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逐条解读中美经贸协议知识产权章节

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清嘉3个月前
逐条解读中美经贸协议知识产权章节

逐条解读中美经贸协议知识产权章节

#本文仅代表作者观点,未经作者许可,禁止转载,不代表IPRdaily立场#


来源:IPRdaily中文网(iprdaily.cn)

作者:邓超 律师

原标题:逐条解读中美经贸协议知识产权章节


IPRdaily消息:美东时间2020年1月15日,中美双方在美国华盛顿签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》(以下简称《协议》)。《协议》包括知识产权、技术转让、食品和农产品贸易等八章,正文共87页。知识产权被放在了第一章,并且有18页,足足占据20.6896551724138%的篇幅,可见知识产权在《协议》中的地位。本文逐条解读中美经贸协议知识产权章节。


第一章最频繁出现的记载是“美国确认,美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。”即,中国需要将知识产权保护提高至与美国同等的水平。《协议》内容公开后,可以了解到去年多部知识产权法律的修改与《协议》的内容是一致的。下面对《协议》知识产权章节进行逐条解读。


第一节是一般条款,指出了双方签订《协议》的背景,即随着经济升级,中国从知识产权的消费国变为生产国。知识产权的保护应当公平、有效。


第二节涉及商业秘密与保密商务信息。不同于商业秘密,保密商务信息并非法律术语。从定义来看,《协议》对“保密商务信息”规定得比较宽泛,任何一旦披露就会对持有人的竞争地位造成极大损害的信息都可以被视为“保密商务信息”。商业秘密是保密商务信息的一个子集,除了商业秘密外,其他的保密商务信息可能包括营销方案、财务数据等等。


不为公众知悉且具有商业价值的信息并不当然构成商业秘密,根据《反不正当竞争法》第9条第4款,还需要“经权利人采取相应保密措施”。而从上述定义看,保密商务信息似乎并不需要保密,但从其词源来看是需要的。即使不能被《反不正当竞争法》保护,保密商务信息也可以通过合同法等法律来保护,诸如保密协议、劳动合同、销售合同等。


第1.3条规定,侵犯商业秘密的“经营者”应包括所有自然人、组织和法人。而《反不正当竞争法》第2条第3款规定的是“本法所称的经营者,是指从事商品生产、经营或者提供服务(以下所称商品包括服务)的自然人、法人和非法人组织。”依据现行《反不正当竞争法》,医院、学校等机构或单位员工实施的行为妨碍市场竞争时,是否能够适用《反不正当竞争法》就存在争议。在侵犯商业秘密方面,《协议》将适用范围明确扩大了。2019年4月23日,全国人大常委会修改了《反不正当竞争法》,《协议》的该条规定就体现在本次修改后的《反不正当竞争法》第9条第2款中:“经营者以外的其他自然人、法人和非法人组织实施前款所列违法行为的,视为侵犯商业秘密。”


第1.4条规定例举了多种侵犯商业秘密的行为,包括电子入侵、违反或诱导违反保密义务、披露或使用在保密义务下获得的商业秘密。传统民法规定的侵权行为要有行为、违法性和因果关系。由于诱导违反保密义务并不一定必然导致违反,因此不存在因果关系。故而这一行为按照传统理论不构成侵权(类似于《专利法》中的许诺销售,也是为了适应Trips协议而增加的),《协议》的该规定扩大了传统侵权理论。该条规定同样体现在修改后的《反不正当竞争法》第9条第1款第1项、第4项中。另外,值得注意的是《协议》规定,违反保密义务本身即可能构成侵犯商业秘密,而无需后续的披露或使用商业秘密的行为。


第1.5条规定了在侵犯商业秘密的民事程序中,在权利人提供初步证据后,举证责任转移至被告。包括两个方面:首先,在权利人初步证明商业秘密受到侵犯时,未侵犯商业秘密的举证责任转移至被告;其次,在权利人初步证明商业秘密的适格性时,证明不构成商业秘密的举证责任转移至被告。由于举证责任倒置一般是指原告不负担举证责任,而由被告负担举证责任的情况,因此,此条规定并非举证责任倒置。若在商业秘密案件中适用举证责任倒置,则容易被滥用作为刺探他人商业秘密的手段。该条规定分别对应于修改后的《反不正当竞争法》的第32条第2款、第1款。


第1.6条规定了法院可以针对侵犯商业秘密的行为采取行为保全措施。我国的《专利法》、《商标法》和《著作权法》中均设立有专门的行为保全(英美法下的禁令)制度,但《反不正当竞争法》中没有针对商业秘密的行为保全的规定。我国《民事诉讼法》在2012年修改时第100条即修改为“人民法院……根据对方当事人的申请,可以裁定对其财产进行保全、责令其作出一定行为或者禁止其作出一定行为……”。因此,法院可以据此对侵害商业秘密的行为采取行为保全措施。进一步,2019年1月1日施行的《最高人民法院关于审查知识产权纠纷行为保全案件适用法律若干问题的规定》第6条第1项规定了“申请人的商业秘密即将被非法披露”属于《民事诉讼法》第100条规定的 “情况紧急”。


