从中国药品专利链接诉讼第一案看专利无效宣告程序中对权利要求的修改

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“在专利无效宣告程序中如果涉及权利要求的修改，一定要充分评估修改后的权利要求的保护范围是否仍然可以覆盖正在进行或者可能进行的涉嫌侵权产品的技术方案。”

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：郑佳 广东君龙律师事务所

张巍巍 广东君龙（坪山）律师事务所

《中华人民共和国专利法》（下称新《专利法》）经过第四次修正，于2021年6月1日正式实施，其中，第七十六条首次设置了药品专利链接制度，自此，药品专利链接制度从政策上升到了法律。

药品专利链接制度是一种将原研药厂和仿制药厂之间的侵权纠纷前置到仿制药上市审评审批阶段的制度，即原研药上市时，原研药企须在中国上市药品专利信息登记平台登记相关信息；药企在提交仿制药上市申请时，亦须在该平台做出声明。根据登记的信息以及声明类型，双方再决定是否通过诉讼或行政手段解决早期纠纷。

本文涉及的案例来自新《专利法》实施以来的第一例中国药品专利链接制度的诉讼案件以及该涉案专利所涉及的无效宣告案件，通过分析该诉讼案件和无效宣告案件，我们可以得出如下启示：专利权人在专利无效宣告程序中修改权利要求时，一定要充分评估修改后的权利要求的保护范围是否仍然可以覆盖正在进行或者可能进行的涉嫌侵权产品的技术方案。

关键词：中国药品专利链接制度 权利要求修改 捐献原则 禁止反悔原则

一、案情简介

日本中外制药株式会社（下称中外制药）研发的用于治疗骨质疏松的药物“艾地骨化醇软胶囊”（下称涉案原研药）于2020年12月在中国取得上市许可，该药品在中国的发明专利名称为“ED-71制剂”，专利号为200580009877.6（下称涉案专利）。根据相关规定，中外制药在中国上市药品专利信息登记平台登记了涉案原研药和涉案专利。

2021年8月16日，浙江温州海鹤药业有限公司（下称海鹤药业）针对涉案原研药向国家药品监督管理局（下称药监局）申请了仿制药上市申请，并作出4.2类声明，即仿制药未落入涉案专利权保护范围。

随后，中外制药依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（下称《实施办法》）第七条向北京知识产权法院（下称北知院或一审法院）提起诉讼，请求确认海鹤药业申请注册的仿制药技术方案落入涉案专利权利要求1-6的保护范围（下称本诉讼案件），北知院于2021年11月8日受理。2021年12月30日，涉案专利被国家知识产权局（下称国知局）宣告全部无效。根据近几年的司法实践，在侵权诉讼中涉案专利被宣告无效，法院会驳回原告的起诉，但因中外制药和海鹤药业均有在涉案仿制药上市前通过本诉讼案件解决专利纠纷的意愿，故北知院继续审理该案。本诉讼案件经过两审，最高人民法院（下称最高院或二审法院）于2022年8月5日做出二审判决：驳回中外制药的上诉，维持原判，即判定海鹤药业的技术方案不落入涉案专利的保护范围[1]。

在无效宣告程序中，其中一个无效理由为权利要求1-7不符合《专利法》第二十六条第四款，中外制药为了规避该无效理由，对权利要求进行了修改，即删除原权利要求2，并根据原权利要求2中涉及dl-α-生育酚的技术方案的记载，将权利要求1的抗氧化剂进一步限定为“dl-α-生育酚”，并对权利要求的序号和引用关系做出适应性修改。具体信息参见下表1。关于涉案专利不符合专利法第二十六条第四款以及第二十二条第三款的详细内容可参见《中国药品专利链接诉讼第一案所涉专利无效对专利申请的启示》。

表1

备注：表1以及下文中ED-71系：(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇；杂质1或速甾醇型杂质系：6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5(10)，6，8(9)-三烯-1，3，25-三醇；杂质2或反式型杂质系：(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇。

图1 案件时间轴

从图1案件时间轴可以看出，中外制药在修改权利要求时可能尚未预判到即将发生的诉讼案件，推测其在修改权利要求时可能未充分考虑该修改对后续诉讼案件的影响。

笔者通过分析本诉讼案件发现，中外制药未能实现其诉讼目的的主要原因在于，其在无效宣告程序中修改权利要求导致大幅度限缩权利要求的保护范围，最终导致无法通过等同原则将涉案专利的保护范围覆盖至被诉技术方案上。

二、捐献原则和禁止反悔原则

本诉讼案件系是否落入专利权保护范围纠纷，其比对对象为：被诉技术方案和涉案专利权利要求的技术方案，比对原则为：全面覆盖原则和等同原则。在比对过程中，如果存在技术特征不相同的情况，则应进一步判断该特征是否属于等同特征，在进行是否构成等同特征判定时，我们通常需要排查是否应适用禁止反悔或者捐献原则，如果适用，则不构成等同。

在本诉讼案件中，被诉技术方案中所使用的抗氧化剂与中外制药修改后的权利要求1中的dl-α-生育酚不是相同的抗氧化剂，不构成相同。那么是否构成等同呢？如果构成等同，那么本案又是否可以适用捐献原则或禁止反悔原则来对抗等同原则呢？

