医药用途发明专利申请需要注意些什么？

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近年来，随着人们对于医疗服务需求的不断提高，医疗行业实现了飞速发展，与之相应的医药相关专利的申请量也不断攀升。

药品的研发需要投入大量的资金和技术，从药物的筛选、临床实验、审批到最终产品的上市，往往长达十年以上的时间，而最终能够盈利的新药却只占上市药品不到三分之一的比例。

这种高风险、高成本的投资若要获得高回报的收益离不开专利提供的独占保护，而医药用途发明作为医药专利的重要形式，大家对其认识程度却并不深刻。

今天，笔者针对医药用途发明中涉及到的保护客体、新颖性和创造性、单一性问题进行剖析，希望能给大家一些帮助~

医药用途专利的保护客体

在医药和生物领域的专利申请过程中，经常会遇到相关的研发主题不属于可授予专利权的客体的情况，只有其主体属于专利保护客体的情况下，才能开展下一步的工作，因此判断主题是否属于可授予专利权的客体是申请专利的重要步骤。

根据我国《专利法》第二十五条规定，对下列各项，不授予专利权：

（1）科学发现；

（2）智力活动的规则和方法；

（3）疾病的诊断和治疗方法；

（4）动物和植物品种；

（5）用原子核变换方法获得的物质；

（6）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。

为了解决这一问题，瑞士人发明了一种奇特的权利要求类型，“瑞士型权利要求”(Swiss-type claim)或称“瑞士型的用途权利要求” (Swiss-type use claim)，是专利申请中权利要求的一种撰写形式，是指覆盖某种已知的物质或化合物的第二种或随后的医学用途(或指征)的权利要求。由于最早在瑞士工业产权局适用而得名。其一般的表述形式为”物质A在制备治疗疾病B的药物中的应用“。由于当前世界各国大多不给疾病治疗方法以专利保护，瑞士型权利要求是保护医学用途发明的主要途径之一。

我国专利审查实践中，认可了此类权利要求撰写形式，《专利审查指南》第二部分第十章关于化学领域发明专利申请审查的若干规定中第4.5.2节规定：物质的医药用途如果以“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用” 等等这样的权利要求申请专利，则属于专利法第二十五条第一款第(三) 项“疾病的诊断和治疗方法”，因此不能被授予专利权；但是由于药品及其制备方法均可依法授予专利权，因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者例如“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用” 等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利，则不属于专利法第二十五条第一款第(三) 项规定的情形。

例如：权利要求为：甲磺酸伊马替尼可用于治疗胃肠基质肿瘤疾病的的应用（不属于我国专利法保护客体的情形）可以修改为：甲磺酸伊马替尼可在制备治疗胃肠基质肿瘤疾病的药物中的应用。

在具体实践中，美国、俄罗斯等相关国家专利法规定疾病的诊断和治疗方法是可被授予专利权的客体，因此，如果是申请PCT国际专利，可以等PCT国际专利申请进入中国国家阶段时，再修改为瑞士型权利要求。

新颖性和创造性判断

医药用途发明无论是在判断新颖性还是创造性时，“瑞士型”用途权利要求中的技术特征是否真正对权利要求存在限定作用，需要落实到制药方法上，即是否会对药物本身及其制备方法产生影响。

1、如果是新化合物的医疗用途，由于化合物是具有新颖性的，因此其用途无疑是具备新颖性的。

2、如果申请保护的医药用途已在现有技术中公开或等同公开（如杀菌和抗炎），则不具备新颖性。

3、如果现有技术公开了活性组分A在治疗疾病B具有确切的疗效，那么含有唯一活性组分A的药物制剂在治疗疾病B中的用途是没有创造性的。治疗疾病的目的是由活性组分唯一决定的，其治疗目的并不因含A的药物制剂本身具有新颖性或创造性而改变。