第1.7条涉及刑事门槛。由于商业秘密本身的性质以及商业秘密权利人在民事诉讼中难以举证等问题,商业秘密权利人往往倾向于采取刑事途径来获得救济。但中美两国对商业秘密的刑事司法保护采取的路径截然不同。在美国,侵犯商业秘密罪是行为犯,只要行为人的行为符合《经济间谍法》的基本构成要件就构成犯罪;而在中国,侵犯商业秘密罪是结果犯,根据《刑法》第219条的规定,只有“给商业秘密的权利人造成重大损失的”才构成犯罪。根据《关于办理侵犯知识产权刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第7条第1款和第2款,损失数额在50万以上的,属于“造成重大损失”;损失数额在250万以上的,属于“造成特别严重的后果”。实践中,权利人的损失可以是商业秘密权利人的利润损失,也可以是被告人的违法所得。《协议》的该条规定,在《刑法》修改前,应该将权利人的补救成本视为“给权利人造成重大损失”,从而降低该罪的入罪门槛。最终目标是修改《刑法》第219条,使得侵犯商业秘密罪成为行为犯。


第1.8条规定了侵犯商业秘密罪的行为人的主观为故意,而非过失。另外,由于《刑法》第219条商业秘密罪的条款并未跟随《反不正当竞争法》的修改而修改,因此,《刑法》第219条未列举电子侵入等侵犯商业秘密的形式。


第1.9条规定了政府责任,要求各级政府不得披露在工作中获悉的商业秘密、保密商务信息。美国政府多年来一直无端指控中国政府窃取美国的军事技术以及美国公司的商业机密,以帮助国内产业发展。《协议》的该条规定了中国各行政机关在接触保密商务信息时,应该将信息以及接触人员限制在必要最小限,并且进行保密。对违反者应采取各种形式的处罚,包括罚金、解雇或者监禁。


第三节涉及药品相关的知识产权,主要是药品专利。


第1.10条规定,药品专利申请人可以在专利申请日后补充数据来满足充分公开或者创造性的要求。药品专利中是否允许补充数据一直以来都是中美知识产权议题的焦点问题。要想了解这个问题的原委,需要从药品专利的特点讲起。首先,在药品领域,或者说更广义的化合物合成领域,人类已经可以合成出任何结构的化合物。尤其是在1994年,日本化学家岸义人合成了曾被称为“有机合成中的珠穆朗玛峰”的、极其复杂的超大单分子海葵毒素后,化学家们认为“没有合成不出来的分子”。但化合物中的绝大部分都是没有任何用处的,难点在于确认化合物有哪些实际作用,哪些化合物能够成为药品。据美国药物研究与制造商协会统计,在研发中的化合物中,只有万分之一到万分之二的概率能够成为FDA批准的药品。药品专利的第二个特点是由其实验科学的性质决定的。即,不同于机械电子类专利,药品专利的效果难以从分子结构预测。例如,去甲肾上腺素具有升高血压的作用,但结构相似的异丙肾上腺素则具有支气管扩张的作用。而结构迥异的青霉素和诺氟沙星都具有相似的抗菌作用。

 

逐条解读中美经贸协议知识产权章节

海葵毒素分子式


以万艾可(西地那非)为例,其最初研发的目的是为了治疗心绞痛、冠心病,但在临床实验中并没有达到预期效果。研发人员在一期试验中注意到某些病人的勃起现象,遂转换了研究方向,将其开发作为治疗勃起功能障碍的药物,最后大获成功。回到专利法的框架内,在发现其治疗勃起障碍的功能之前,万艾可是一种没有用处的化合物,因此不能被授予专利权。为了获得专利,辉瑞公司应该提供充分的实验数据,用以证明万艾可可以治疗勃起障碍(充分公开),并且其效果优于其他现有化合物(创造性)。并且,辉瑞公司应该在专利申请时就提供足够的实验证据,否则,如果并未充分了解万艾可的具体作用而仅仅是提供了一种理论上的研究方向,那么就不应该向其授予专利权。


另一方面,要求专利权人在申请专利之前穷尽地知晓药品的所有属性,或者在专利说明书中记载所有的效果也过于苛刻。例如,假设辉瑞公司在专利说明书中记载了万艾可的效果优于化合物A并且给出了实验数据,而竞争对手发现了另一接近的化合物B并以此挑战万艾可专利,而万艾可的效果的确优于该化合物B(具有创造性);如果一概不接受申请日后的补充数据,那么对于药品专利权人也不公平。


