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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：刘艳丽
原标题：抗击新冠病毒专利分析遴选（五）
IPRdaily导读：广东专利代理协会2月8日组织成立“抗击新冠病毒专利援助服务团”，为口罩设备行业、红外线探温计以及与疫情相关的生物医药行业开展专利导航、分析、检索和专业咨询服务。援助服务团专家发挥各自领域优势，分析与新型冠状病毒肺炎防治相关的诊断检测、抗病毒药物、医用呼吸防护、口罩生产设备、红外线探温计等方面的专利。我们将以协会“抗击新冠病毒专利援助服务团”名义发布一系列相关专利分析报告，这些信息希望可以提供疫情的科研、临床和日常防护参加借鉴。
第五篇
浅谈新型冠状病毒检测诊断方面的专利申请
2019年12月以来，湖北省武汉市持续开展流感及相关疾病监测，发现多起病毒性肺炎病例，被诊断为病毒性肺炎/肺部感染。2020年2月11日，世界卫生组织将新型冠状病毒感染的肺炎命名为“COVID-19”。
2020年2月19日，国家卫健委发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》。截至目前，人们对新型冠状病毒的认识还很不够，尽管科学家在一些机理问题上取得一些进展，但还有很多临床表现尚未找到原因，如潜伏期患者具有感染性、无症状患者也有感染性、某些患者特别是重症患者持续排毒时间较长、出院患者核酸诊断再次转阳性等。这给新型冠状病毒的检测和诊断带来了很大的困难。因此，如何及时检测和诊断新型冠状病毒成为了目前新型冠状病毒研究的一项重要工作。
根据《中华人民共和国专利法》第二十五条第三款规定，疾病的诊断和治疗方法，不授予专利权。这主要是出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。
那么我们从申请人的角度来谈谈，如何规避专利法第五条第三款的规定，在疾病的诊断过程中申请相关专利，并通过梳理以下新型冠状病毒的诊断过程来获取申请专利的思路。
（一）接触史筛查
这次肺炎起源于湖北省武汉市，后来发展到周边地区，然后扩展到全国甚至全球多个地区。如何追踪、管理潜在的感染者成为一大难题。在疫情防控中，大数据在疫情排查等方面得到迅速应用。因此，可以在大数据应用方面申请一些专利。比如：对于企业而言，可以在数据采集、数据分析以及数据处理方面进行研究并申请专利。如基于大数据的新型冠状病毒接触史的搜索方法；基于大数据云分析的新型冠状病毒预测系统、数据存储方法；通过大数据搜寻分析预测新型冠状病毒爆发可能性区域的方法；基于大数据的特定区域的新型冠状病毒预警及防控系统构建方法；基于网络的居家隔离健康监测辅助系统及方法以及新型冠状病毒数据处理方法等。
对于医院、社区工作者以及疾控中心等，可以进行医疗大数据平台系统、新型冠状病毒数据共享系统、社区服务管理系统、健康上报系统、基于社区的新型冠状病毒的网格化数据化管理方法、远程居家隔离监控系统、密切接触者远程辅助监控系统等、确诊患者、疑似患者、潜伏期、亲密接触者管理系统、新型冠状病毒期间食品安全配送系统、新型冠状病毒期间垃圾废弃物处理系统等方面的研究并申请专利。
对于交通部门以及一些企业开发的小程序，如与新型冠状病毒有关航班、列车车次查询中涉及的软件的开发方法，还有一些新型冠状病毒感染的肺炎确诊同行的实时查询服务中涉及的软件的开发方法等，也可以进行研究并申请专利。
（二）体温筛查
新型冠状病毒的症状中发热是一个非常关键的指标。针对很多新型冠状病毒患者会出现发热的情况，目前在很多地方比如机场、高速入口等，都装备了体温测量设备，医院还设置了发热门诊。因此可以在测温仪比如红外测温仪，便携式测温仪方面进行研究并申请专利，如红外测温枪、扫描式非接触红外体温检测仪器及测温方法、大流量人群体温检测方法及其装置、智能连续人体测温仪、快速测温装置、体温检测及报警系统等。
