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第四次专利法修改对医药企业的影响解析

深度
清嘉2个月前
第四次专利法修改对医药企业的影响解析

第四次专利法修改对医药企业的影响解析

#本文仅代表作者观点,不代表IPRdaily立场,未经作者许可,禁止转载#


来源:IPRdaily(iprdaily.cn)

作者:王恒 华神科技集团股份有限公司技术中心

原标题:第四次专利法修改对医药企业的影响解析


经过漫长的等待,《专利法》第四次修改终于正式通过。由于医药企业在研发过程中的高投入和周期长的特点,加上药品属于极其特殊的商品,所以专利保护在医药企业中一直都有举足轻重的地位。最新的《专利法》相对于之前施行的《专利法》总共有二十九处修改,其中修改后的第三十条、修改后的第四十二条、修改后的第七十一条、修改后的七十二条、修改后的第七十三条、修改后的第七十四条和新增第七十六条对医药企业均有巨大的影响。本文将就第四次《专利法》修改对医药企业的影响进行解析。


2020年10月17日,习近平主席签发《中华人民共和国主席令》(第五十五号):“《全国人民大表大会常务委员会关于修改


一、修改后的《专利法》第三十条和七十四条有利于医药企业专利布局的工作流程和维权的工作准备流程。


修改后的《专利法》第三十条将第三十条修改为:“申请人要求发明、实用新型专利优先权的,应当在申请的时候提出书面声明,并且在第一次提出申请之日起十六个月内,提交第一次提出的专利申请文件的副本。申请人要求外观设计专利优先权的,应当在申请的时候提出书面声明,并且在三个月内提交第一次提出的专利申请文件的副本。申请人未提出书面声明或者逾期未提交专利申请文件副本的,视为未要求优先权。”


将第六十八条改为第七十四条,修改为:“侵犯专利权的诉讼时效为三年,自专利权人或者利害关系人知道或者应当知道侵权行为以及侵权人之日起计算。“发明专利申请公布后至专利权授予前使用该发明未支付适当使用费的,专利权人要求支付使用费的诉讼时效为三年,自专利权人知道或者应当知道他人使用其发明之日起计算,但是,专利权人于专利权授予之日前即已知道或者应当知道的,自专利权授予之日起计算。”


修法效果:这条是对发明、实用新型、外观设计申请主张优先权的程序性规定。延长了申请人要求发明和实用新型专利优先权时提交首次提出的专利申请文件副本的时间期限,明确了申请人要求外观设计专利优先权时提交首次提出的专利申请文件副本的时间期限;对于申请人关于优先权的要求,给予更宽松的条件。这一条款对医药企业专利在布局时候的工作流程来说更加的轻松,可以充分进行布局事务的安排。而将诉讼时效增加至三年,可以让医药企业更加充分的准备诉讼相关事务,间接提升了保护的力度。


二、修改后的第四十二条有利于医药企业外观专利和加强了医药企业的药品专利的保护力度。对于研发原研药的医药企业,是一个极大的利好,而对仿制药企业是一个不利的消息。以后很有可能出现药企之间高频率的专利无效宣告的纠纷。


将第四十二条修改为:“发明专利权的期限为二十年,实用新型专利权的期限为十年,外观设计专利权的期限为十五年,均自申请日起计算。“自发明专利申请日起满四年,且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的,国务院专利行政部门应专利权人的请求,就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿,但由申请人引起的不合理延迟除外。”“为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。


修法效果:根据《专利法(2008)》,外观设计专利的保护期是十年,而《外观设计国际保护海牙协定》规定的外观设计专利保护期是十五年,本次修法与国际接轨,进一步加强对外观设计专利权的保护。利好医药企业外观设计类的药品包装盒的保护。


