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论医药企业专利侵权风险管理——“宣创诉恒瑞案”评析

专利
豆豆29天前
论医药企业专利侵权风险管理——“宣创诉恒瑞案”评析

论医药企业专利侵权风险管理——“宣创诉恒瑞案”评析

#本文仅代表作者观点,未经许可,禁止转载,文章不代表IPRdaily立场#


来源:IPRdaily中文网(IPRdaily.cn)

作者:卢俊峰   汉之光华知识产权服务机构

原标题:论医药企业专利侵权风险管理——宣创诉恒瑞案评析


1、案情简介


2016年12月,上海宣创生物科技有限公司(下称“宣创”)将江苏恒瑞医药股份有限公司(下称“恒瑞”)诉至北京知识产权法院,称恒瑞侵犯其“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”(专利号:ZL201510398190.1)发明专利权,并请求法院判令恒瑞医药立即停止侵权行为,并赔偿经济损失100万元。


恒瑞是中国最大抗肿瘤药物的研究和生产基地,目前市值高达2400亿人民币,是中国医药行业的龙头公司。“甲磺酸阿帕替尼片”(商品名为艾坦,下称阿帕替尼)是恒瑞开发的一类新药,于2014年11月获批上市,主要用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌三线及三线以上治疗。阿帕替尼上市后销售收入不断攀升,在2015至2017年期间的销售收入分别为3亿、10亿和15亿元,预计2018年销售收入会超过30亿元。


宣创是一家注册于上海的公司,自2013年成立起,宣创连续申请了9件晶型专利,涉及甲磺酸阿帕替尼各种晶型,其中三件专利涉及A晶型,如下表所示。


表1:宣创针对阿帕替尼的专利布局


论医药企业专利侵权风险管理——“宣创诉恒瑞案”评析


恒瑞在受到起诉后,立即向专利复审委员会提起无效宣告程序,最终将该专利被全部无效。虽然恒瑞在这起纠纷中全身而退,但是却也暴露了在专利管理中的漏洞。作为中国医药的龙头企业,恒瑞在专利管理方面所犯的错误具有典型的意义,笔者试图通过从专利布局、技术秘密管理和FTO管理三个方面分析恒瑞在专利管理中所犯的错误,希望为医药企业的专利管理工作提供一些参考。


2、甲磺酸阿帕替尼专利布局分析


甲磺酸阿帕替尼核心化合物专利于2002年申请,并将于2022年过期。对于原研药企业而言,核心化合物专利稳定性较高,不容易被宣告无效,而且很难规避。除了核心化合物专利之外,原研药企业还会申请一系列制备方法、晶型、剂型相关的外围专利。在核心化合物专利过期之后,后申请的外围专利还处于有效状态,也可以为药品提供一定程度的保护。但是这些外围专利一般稳定性不高,或者容易规避,因此一些有技术实力的仿制药企业在核心化合物专利过期之后,采取规避或者无效的策略突破原研厂商的专利保护。


黄璐[1]《医药领域的专利保护与专利布局策略》一文中例举了保护药用化合物的专利布局方向,如下图所示。严华[2]等在《探析阿斯利康针对奥美拉唑的专利布局策略》一文中介绍了阿斯利康针对奥美拉唑总共布局了近90件专利申请,覆盖了化合物、晶型、剂型、制备方法、联合用药等多个方面。即使如此,武田、兰伯西等仿制药公司仍能见缝插针,布局了许多外围专利。


图1:医药领域药物专利类型


论医药企业专利侵权风险管理——“宣创诉恒瑞案”评析


反观恒瑞对于阿帕替尼的专利布局,除了核心的化合物专利外,在2014年12月药品上市前,仅布局了3件外围专利,其中1件涉及联合用药,1件涉及制备方法,1件涉及甲磺酸盐,在药品上市后也仅布局了3件外围专利。对于晶型专利和剂型专利,恒瑞也都没有进行布局。对于如此薄弱的专利布局,在核心化合物专利过期(2022年)后,恒瑞将难以抵挡仿制药厂商的攻击和蚕食。


表2:恒瑞针对阿帕替尼的专利布局


论医药企业专利侵权风险管理——“宣创诉恒瑞案”评析


3、专利还是技术秘密?


在上述阿帕替尼甲磺酸盐的专利(CN200810149651)中,通过实施例4可以看出,恒瑞已经得到了阿帕替尼甲磺酸盐的晶体,但是恒瑞没有披露相关晶型数据,也没有主张晶型相关权利,换言之恒瑞选择将晶型相关技术作为技术秘密进行保护,而不选择专利进行保护。


对于企业而言,一项技术成果是采取专利保护还是采取技术秘密保护,是一个很纠结的问题。纠结之处在于两种保护各有利弊,导致企业难以取舍。对于专利保护而言,其优势在于具有很强的市场独占效果,一旦取得了专利保护,任何其他单位和个人不得为商业目的制造、使用、销售、许诺销售、进口该专利,劣势在于专利保护期较短,发明专利只有20年,对于一些医药企业而言,产品上市之后,专利还剩下的保护期限一般不会超过10年,如此短暂的保护期限,限制了医药企业收回成本和盈利的能力。