（三）X光-CT检测
经过询问接触史、测量体温、血常规中白细胞总数，淋巴细胞计数等初步诊断，获得疑似病例后，通常要进行X光、CT等方面的测试，在这个过程中需要用的设备包括X射线CT设备（系统或装置）、X-射线CT扫描设备（系统或装置）等。
为了便于移动，还可以申请移动式X射线CT设备（系统或装置）、移动式X-射线CT扫描设备（系统或装置）等。
还可以对X射线CT设备（系统或装置）中的一些特殊的设计申请专利，比如提高CT设备稳定性的装置或方法，热气流隔离设计、病灶的人工智能定位等。
由于X-射线CT设备大多数采用了X光，具有辐射，而且CT特别容易产生交叉感染，必须要采取完全封闭的单独器具，因此还可以申请具有防护功能的CT舱，CT扫描仪屏蔽装置、防护材料和防护装置等。
同时由于新型冠状病毒的特殊性，其在CT图像上也有特殊显示，因此大批的CT图像也需要处理，可以申请CT图像采集装置及扫描成像系统、CT图像显示系统、CT扫描成像方法、CT图像生成方法、CT图像评价方法、提高CT图像质量的方法，图像重建系统等方面的专利。因此，采用X光-CT诊断，可以从影像学上判断肺部是否有炎症，从而加强隔离或监测等，避免交叉感染，同时CT影像学检测还可以对肺炎病情的严重程度及其发展过程做出评判，因此，在X光-CT诊断的设备以及图像处理方面进行改进，从而快递、准确地对新型冠状病毒进行诊断，具有重要意义。
根据专利检索网https://www.patenthub.cn/search/advanced.html上的检索，截至到2020年02月27日，以关键词“CT”（标题摘要）进行检索，检索出来中国20469篇，发明公开9827篇，发明授权3786篇，实用新型5091篇，外观设计1765篇，如下图1所示。
图1
以关键词"ct and 图像" (标题摘要) 中国专利总计5655篇，其中发明公开3732篇，发明授权1524篇，发明授权366篇，外观设计33篇，具体如下图2中所示。
图2
但以“CT and SARS or 肺炎”为关键词进行检索，专利却甚少，尚在百位数以内，因此，关于新型冠状病毒方面的新的CT设备或图像处理方法方面的专利申请方面具有较大的潜力。
（四）核酸检测
引起社区获得性肺炎的病原多达100余种，其中病毒约占30%，而且其它病毒导致的肺炎与常见的流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、SARS冠状病毒等有相似之处，单从临床表现、胸部影像学难以鉴别，需依靠病原学检测来区分。
核酸检测是作为病原诊断的一个依据，也是目前确诊的最重要依据，核酸检测是非常重要的标准，不能取代。病毒核酸检测中，有的疑似新冠肺炎患者前几次检测呈阴性，但在多次检测后最终呈阳性。核酸检测中的“假阴性”频发令人关注，原因除了患者自身的病程发展之外，还有一个重要的原因在于目前核酸检测手段过程中有很多的不确定性。
新型冠状病毒的检测包括“样本采集”“直接或灭活后提取核酸”“扩增检测核酸”三部分，每个部分都有可能影响最终的检测结果。
常规的样本采集类型包括咽拭子、鼻拭子、痰液、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、粪便、血液等，其中最好的采样部位是肺部，其次是痰，但最普遍也最简单的采样方式是咽拭子。因此，可以在取样器材，样品盛放容器等方面进行研发以及专利申请，比如咽（鼻）拭子采集器（装置或设备）、痰液取样器、自动痰液取样器等，目前最难以取样的是肺泡灌洗液取样，因此可以重点在肺泡灌洗液取样器材方面进行研究并申请专利，比如下呼吸道飞沫采集器，下呼吸道吸痰取样装置，取样钳等等。
