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“抗新冠药”专利大PK !

深度
纳暮2年前
“抗新冠药”专利大PK !

“抗新冠药”专利大PK !

#本文仅代表作者观点,不代表IPRdaily立场,未经作者许可,禁止转载#


“抗新冠药物的研发为人类战胜疫情带来了更多希望,同时也为抗新冠药领域的专利战争埋下伏笔。”


来源:IPRdaily中文网(iprdaily.cn)

作者:饺子


截至2022年11月27日,全球新冠肺炎确诊人数累计超过6.413亿,死亡病例累计超过663万。新型冠状病毒肺炎(COVID-19)暴发以来,一度让世界陷入混乱之中。


直至近日,新冠病毒依然在影响着人们的日常生活和人类生命健康、经济等方面的发展。


一直以来,抗新冠药就此成为了各大医药企业的热门攻研方向。近三年来,不断有药企申请并获得了关于抗新冠药的专利。唯物辩证法告诉我们,任何事物都具有两面性,抗新冠药物的研发为人类战胜疫情带来了更多希望,同时也为抗新冠药领域的专利战争埋下伏笔。


国际新冠明星药的专利对抗


在几年的“抗疫”路程中,反复的疫情仍旧是社会发展的极大困扰,疫情的相关资讯时常牵动着人们的神经,特别是每当制药公司关于新冠肺炎的治疗药物、疫苗等报道时常会给人们带来更大期待。


早在2020年,“瑞德西韦”就被捧上了神坛,多家媒体、自媒体更在报道中将其称为“人民的希望”。一方面,瑞德西韦此前在美国新型冠状病毒感染的肺炎临床用药中显示出有效,一度被誉为“特效药”。同时,武汉病毒研究所申请瑞德西韦用途专利也惹来了争议。[1]不过随后,一位美国免疫学专家在《国际金融报》中表示,瑞德西韦并不是网上传的所谓对新冠病毒有抑制作用,不是所谓特效药。[2]


现在,瑞德西韦已在美、加拿大、韩等国家批准为重症新冠肺炎治疗药物,不过研究表示,其对新冠的治疗作用仍存在局限。今年5月份,国家应急防控药物工程技术研究中心、军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所今年在《临床药物治疗杂志》发布的瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的最新研究进展显示,瑞德西韦虽已成功上市,但其临床试验数据仍存在争议,并一直处于试验阶段。[3]


“抗新冠药”专利大PK !

来源:《临床药物治疗杂志》


而另一款抗新冠明星药物Paxlovid也曾陷入专利纠纷,今年6月份,特拉华州的EnantaPharmaceuticals在美国马萨诸塞州地方法院对辉瑞公司正式提起了专利侵权诉讼。目前,Paxlovid面临的也是质疑声不断。据媒体报道,根据以色列的一项大型研究,这项以10.9万名新冠患者为样本的研究显示,对于45岁到60岁之间的人群,Paxlovid未能产生明显的效果。


此外,美国知名药企莫德纳Moderna起诉辉瑞及其合作伙伴德国BioNTech公司推出的新冠疫苗“Comirnaty”侵犯了莫德纳mRNA疫苗专利中的两项关键技术,更早前莫德纳还与Arbutus及美国国立卫生研究院(NIH)就新冠疫苗陷入专利纠纷。而德国生物技术公司CureVac今年7月份还在德国就BioNTech公司使用mRNA技术提起了专利诉讼。


由此可见,新冠肺炎暴发以来,世界各国积极与病毒展开了斗争,制药单位更是在抗击疫情中担任着重要角色。在全球加快抗新冠药物的研发脚步时,国际制药企业也为了各自利益和权益掀起了一场场技术专利纷争。


国内那些被赋予厚望的新冠药专利


与此同时,国内的大小制药企业、科研院所也在不断开展抗新冠药物的研究,不断被公开的专利也引起了社会和专家学者的讨论。


不久前,河北以岭医药研究院有限公司一项新冠治疗发明专利的公开(一种中药组合物在制备抗S蛋白D614G突变型新冠病毒药物中的应用)引起热议,母公司以岭药业凭借此次重磅消息,连同“连花清瘟卖断货”的新闻两度冲上热搜,并助推了该公司股价一路上涨,10月份以来,以岭药业累计涨幅已超过70%。[4]


