返回
顶部
我们已发送验证链接到您的邮箱,请查收并验证
没收到验证邮件?请确认邮箱是否正确或 重新发送邮件
确定
产业行业政策诉讼TOP100招聘湾区IP动态职场人物国际视野许可交易深度专题活动商标版权Oversea晨报董图产品公司审查员说法官说首席知识产权官G40领袖机构企业专利大洋洲律所

第一批鼓励仿制药品目录出炉,艾滋病药物等34个品种入选

产业
其言朗朗6年前
第一批鼓励仿制药品目录出炉,艾滋病药物等34个品种入选

第一批鼓励仿制药品目录出炉,艾滋病药物等34个品种入选

#文章由作者授权发布,未经作者许可,禁止转载,不代表IPRdaily立场#


原标题:第一批鼓励仿制药品目录出炉,艾滋病药物等34个品种入选


千呼万唤的鼓励仿制药品目录终于公布,仿制药药企也终于有章可循。6月20日,国家卫生健康委发布了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。其中,包括艾滋病治疗药物阿巴卡韦、利匹韦林,以及儿童药品尼替西农和白血病治疗药物硫唑嘌等34款药品,公示期为5个工作日。

 

第一批鼓励仿制药品目录出炉,艾滋病药物等34个品种入选


01

34款药品


对于清单的遴选范围,《关于第一批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》指出,国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺的药品。

 
去年4月3日,国务院下发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,也明确了鼓励仿制药的药品范围:“临床必需、疗效确切、供应短缺”的药品。此外,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

 
此前,河北、浙江、江西、安徽等多地也陆续出台了多个鼓励仿制药一致性评价通过品种的优惠政策。部分省份还明确提出与原研药同等待遇等等,还有省份提出给予一定的资金奖励。

 
实际上,今年年初国务院下发的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》,就要求根据临床用药需求,在2019年6月底前发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产,同时,对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。

 
仿制药药效与原研药相似,价格却千差万别。来自瑞典药企阿斯利康的肺癌治疗药物Tagrisso,价格约为28300/盒,而其仿制药国内生产的Tagrix价格则只有其十分之一。

 

第一批鼓励仿制药品目录出炉,艾滋病药物等34个品种入选


鼓励仿制药替代原研药,也是为医保“减负。”据悉,我国城镇基本医保基金收入由2011年的5,539亿元增长至2017年的17,932亿元,年均增长率为21.63%;医保基金支出由2011年的4,431亿元增长至2016年的14,422亿元,年均增长率为21.73%。可见,每年我国医保基金的收入虽然要略高于医保支出,但总体增速要低于医保支出,将会出现医保基金穿底的风险。

 
据河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强预估,目前通过仿制药一致性评价品种,如果可以替代原研药品,每年可为国家节约医保费用数百亿元。


02

迎来专利悬崖


除了罕见病治疗所需药品、儿童使用药品等特点以外,这34种药品的另一个特性则是专利近期过期或即将过期

 
2010年以来是全球药物专利到期的高峰期,如在刚刚过去的2017年就有近百个药物专利到期,2011年至今有400个左右的药品专利过期。而在未来10年,仍有数百个药品专利过期。

 
相关公开资料显示,2017年至2029年至少有24个重磅药品专利到期,但目前在国内尚无企业进行抢仿申报,其中有不少品种的全球销售额峰值超过10亿美元,并且是临床作用机理明确、国内缺乏的药品。

 
其中,艾滋病治疗药物利匹韦林,原研药公司为美国医药巨头强生,近年销售峰值约7.14亿美元,专利将于2021年到期。

 
一位不愿透露姓名的业内分析师表示,这些品种大多是市场空间和潜力巨大的品种,一旦按照原研药质量和疗效进行抢仿,在国家政策的扶持下,未来有望在原研药专利到期时形成对原研药的替代,快速瓜分原研药的市场份额,抢占市场先机。

 
不过,仿制药替代原研药的“必经之路”——一致性评价,既被用来评估仿制药药效能否与原研药相近,也成为了仿制药企们的一道坎。公开资料显示,国内已有60余个品种的仿制药已经有至少一家企业通过仿制药一致性评价。


据不完全统计,其中有36个品种在国内市场仍以进口或原研公司的品种为主,或是占据较大的市场份额,这些品种国内市场规模在1200亿元左右,并且原研厂家的份额大多在3成以上,有的高达7成以上。这也就意味着,大量的仿制药通过一致性评价之后,将有可能占领市场,“挤走”高价的原研药们。


然而,一致性评价的开展并不算顺利。原定于2018年底截止的一致性评价“大限”被无限期拖延,2018年底,“289目录”中仿制药启动一致性评价的仅占44.3%。专利悬崖之后,仿制药却未能如愿原研药。