虽然被诉技术方案所使用的抗氧化剂被记录在涉案专利的说明书中，但并未体现在权利要求中，无效宣告程序中修改后的权利要求中记载的仅仅只是“dl-α-生育酚”，据此，根据捐献原则的相关规定，一审法院认定[3]，涉案仿制药使用的抗氧化剂与涉案专利中的dl-α-生育酚并不构成等同的技术特征，由于既不构成相同也不构成等同，海鹤药业所实施的技术方案未落入涉案专利的保护范围，据此驳回了原告中外制药的诉讼请求。

二审法院认为[4]，在专利权人修改权利要求的情况下，如果其主张原权利要求和修改后权利要求的保护范围之间的特定技术方案并未被放弃，应当进行举证或者给予合理的说明。专利权人在无效程序中修改了权利要求，该修改方式实质上是放弃了原权利要求1的技术方案，保留原权利要求2并列技术方案中的一个技术方案，使得独立权利要求的技术方案从可以使用任意一种抗氧化剂，变为仅保护使用dl-α-生育酚。此外，涉案专利说明书列举了包括dl-α-生育酚和多种抗氧化剂，包括海鹤药业使用的抗氧化剂。本领域技术人员结合涉案专利说明书记载的内容及涉案专利权利要求的修改过程可知，中外制药通过修改权利要求的方式对其要求保护的特定技术方案作出了明确的选择，且其是从原从属权利要求2所记载的并列的四种抗氧化剂中选择了唯一一种抗氧化剂，进一步说明其通过修改放弃采用其他抗氧化剂的技术方案的意思具体明确。因此，中外制药并无合理理由或者证据证明其并未通过修改权利要求放弃使用其他抗氧化剂的技术方案，故本案应当适用禁止反悔规则，不宜再将其他抗氧化剂的技术方案纳入涉案专利权的等同保护范围内。

三、本案对专利无效宣告程序中权利要求修改的启示

对特定专利提出无效宣告请求不仅是专利侵权诉讼中被告的有效反制手段，还是潜在竞争者消除产品专利侵权风险的主要进攻手段。作为专利权人，应尽早预判潜在的专利侵权纠纷，即专利权人在专利无效宣告程序中修改权利要求时，一定要充分评估修改后的权利要求的保护范围是否仍然可以覆盖涉嫌侵权的产品或技术方案，无论该产品或方案是否正在经历诉讼或行政裁决。如果专利被宣告无效，专利权人还可以针对无效决定发起行政诉进行救济；但专利权人一旦对权利要求进行大幅度的限缩性修改则会在“禁止反悔原则”的限制下对涉嫌侵权的产品技术方案无计可施。

在上诉人山东阳谷达盛管业有限公司、山东卓睿达盛管业有限公司与被上诉人顺方管业有限公司侵害实用新型专利权纠纷案（2019）最高法知民终145号[5]中，最高人民法院指出，“对于权利人在涉案专利的无效宣告程序中通过删除权利要求的方式主动放弃民事侵权案件中据以主张权利的权利要求且被国家知识产权局所接受的，无论记载该放弃行为的行政决定的效力是否最终确定，权利人均不得在侵害专利权纠纷中再将之纳入专利权保护范围”。

回归本诉讼案件，涉案专利在无效宣告程序中，专利权人将权利要求1的“抗氧化剂”（将其类比为“广东省”）直接大幅限缩到“dl-α-生育酚”（将其类比为“深圳市罗湖区”），即，专利权人放弃了广东省内除深圳市罗湖区之外的其他所有的保护范围，而被诉侵权技术方案所使用的抗氧化剂（将其类比为“广州市越秀区”），因为专利权人的前述放弃，即便在后续的专利无效行政诉讼程序中无效决定被撤销，亦无法再追究专利权人已经放弃的的技术方案的侵权责任。

综上，通过对中国药品专利链接诉讼第一案以及该案中所涉及的专利无效程序中权利要求的修改进行系统性梳理和分析，给专利权人的启示是：在专利无效宣告程序中如果涉及权利要求的修改，一定要充分评估修改后的权利要求的保护范围是否仍然可以覆盖正在进行或者可能进行的涉嫌侵权产品的技术方案。

参考文献：
[1]北京知识产权法院官网，全国首例药品专利链接诉讼案入选《中国审判》2022年度十大典型案例[EB/OL](2023.2.6)[2024.2.1]https://bjzcfy.bjcourt.gov.cn/article/detail/2023/02/id/7127775.shtml
[2]国家知识产权局官网，第53498号无效决定，[EB/OL](2022.1.29)[2024.2.1] https://cpquery.cponline.cnipa.gov.cn/detail/index?zhuanlisqh=UUUQ8IJCRyT3Eb8Al%252BxPLw%253D%253D
[3]（2021）京73民初1438号判决书
[4]（2022）最高法知民终905号判决书
[5]（2019）最高法知民终145号判决书

（原标题：从中国药品专利链接诉讼第一案看专利无效宣告程序中对权利要求的修改）

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：郑佳 广东君龙律师事务所
张巍巍 广东君龙（坪山）律师事务所

编辑：IPRdaily辛夷          校对：IPRdaily纵横君

注：原文链接：从中国药品专利链接诉讼第一案看专利无效宣告程序中对权利要求的修改（点击标题查看原文）

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