例如，如果公开了口服西替利嗪的抗过敏活性，但并不能申请保护“西替利嗪外用制剂的抗过敏用途”。

在新颖性的判断中，需要明晰“发现”与“发明”的关系。“发现”往往基于客观存在的事物和规律，那么在将“发现”转化为“发明”技术方案的过程中，技术方案确定的保护范围的外延很有可能与“发现”源自的客观规律和事物有某点的重合。

比如说现有技术已知的客观含有皂苷A的治疗B病的某种植物，就一定落在“皂苷A在制备治疗B病的药物中的应用”的权利要求表征的“皂苷A也可以与其他活性成分联用”这一外延范围内。此时，如果仅仅因为该种具有治疗B病的植物的存在，就否定其他基于该植物中发现的任何新的提取物或单体化合物治疗B病的新颖性，是不利于技术发展的。

医药用途发明在新颖性满足的前提下，还需要满足创造性的规定，《专利审查指南》第二部分第十章关于化学领域发明专利申请审查的若干规定中第6.2节规定：“对于已知产品的用途发明，如果该新用途不能从产品本身的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质以及该产品的现有用途显而易见地得出或者预见到，而是利用了产品新发现的性质，并且产生了预料不到的技术效果，可认为这种已知产品的用途发明具备创造性”。

在判断医药用途发明相对于现有技术是否具备创造性时，不能仅比较二者描述的用途是否相同，而应具体和深入地分析二者的用途实质上是否存在着联系。 

如果医药用途发明的技术效果，相对于现有技术产生“质”的变化，具有了新的性能，这种新的性能本质上不同于现有技术应用领域的治疗应用；或者相对于现有技术产生“量”的变化超出本领域技术人员的想象，这种超出想象是指无法预测或者无法通过药理简单地推理得出。那么，该医药用途发明应当被认定为具备创造性。

比如，在雷洛昔芬用途专利无效案（专利号:93117097.4）中，现有技术公开了雷洛昔芬能够逆转雌性大鼠出现的骨质疏松症的特性，涉案专利请求保护雷洛昔芬用于预防妇女骨质疏松症的用途。从对雌性大鼠的骨质疏松症的逆转到对妇女骨质疏松症的预防，两者之间不具有“质”变或“量”变，因此宣告涉案专利不具备创造性。

医药用途发明专利单一性问题

单一性问题是专利实质审查过程中优先关注和审查的问题，判断单一性的关键在于“总的发明构思和/或特定技术特征”的认定和判断（《专利法》第31条第1款规定）。

1、如果是新化合物的用途，由于化合物是具有新颖性的，因此该新化合物就是产品权利要求和用途权利要求之间的特定技术特征，产品权利要求和用途权利要求之间具备单一性。

例如：“1、一种化合物A。2、化合物A在制备治疗疾病B的药物中的应用。”新化合物A具有新颖性，则产品权利要求和用途权利要求之间具备单一性。

2、如果某已知化合物同时发现多个新的治疗疾病的用途，则多个治疗疾病的用途权利要求之间的特定技术特征就应该是“存在相互关联的发病机制”，否则请求保护的权利要求之间不具备单一性。

例如：“1、化合物A在制备治疗疾病B的药物中的应用。2、化合物A在制备治疗疾病C的药物中的应用。3、化合物A在制备治疗疾病D的药物中的应用。”如果疾病B和C存在相互关联的发病机制，但是疾病B和D不存在相互关联的发病机制，则权利要求1和2之间存在单一性，权利要求3和1或2之间缺乏单一性。

小结

在撰写化合物医药用途发明的申请文件时，应该在说明书中尽可能提供针对适应症提供有效的实验数据和预料不到的技术效果。

可以说，与普通专利相比，医药用途发明无论是在申请、授权还是在维权程序中依然具有一定的差异性。

了解这种差异性，能够更好的采用医药用途发明对药物研发成果进行保护，在当前医药产业日益重视知识产权的背景下，就变得极具价值。

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来源：和呈睿知识产权

编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

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