03

市场震荡


近几年,在全球医药市场中,仿制药的占比呈逐年上升趋势,而在整个医药市场中,仿制药已成为推动全球药品市场增长的引擎,增速要高于品牌药。

 
全球最大的仿制药消费国美国2016年的仿制药销售市场总额约800亿美元,同比增长11.3%。预计未来几年,美国仿制药市场CAGR(复合年均增长率)达9.1%,2020年有望突破1100亿美元。

 

第一批鼓励仿制药品目录出炉,艾滋病药物等34个品种入选


医药观察员王卓炜表示,“我国医药企业也正面临难得一遇的战略机遇,积极与跨国巨头开展合作,抓紧学习相关技术、业务和资本运作经验,有利于提升未来的发展空间。”

 
本次清单中的格拉替雷,其原研药Copaxone,早在2015年4月,FDA就判定了Copaxone专利无效,裁决生效当天,仿制药Glatopa立即开始了进入美国市场的装运工作。2014年,Copaxone的全球销售额为42.4亿美元,在美国市场中的销售额高达31亿美元。对于原研药企来,每晚进入市场一个月,就可能错过近亿美元的收入。

 
对与中国市场的影响,兴业证券指出,部分地区的竞争格局有望发生显著变化。一方面,企业对于外资原研过期专利药的进口替代速度有望加快;另一方面,市场集中度有望显著提升。仿制药行业整体面临竞争加剧和去产能并存局面。



来源:北京商报

作者:陶凤 常蕾

编辑:IPRdaily王颖          校对:IPRdaily纵横君


推荐阅读(点击图文,阅读全文)


第一批鼓励仿制药品目录出炉,艾滋病药物等34个品种入选

倒计时!2019年“知识产权服务万里行”四川站,重磅来袭!


第一批鼓励仿制药品目录出炉,艾滋病药物等34个品种入选

开年重磅!寻找40位40岁以下企业知识产权精英(40 Under 40)


“投稿”请投邮箱“iprdaily@163.com”


第一批鼓励仿制药品目录出炉,艾滋病药物等34个品种入选

「关于IPRdaily」


IPRdaily成立于2014年,是全球影响力的知识产权媒体+产业服务平台,致力于连接全球知识产权人,用户汇聚了中国、美国、德国、俄罗斯、以色列、澳大利亚、新加坡、日本、韩国等15个国家和地区的高科技公司、成长型科技企业IP高管、研发人员、法务、政府机构、律所、事务所、科研院校等全球近50多万产业用户(国内25万+海外30万);同时拥有近百万条高质量的技术资源+专利资源,通过媒体构建全球知识产权资产信息第一入口。2016年获启赋资本领投和天使汇跟投的Pre-A轮融资。

(英文官网:iprdaily.com  中文官网:iprdaily.cn) 

 

本文来自京商报并经IPRdaily.cn中文网编辑。转载此文章须经权利人同意,并附上出处与作者信息。文章不代表IPRdaily.cn立场,如若转载,请注明出处:“http://www.iprdaily.cn/”

其言朗朗投稿作者
共发表文章1245
最近文章
关键词
首席知识产权官 世界知识产权日 美國專利訴訟管理策略 大数据 软件著作权登记 专利商标 商标注册人 人工智能 版权登记代理 如何快速获得美国专利授权? 材料科学 申请注册商标 软件著作权 虚拟现实与增强现实 专利侵权纠纷行政处理 专利预警 知识产权 全球视野 中国商标 版权保护中心 智能硬件 新材料 新一代信息技术产业 躲过商标转让的陷阱 航空航天装备 乐天 产业 海洋工程装备及高技术船舶 著作权 电子版权 医药及高性能医疗器械 中国专利年报 游戏动漫 条例 国际专利 商标 实用新型专利 专利费用 专利管理 出版管理条例 版权商标 知识产权侵权 商标审查协作中心 法律和政策 企业商标布局 新商标审查「不规范汉字」审理标准 专利机构排名 商标分类 专利检索 申请商标注册 法规 行业 法律常识 设计专利 2016知识产权行业分析 发明专利申请 国家商标总局 电影版权 专利申请 香港知识产权 国防知识产权 国际版权交易 十件 版权 顾问 版权登记 发明专利 亚洲知识产权 版权归属 商标办理 商标申请 美国专利局 ip 共享单车 一带一路商标 融资 驰名商标保护 知识产权工程师 授权 音乐的版权 专利 商标数据 知识产权局 知识产权法 专利小白 商标是什么 商标注册 知识产权网 中超 商标审查 维权 律所 专利代理人 知识产权案例 专利运营 现代产业
本文来自于iprdaily,永久保存地址为http://www.iprdaily.cn/article_22016.html,发布时间为2019-06-22 20:21:45

文章不错,犒劳下辛苦的作者吧

    我也说两句
    还可以输入140个字
    我要评论
    回复
    还可以输入 70 个字
    请选择打赏金额