的是药品专利权”。对药物进行专利保护,在赋予专利权人对发明创造一定期限的独占实施权以保护其投资利益的同时,也产生了垄断权滥用导致的药物供给不足、药物高价等问题的风险,从而危及公共健康。


药品专利保护和公共健康之间的矛盾并非新事物。事实上,早在十九世纪,法国便注意到并尝试缓解这一矛盾。为使关于药品专利的讨论更加丰富,本文旨在介绍法国专利法为缓解该矛盾所做的制度安排。


法国的「药品专利保护与公共健康」


药品专利保护?

为公共健康法国刚开始是拒绝的。


1844年7月5日法第3条规定,对“药物组合物或任何种类的药物(les compositions pharmaceutiques ou remèdes de toute espèce)”不授予专利权。这一时期,法国药品仅受1810年8月18日“秘密药物(remèdes secrets)”法令的保护。禁止药品专利保护的理由是,药品应是造福全人类的,与专利法授予的服务个人利益的垄断权互不相容。


然而,随着制药行业产业化发展,这项禁止被证明是弊大于利的。立法者逐步认识到,制药领域与其它科学技术领域一样,甚至比其它领域更需要鼓励研发创新,需要一套制度保护创新成果。1959年2月4日法令以及1960年5月30日法令创设了一种新的工业产权——药品特别专利(brevet spécial de médicament),从而为药品获得专利保护打开了大门。考虑到药品的特殊性,药品特别专利在专利权授予条件上与其他专利有所不同。


到1978年,药品特别专利及其授权特殊规则被取消,药品专利授权至此受专利法一般规则所规制。现行法国知识产权法典第L. 611-16条规定,“对人体或者动物体的外科或者疗法的治疗方法,以及在人体或者动物体上施行的诊断方法不授予专利。本规定不适用于在这些方法中所使用的产品,尤其是物质或者组合物。”第L. 611-16条明确表明了药品可以获得法国专利保护。


法国的「药品专利保护与公共健康」


药品专利保护=垄断?

为公共健康可打破垄断。


药品专利权被授予后,专利权人对其专利享有独占实施权。未经专利权人许可,任何人不得制造、提供、销售、使用、进口、出口、转运或为上述目的持有其专利产品(法国知识产权法典第L.613-3条)。


不过,法国专利权人所享有的垄断性质的权利自始便不是绝对的,而受公共健康需求的限制。1959年法国立法者虽然转变了拒绝保护药品专利的立场,但出于公共健康考虑,也为了防止垄断滥用,立法者授权政府机关可在药品供给不足或药价过高的情形下,作出决定给予他人实施药品专利的强制许可。取得实施强制许可的人无需取得专利权人的同意便可实施其专利,唯一义务是付给专利权人合理的使用费(1959年2月4日法令,第L.604条)。


如今,为公共健康而给予强制许可的规则被编撰在法国知识产权法典第L.613-16条。该条第2款关于强制许可的实质要件,即当且仅当以下情形时可给予强制许可:“(1)公众可以得到的药品在数量或质量方面不足;(2)公众可以得到的药品价格异常高昂;(3)专利在有悖于公共健康的或构成反竞争行为的条件下实施”。


强制许可的适用范围最初仅限于药品,逐渐扩展至包含:(1)药品、医疗器械、体外诊断医疗器械以及法国公共健康法典第L.1261-1条所定义的“附属治疗产品(produit thérapeutique annexe)”;(2)上述所列产品的获得方法,获得上述产品所需的产品以及获得上述产品所需产品的生产方法。扩大的适用范围使得强制许可制度能够更有效地防止医药产业滥用垄断权制定不合理价格以至影响公共健康。


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发展中国家人民吃负担得起的法国专利药?

为公共健康不是没有可能。


发展中国家常面临公共健康问题(如艾滋病、结核病、疟疾等流行病),而专利保护可能妨碍发展中国家人民获取相对其收入水平而言价格公道的治疗药品。正因如此,世界贸易组织WTO各成员国都必须履行的《与贸易有关的知识产权协定,以下简称“TRIPS协定”》,给予发展中国家成员和最不发达国家成员“过渡性安排”,让这些国家可以推迟对药品提供专利保护(《TRIPS协定》第65条、第66条)。印度即利用了“过渡性安排”,一直等到过渡期届满,于2005年才对药品提供符合《协定》要求的保护。很遗憾,我国没有充分利用“过渡性安排”,过早与《协定》接轨,在2000年便把药品纳入专利保护的范围中。这也是为什么《我不是药神》里有“印度格列宁”,而没有“中国格列宁”。


短暂的“过渡性安排”也并非长久之计。2001年WTO成员国在多哈部长级会议上达成了解决发展中国家成员公共健康危机的《与贸易相关的知识产权协定和公共健康宣言,以下简称“多哈宣言”》。《多哈宣言》肯定了WTO成员国可采用强制许可的方式生产药品以维护公共健康安全。但根据《TRIPS协定》第31条f款的规定,实施强制许可所生产的药品应主要供应实施国国内市场。也就意味着,不具备相应药品生产能力的国家,即便取得强制许可也无法在本国制药,同时也不能从实施强制许可的国家进口廉价的药物。为解决这一现实困难,2003年8月WTO总理事会通过决议,允许缺乏相应药品生产能力或药品生产能力不足的国家进口其他成员国通过实施强制许可而生产的药品。


欧盟执行《多哈宣言》和《总理事会决议》,于2006年颁布 816/2006条例,就向有公共健康问题国家出口药品的专利,规范其强制许可的适用范围及实施条件。此类强制许可由欧盟各成员国授予,但须遵循816/2006条例第6条到第10条的条件。出于这一原因,法国2007年10月2日法在知识产权法典加上一条(第L.613-17-1条),规定由法国行政机关负责受理和审查此类强制许可的请求并作出决定。简而言之,如果一种药品在法国受专利保护,而出现公共健康问题、急需使用该药品的国家缺乏生产该药品的能力,则可向法国政府机关提出强制许可的请求。满足授予条件的强制许可申请获准后,药品将在法国生产,以负担得起的价格出口至公共健康危机国家。


法国的「药品专利保护与公共健康」


结语


在中国和法国,药品的专利保护与公共健康的关系都常引起激烈争论。本文介绍法国为平衡这一关系作出了诸多努力。我国国情虽与法国不同,但对公共健康的追求却是共同的。一方面完善我国专利法杜绝“天价药”,另一方面利用国际游戏规则获得廉价进口药,或将是我国当务之急。



发布:IPRdaily中文网(IPRdaily.cn)

作者:宋昕哲

供稿:法国IPSIDE知识产权事务所

编辑:IPRdaily赵珍          校对:IPRdaily纵横君


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