所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA），新型冠状病毒是一种仅含有RNA的病毒，病毒中特异性RNA序列是区分该病毒与其它病原体的标志物。新型冠状病毒出现后，我国科学家在极短的时间里完成了对新型冠状病毒全基因组序列的解析，并通过与其它物种的基因组序列对比，发现了新型冠状病毒中的特异核酸序列。临床实验室检测过程中，如果能在患者样本中检测到新型冠状病毒的特异核酸序列，应提示该患者可能被新型冠状病毒感染。
根据国家卫健委发布的新冠病毒检测指南，基因测序和RT-PCR为确诊新冠病毒的标准方法。
但也有一些其它的方法比如实时逆转录PCR（rRT-PCR），逆转录环介导的等温扩增（RT-LAMP）以及实时RT-LAMP等。
因此，可以在基因测序仪器（系统、设备或装置）、基因测序方法等方面进行研究并申请专利。
同时针对PCR以及LAMP，在病毒提取和扩增阶段用到的各种试剂，比如蛋白裂解液，RNA提取试剂， PCR扩增试剂等。
更重要的是PCR以及LAMP中特异性引物、探针、基因芯片等方面的开发，以及制成的试剂盒和这些引物、探针、基因芯片、试剂盒的用途等。
同时还有一些检测新型冠状病毒方法，比如利用PCR（多种PCR）检测新型冠状病毒，或利用上述的实时逆转录PCR（rRT-PCR），逆转录环介导的等温扩增（RT-LAMP）以及实时RT-LAMP进行检测等。
SARS病毒自2002-至今的申请趋势如下图3中所示（摘自soopat专利分析）：
图3
申请人主要包括以下单位，如下图4（摘自广东省知识产权公共信息综合服务平台）所示：
图4
目前在sars领域的检测和诊断方面，检测和诊断以试剂盒、引物、探针、芯片等为主要方式，方法以PCR方法为主，还有一些是涉及抗体的检测方法。
（五）细胞因子风暴
最近由于李文亮医生的病情迅速恶化并去世使细胞因子风暴这个概念被人熟知。
细胞因子风暴(cytokine storm)是指机体感染微生物后引起体液中多种细胞因子如TNF-α、IL-1、IL-6、IL-12、IFN-α、IFN-β、IFN-γ、MCP-1和IL-8等迅速大量产生的现象，是引起急性呼吸窘迫综合症和多器官衰竭的重要原因。
2020年1月25日，《柳叶刀》（Lancet）在线发表了两篇新型冠状病毒研究论文，论文撰写专家来自武汉金银潭医院、中日友好医院、协和医科大学、武汉同济医院等。论文表明，被2019-nCoV感染的危重患者，免疫系统已经出现致命的细胞因子风暴现象。
因此可以对多种细胞炎症因子如TNF-α、IL-1、IL-6、IL-12、IFN-α、IFN-β、IFN-γ、MCP-1和IL-8等进行检测，进而分析细胞因子风暴情况。
这就可以对细胞炎症因子检测药物、试剂盒、检测方法等方面进行研究并申报专利。
还可以进一步开发抑制细胞炎症因子的试剂，比如细胞炎症因子的阻断剂或抑制剂、细胞炎症因子的抗体等。
除了以上的诊断方法，目前随着网络的普及，还可以开展远程会诊，因此，还可以在新型冠状病毒智能辅助诊断装置及系统、新型冠状病毒远程辅助诊断装置及系统等方面进行研究。
截止2020年2月27日，国内各省市已经积极开展了与新型冠状病毒相关的专利申请，希望本文对于抗击在疫情一线的各企业、医疗院所、研究人员等在专利申请方面以启发，在努力奋战的同时，对于自己的新产品、新技术等进行一下专利布局，并通过专利申请来保护自己的劳动成果。
广东专利代理协会抗击新冠病毒专利援助服务团
2020年2月28日
附相关阅读：（点击标题，查看全文）
新冠肺炎专利分析遴选：抗击新冠状病毒肺炎防护用品之护目镜防雾技术专利分析
来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：刘艳丽
编辑：IPRdaily王颖 校对：IPRdaily纵横君
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