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好消息!全国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”获批上市

前沿技术
清嘉10个月前
好消息!全国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”获批上市

好消息!全国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”获批上市

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原标题:全国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”获批上市

 

据浙江省台州市委宣传部微信公众号消息,2月15日,浙江海正药业股份有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)正式获得国家药监局批准上市,这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物,将对疫情防治发挥重要作用。

 

据科技部2月15日公布的消息,法匹拉韦是目前治疗新冠肺炎三个临床试验西药之一(另外两个是:磷酸氯喹和瑞德西韦),对治疗新冠肺炎初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

 

据悉,该药物已于2月16日在海正药业正式投产。

 

新冠肺炎疫情发生后,浙江省药监局和台州市市场监管局两级联动、主动作为,提前介入,全力助力全市医药企业研发生产治疗新冠肺炎药物,仅用10天完成全部注册审批流程。

 

一是提前调研制定服务清单。第一时间排摸全市抗病毒药物生产研发情况看,及时掌握企业需求,明确重点企业和服务清单,清单涉及项目研发生产技术指导、原料物资采购保障、防疫保障等等三大方面共19个问题。

 

二是实施“三专”帮助难题破解。市局在全省率先出台对防疫药品生产企业派驻指导员制度,主动对接企业,了解法匹拉韦注册进展程度,积极与上级部门对接,助力企业进入快速审评审批通道,2月5日即成功受理。选派骨干GMP检查员担任检查员和观察员,全程协助注册审评,2月15日即获得批件。

 

三是全程跟踪指导合规生产。实行专项指导+专员进驻+专家帮扶“三专”服务。市局领导带队组成专家组,全力帮助企业做好产前药事合规准备,帮助企业提前完成生产线检查,做到文号获批立即可以组织生产,指导组专员实行全程跟踪指导,确保上市药品质量安全,助力抗击新冠肺炎疫情。

 

来源:新京报

编辑:IPRdaily王颖          校对:IPRdaily纵横君



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