总体而言,如何把握药品专利补充数据的接受程度,仍然主要取决于打算给予原研药多大程度的保护。由于美国原研药的研发能力强,因此,美国(包括其他发达经济体)对于药品专利的补充数据比较宽容。美国法院认为“如果预料不到的技术效果可以从专利文件公开的方法隐含得出,或者与预期用途具有紧密的联系时,就应当考虑申请日后提交的实验中的证据。”而我国原研药的研发能力较弱,因此对于药品专利的补充数据要求更严,也就意味着药品专利更不容易授权或稳定性更差。2017年4月1日起施行的《审查指南》II.X-3.5规定了“对于申请日之后补交的实验数据,审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”由此可见,我国现行的“得到”标准要严于美国的“隐含得出”、“紧密联系”标准。


以上说明了药品专利补充数据的背景,我国现行规定在形式上满足《协议》的该条要求。但想必美国仍然会寻求中国在实际操作中进一步放宽要求,从而对原研药给予更大力度的保护。


第1.11条涉及药品专利纠纷的早期解决机制,即,药品的专利链接制度。专利链接是一个比较复杂的制度,要说清楚仍然需要讲述药品专利的特点。拿手机做对比,手机具有的功能模块包括无线通信、摄像头、存储器、显示器、处理器、传感器、软件等等,每一个都涵盖上万至上百万件专利。因此,一台现代手机包含的专利数量至少在数十万量级。为此,各个厂商之间互相必须对专利进行交叉许可,才能制造出一台手机——甚至仅仅是制造出一个通信模块。而药品专利的情况则大相径庭,根据一份早先的研究,美国《桔皮书》中每个药品的平均专利数为:不到3个。再考虑到开发原研药的风险以及成本等因素,各原研药厂极少将专利许可给其他厂商,一般都是由自己生产并占领市场。而仿制药只能等到原研药的专利过期后才能上市。按照《专利法》第69条第5项,仿制药厂在原研药专利有效期内,为了审批的需要而制造原研药的,不视为专利侵权(Bolar 例外),这样可以保证原研药的专利到期后仿制药可以立即上市。但在药品审批阶段,一般只评判仿制药的安全性和有效性,并不判断其是否侵犯原研药厂的专利权。法院在药品上市之前的审批阶段,处理原研药厂与仿制药厂之间的药品专利侵权纠纷,这就是药品的专利链接制度的核心。


但在专利链接制度下,仿制药厂在仿制药上市之前需要解决与原研药厂的专利纠纷,从某种程度上是被原研药厂把握了命脉,并且原研药厂的诉讼能力一般也要强于仿制药厂。因此,可以说药品的专利链接制度比较有利于原研药厂。专利链接制度的细节在《协议》中没有提及,但是《协议》要求中国确立专利链接的制度。我国现行《药品注册管理办法》第18条规定,“他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明”。但该不侵权声明是由单方做出的而且不是法院的裁决,因此,并未实质解决是否侵权的问题。近年来,政府出台了支持建立专利链接制度的多份文件,但这一制度最终仍然要体现在《专利法》中。而由于对专利局的行政执法权是否应扩大未达成一致等原因,《专利法》的修改一直难产。


第四节涉及专利保护期限的延长,显而易见的是,专利保护期限的延长有利于创新能力强的主体。


美国的专利链接制度创立于1984年的《药品价格竞争与专利期恢复法》(Hatch-Waxman 法)。除专利链接制度外,该法案还设置了分别支持原研药厂和仿制药厂的多项措施。例如,该法案规定了有利于原研药厂的药品数据保护和专利保护期限补偿制度;另一方面,该法案还规定了有利于仿制药厂的简略新药审批程序(仿制药申请)和Bolar 例外制度。我国仅采纳了有利于仿制药厂的Bolar 例外制度,作为《专利法》第69条第5项。


美国药品的专利保护期限补偿制度是指,由于药品上市需要经过美国食品药品监督管理局(FDA)的审批,因此,专利权人可以根据《药品价格竞争与专利期恢复法》获得不超过5年的补偿,且药品上市起专利的总有效期不超过14年。《协议》第1.12条规定中国也需要为药品专利权人补偿同样年数的专利保护期。


另外,对于因审查原因导致的延迟,美国于1999年在发明人保护法(AIPA)中规定了专利期限调整机制(PTA)。由于美国专利的审查期间,即,从申请到授权的期间为3年,因此,PTA规定美国专利商标局审查专利的时间超过3年,就要给专利期限进行补偿。由于中美两国专利申请制度有差异,《协议》中规定补偿条件的时间是申请起4年或审查起3年。


以我国为例,在发明专利不考虑优先权的情况下,专利保护期为从授权日到申请日起的20年。同日申请的多个专利会在同日终止,但是保护期的起算点可能会截然不同。申请日后2年授权的专利有18年的最长保护期;而申请日后10年授权的专利只有10年的最长保护期。因此,对专利权人因为审查原因而延误的期限进行补偿是合理的。


来源:IPRdaily中文网(iprdaily.cn)

作者:邓超 律师

编辑:IPRdaily王颖          校对:IPRdaily纵横君



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