不过,新药的研制一直是一个冗长的过程,这项技术在未来是否能为新冠肺炎的防治带来新的突破,还是个未知数。


今年5月,北京化工大学生命科学与技术学院院长童贻刚教授一项研究获得国家发明专利授权。这件专利的授权公开号为CN113046327B,题目为“穿山甲冠状病毒xCoV及其应用和药物抗冠状病毒感染的应用”。专利说明书显示,10μM(微摩尔/升)的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍。对此,香港大学生物医学学院教授、病毒专家金冬雁表示,千金藤素距离成为抗新冠药物,还有很远的距离,中间各个环节存在较大不确定性,现在更像在开一个“空头支票”。还有多名专家表示,既往有很多体外效果很好的药物,到了体内实验阶段,效果大打折扣。[5]


同时,国产新冠口服药的研发上市正在争分夺秒,国产新冠特效药产业链正在形成。君实生物、真实生物、众生药业、复星医药等药企一直在不断推动新冠口服药的临床试验和上市进程。今年7月25日,国家药监局发布公告,附条件批准真实生物阿兹夫定增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请,该药成为我国首个获批上市的国产新冠肺炎口服药物。


11月24日每日经济新闻报道,科兴制药发布了关于新冠小分子口服药SHEN26胶囊获得II期临床试验组长单位伦理批件的公告。对比瑞德西韦,体外抗病毒实验数据显示,SHEN26胶囊对Omicron变异株EC50为13nM,抑制活性是瑞德西韦的103倍;对比新冠口服药物莫努匹韦,体内药效实验显示,50mg/kg的SHEN26胶囊与200mg/kg的莫努匹韦抗新冠病毒效果相当,在安全性测试方面,SHEN26胶囊存在脱靶副作用的风险较低,致畸、致突变等研究结果为阴性,具有较高的治疗指数和良好的安全性。


不过,鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,且新冠病毒具有突变快、流行区域不确定特点,SHEN26胶囊后续研究进程、研究结果及审批结果具有一定的不确定性。而且在研发进度上,科兴制药并不领先。[6]


小结


目前,国内疫情形势依然严峻,各种抗新冠药物不断面世使得新冠患者的生命安全得到了更好的保障,病毒致死率大大降低也为人类抗疫带来了正向的反馈。不过,我们不得不面对的是,新冠病毒仍然对人们存在着巨大的威胁。


回顾近三年来国内外龙头药企关于抗新冠药物的专利申请、公告“风声”和专利纠纷历程来看,那些曾引起“喧嚣”的明星专利似乎渐渐淡出了人们视野。如今,新冠病毒肆虐依旧,这注定着对新冠相关药物的跟踪研究会成为医药界的长期主题,同时,抗新冠药物的专利纠纷很可能会继续随着新药的研发不断被催化。希望在新技术的不断竞逐中,人类能早日驱逐这场病疫。


注释:

[1]中国质量报.武汉病毒研究所申请瑞德西韦用途专利惹争议.https://www.cqn.com.cn/zgzlb/content/202003/11/content_8353023.htm

[2]国际金融报.引发热议的瑞德西韦,究竟能不能成为治疗新冠肺炎的“特效药”?https://baijiahao.baidu.com/sid=1657803833508637769&wfr=spider&for=pc

[3]《临床药物治疗杂志》.瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的最新研究进展.https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspxdbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2022&filename=LCYW202205020&uniplatform=NZKPT&v=Og4bnW_QF3uWVIWOc1mpxdY72CbeqVI3tsk7_1bXmqETs42Az6_r0BmHwIfTLKya

[4]山东经济新闻.重磅!新冠治疗中药专利证实红景天苷功效 恒鲁生物助推中药精华研发和产业化进展.https://mp.weixin.qq.com/s/JIHHNF7khqJ4YFjFxEwRVA

[5]中国新闻周刊.火上热搜的千金藤素,是“新冠神药”还是“空头支票”.

https://baijiahao.baidu.com/sid=1733161174088815561&wfr=spider&for=pc

[6]每日经济新闻.科兴制药开盘大涨 公司新冠小分子口服药II期临床研究全面启动.

https://www.nbd.com.cn/articles/2022-11-24/2565733.html


(原标题:“抗新冠药”专利大PK,谁拔得头筹?)


来源:IPRdaily中文网(iprdaily.cn)

作者:饺子

编辑:IPRdaily赵甄          校对:IPRdaily纵横君


注:原文链接“抗新冠药”专利大PK !点击标题查看原文)


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