因此,企业也会考虑通过技术秘密来保护技术成果。技术秘密保护的优势在于其保护是永久的,这无疑满足了企业希望对技术进行长期保护的需求。著名的可口可乐配方就采取了技术秘密保护,至今已接近100年。


但是技术秘密保护有着无法弥补的劣势。该劣势之一在于技术秘密容易泄露,即技术秘密为公众所知或者为竞争对手所知。技术秘密如果为公众所知,就不构成法律意义上的技术秘密,自然也就无法获得技术秘密的保护。


对于企业而言,技术秘密泄露是高发事件。技术秘密泄露通常分为两种形式。第一种为由于企业技术秘密管理不善所导致的泄露,典型的实例包括:1)员工离职带走技术秘密;2)企业在对外宣传、演讲、产品说明书中无意泄露了技术秘密。第二种是竞争对手的行为导致的泄露,典型的实例包括竞争对手通过反向工程等方法获得企业的技术秘密。对于大多数企业而言,由于人员变动频繁、缺乏有效的技术秘密管理经验等原因,技术秘密泄露很难避免。


技术秘密泄露不但会导致企业技术秘密失去保护,其他企业或个人还有可能就该技术秘密申请专利,导致企业不但不能再使用该技术秘密,还有可能会侵犯这些企业和个人的专利权。宣创针对恒瑞发起的这起诉讼就是一个典型的例子。


上文已经提及,恒瑞在阿帕替尼甲磺酸盐专利中没有主张晶体相关技术的权利,很有可能是恒瑞故意为之。通常晶体的制备条件极为苛刻,不容易反向工程,因此恒瑞可能考虑将晶体相关的技术作为技术秘密保护。比较意外的是,宣创获得了阿帕替尼甲磺酸盐晶体的技术,无论该技术是宣创自己研发所得还是恒瑞技术秘密泄露导致,宣创将晶体相关技术申请专利是一个明智的选择,宣创据此专利不但可以自己实施也可以禁止他人实施该技术。宣创针对恒瑞发起的诉讼就是该专利权的效力所在。在恒瑞的案例中,如果恒瑞将该产品的晶型A申请专利,而不是作为技术秘密,就不会出现这起专利侵权纠纷。


综上所述,专利保护和技术秘密保护各有利弊,那么企业应如何选择专利和技术秘密呢?笔者以为,当一项技术容易通过反向工程而泄露时,企业应采取专利保护,避免被竞争对手获知技术秘密后申请专利,从而反噬企业。另外,企业需要衡量自身的技术秘密管理体系是否合理有效。对于大多数中小企业而言,由于缺乏管理经验,而且也无法布局昂贵的信息保密系统,技术秘密容易泄露,因此笔者推荐中小企业尽量通过专利的形式来保护技术,同时要保持企业的研发能力,不断更新技术,申请新的专利,从而避免因专利保护过期导致的失去保护的问题。


4、创新药企业FTO管理


FTO是指freedom to operate,其意义在于判断某项技术或产品是否能自由实施。企业在将某项技术或者产品推向市场之前,通常都会进行FTO分析,判断专利侵权风险。如果判断结果是侵权风险高,那么该技术或者产品就不会推向市场或者重新进行规避设计。如果判断结果是侵权风险低或者没有风险,那么该技术和产品才可以被推向市场。


对于原研药企业而言,由于化合物研究工作最早完成,因此化合物的FTO工作一般在确定进行临床试验之前进行。之后,在药品完成临床试验后即将推向市场之前,还要对晶型、剂型、适应症等主题进行FTO分析工作。


对于恒瑞这个案例而言,阿帕替尼于2014年11月上市,那么阿帕替尼相关的FTO分析最晚应于2014年10月完成,但是宣创所有晶型专利均在2014年7月申请,并于2014年10月提前公开。也就是说恒瑞在进行FTO分析时,是无法检索到宣创的晶型专利,宣创的晶型专利就这样恰好躲过了恒瑞的FTO分析。这个“恰好”很难说是真的凑巧还是宣创有意为之。


针对这种情况,笔者建议除了在药品上市前进行FTO分析之外,还要在产品上市之后的18个月内持续监视是否有相关专利公开,并进行FTO分析。此举意在识别在药品上市前申请并在药品上市后公开的风险专利,有利于企业提早应对专利侵权风险。


综上所述,医药企业,特别是原研医药企业,应对重视药品专利布局,除了核心化合物专利外,还要针对晶型、剂型、适应症、联合用药等布局相应的专利。另外,对于难于保密的技术秘密或者企业尚未建立完善的保密体系,企业应该尽量通过专利来保护关键技术,避免技术秘密泄露带来的损失。最后,对于FTO分析,除了在药品上市前的分析外,还需要在药品上市后18个月,持续监视相关风险专利。



参考文献

[1] 医药领域的专利保护与专利布局策略,中国新药杂志,2017 (2) :139-144;

[2] 探析阿斯利康针对奥美拉唑的专利布局策略,中国新药杂志,2017 (14) :1601-1607;



来源:IPRdaily中文网(IPRdaily.cn)

作者:卢俊峰  汉之光华知识产权服务机构

编辑:IPRdaily赵珍          校对:IPRdaily纵横君

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(英文官网:iprdaily.com  中文官网:iprdaily.cn) 

 

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