为补偿新药上市审评审批占用的时间,对药品专利的专利期给予了特殊的保护,即对于在中国上市许可的新药,可以根据专利权人的请求,获得专利保护期的延长;但为鼓励近似药品的研发和上市,同时为避免不恰当地推迟仿制药的上市时间,药品专利所延长的期限同时受到延长期上限5年和药品上市后专利权有效期上限14年的双重限制。对于研发原研药的医药企业,是一个极大的利好,而对仿制药企业是一个不利的消息,没有专利的许可,仿制药企业无法进行仿制。以后很有可能出现不同的药企之间高频率的专利无效宣告的纠纷。


三、修改后的第七十一条增加了药企维权的成本,尤其是惩罚性赔偿的立法。


将第六十五条改为第七十一条,修改为:“侵犯专利权的赔偿数额按照权利人因被侵权所受到的实际损失或者侵权人因侵权所获得的利益确定;权利人的损失或者侵权人获得的利益难以确定的,参照该专利许可使用费的倍数合理确定。对故意侵犯专利权,情节严重的,可以在按照上述方法确定数额的一倍以上五倍以下确定赔偿数额。“权利人的损失、侵权人获得的利益和专利许可使用费均难以确定的,人民法院可以根据专利权的类型、侵权行为的性质和情节等因素,确定给予三万元以上五百万元以下的赔偿。“赔偿数额还应当包括权利人为制止侵权行为所支付的合理开支。”“人民法院为确定赔偿数额,在权利人已经尽力举证,而与侵权行为相关的账簿、资料主要由侵权人掌握的情况下,可以责令侵权人提供与侵权行为相关的账簿、资料;侵权人不提供或者提供虚假的账簿、资料的,人民法院可以参考权利人的主张和提供的证据判定赔偿数额。”


修法效果:对故意侵害专利权的恶意侵权人,可以适用通常计算的赔偿额1-5倍的惩罚性赔偿金。这对于药企来说,会有很大的震慑作用,因为药品的销售很多都在过亿的级别。在权利人已经尽力举证的情况下,人民法院有权将确定赔偿数额有关的举证责任转移给被控侵权行为人;该条原则在修法前早已被最高人民法院制定的司法解释推广,本条修改属于将成熟、有效的司法解释纳入专利法之中。


四、修改后的七十二条和修改后的第七十三条为医药企业及时维权提供了更大可能性和便利。


将第六十六条改为第七十二条,修改为:“专利权人或者利害关系人有证据证明他人正在实施或者即将实施侵犯专利权、妨碍其实现权利的行为,如不及时制止将会使其合法权益受到难以弥补的损害的,可以在起诉前依法向人民法院申请采取财产保全、责令作出一定行为或者禁止作出一定行为的措施。”


将第六十七条改为第七十三条,修改为:“为了制止专利侵权行为,在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,专利权人或者利害关系人可以在起诉前依法向人民法院申请保全证据。”


修法效果:删除了对于诉前禁令和的具体的程序性规定,赋予法院和当事人更大的灵活性和主动性;但对法院的裁量权、裁量效率以及当事人维权的尺度提出了很高的要求。如何在保障原告诉权的情况下,避免诉前禁令和诉前财产保全的滥用而给被诉侵权人造成不恰当的损失,是一个需要深入思考和研究的问题。而药企无论作为诉前禁令的请求人还是被请求人,都要具有素质过硬的专利团队。


删除了对于诉前证据保全的具体的程序性规定,赋予法院和当事人更大的灵活性和主动性;但对法院的裁量权、裁量效率以及当事人维权的尺度提出了很高的要求,对请求人显然更加有利。


综上所述,本次修改后的《专利法》对医药企业影响巨大,这需要医药企业拥有素质过硬的专利和专利管理团队,并且要继续注重研发的投入,由此,才可能在未来药企之间的各种专利纠纷中保持优势地位。


来源:IPRdaily中文网(iprdaiy.cn)

作者:王恒 华神科技集团股份有限公司技术中心

编辑:IPRdaily王颖          校对:IPRdaily纵横君



注:原文链接:第四次专利法修改对医药企业的影响解析(点击标题查看原文)


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