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电影《我不是药神》丨谁才是药神?

科技情报
豆豆7天前
电影《我不是药神》丨谁才是药神?

电影《我不是药神》丨谁才是药神?

#本文由IP创新赢授权发布,未经作者许可,禁止转载,文章不代表IPRdaily立场#


来源:IP创新赢(ID:IP2win)

作者:尹瑶菲 于莉  审协北京中心医药部

原标题:谁才是药神?【IP创新赢】


“命,就是钱!”、“你能保证永远不得病吗?”、“他只想活着,犯了什么罪!”。没错,这就是这几天火到不行的电影《我不是药神》的经典台词。那么,命和钱怎能相提并论?为什么买药治病就成了犯罪?小赢想和大家一起讨论一下。


最近你的朋友圈是什么样子?包包口红宝格丽?再见梅西C罗内马尔?除此之外,一张徐峥坐在椅子上笑开了花的电影海报是不是也霸屏了你朋友圈好几天?
 

电影《我不是药神》丨谁才是药神?


电影海报上个个眉开眼笑,看过的观众却纸巾用了一包包、感慨发了一条条。患者觉得生命诚可贵,我只是想活下去有什么错?原产药企觉得我投入了那么多时间精力人民币,收回成本有什么错?知识产权从业人员认为怎么专利强制许可制度莫名其妙背了锅,按照法律规定保护专利有什么错?


那么,引发各方激烈讨论的神药到底是什么?电影化名格列宁的神药,商品名为格列卫,学名是甲磺酸伊马替尼。


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神药的诞生

说格列卫是里程碑式的发现并不为过,从1960年费城染色体的发现,到1990年慢性粒细胞白血病(CML)的分子生物学之谜破解,仅该疾病的基础研究就已经历了长达30年的漫长过程;


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从基础研究走向药物研发,更是一路披荆斩棘(此处省略上万字),在临床试验大获全胜的结果上,才促使美国FDA(食品药品监督管理局)授予新药审批快速通道待遇,于2001年被批准用于费城染色体阳性CML患者的治疗,并在第二年被批准应用于胃肠道间质肿瘤(GIST)的治疗,同期也很快被欧盟专利评审委员会(CPMP)批准应用于临床。


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在格列卫的孕育过程中,直接或间接造就了两项“世界第一”(首次发现肿瘤细胞中的染色体变异、首次发现染色体易位现象)、5位美国科学院院士、5位拉斯克临床医学研究奖得主(美国的诺贝尔奖)以及1位美国国家自然科学奖得主(类似我国的最高科学技术奖),凝聚着多个国家几代遗传学家、分子生物学家、肿瘤学家、药学家、临床医学家的共同智慧,更是基础研究所、药物研发公司、临床医疗中心密切合作造就的转化医学的世纪经典,它将慢性粒细胞白血病转变为一类慢性病,代表了一种全新癌症治疗策略,是精准医学的楷模。


格列卫相关的专利如下:


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要论药物含金量之高,除了格列卫还有谁!


原研药企:天使还是恶魔


影片中,制药企业以负面形象示人,漠视患者的生命,是恶魔、吸血鬼,是唯利是图的不良商贩。


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事实上,原研药企才是将基础研究应用于临床疾病治疗的关键环节。2014年,美国塔夫茨大学药物发展研究中心(Tufts CSDD)的报告显示,如今开发一种新的处方药,平均成本已经达到了26亿美元,这些数据来自10家大型医药公司,药物的研究时间往往在10年以上,药物通过审批后,还需要后续的3.12亿美元来研究剂量强度、配方和新的适应症等,也就是说,总成本会达到29亿美元以上。


前期投入的大量成本只有通过药品的销售来回收,更何况新药研发的宿命往往九死一生,哪个成功的药品背后不是同时养活着几个“穷亲戚”?


其实药企也并不完全是冷漠脸,例如电影中化名诺瓦公司,现实中为诺华制药的这类大公司经常通过援助的方式对符合条件的患者赠与部分抗肿瘤药物使用。所以实际上,药企并非电影中描述的那样不近人情,毕竟影视作品把矛盾突出才能更加吸引观众。


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知识产权:为新药问世保驾护航

纵观朋友圈的各种转发,其中一类观点引起了小赢的关注,认为是知识产权的保护使得国家无法进口低价药物,使患者无法以低廉的价格获得更好的治疗,如果能像印度一样打开仿制药物的大门,岂不是能拯救无数患者吗?


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印度1970年颁布的专利法仅对于药物的生产工艺授权,对药品本身不予保护,给本国制药企业的仿制行为打开了通道,对生产方法稍作变更即可避开侵权的风险。仿制药与原研药相比,由于在前期研究方面的简化,使得产品价格方面具有巨大优势,成为了无数患者的“救命药”。


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我国在1993年修订的专利法中将药品专利列入保护范围,制药企业不能在专利药品的保护期内对其进行仿制。事实上,新药研发过程艰难是众所周知的,在初步研究阶段就需要提出专利申请以抢占先机,专利申请的审查和药品上市的审批,无形中进一步缩短了发明专利的二十年保护期限。


研发企业的前期投入只能通过上市药物来回收,若没有专利法的保护,大量仿制药物拉低药价,原研药企无法回收前期资金,自然没有动力对新药进行深入研发。


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试想,在格列卫问世之前,如果诺华公司因为被仿制而无法获得资金的保证,那么格列卫是否能够顺利走向临床都是未知数,CML患者即使手中把握金山银山也买不到精准治疗的机会。如果原研药企因为保护制度的缺失、资金的短缺而无法进行新药研发,人类的医疗水平也将停滞不前。


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反观大家普遍认为更有人性化的印度专利法,在加入WTO之前,印度专利法对于药品专利是不予承认的,而加入WTO后,作为成员国之一,印度也必须履行其应尽的义务,因此作为WTO发展中成员国,在十年过渡期结束时,印度不得不恢复对药品专利的保护,与WTO的trips协定的规定保持一致,这也是引发诺华公司在印度提起对格列卫药品专利诉讼战的源头。


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可见,印度对于药品专利的保护也是逐步强化的。仿制药已经给印度制药业带来了一个良性的循环,仿制同时能够将获得的大量经费致力于新药的研发,当印度的新药研发能力达到一定的高度时,不排除其将会进一步对专利法进行修改以保护本国原研药物的合法权益,持续地推动新药的研发,所以仿制并不是目的,而是持续创新的一种途径。


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从这个角度来说,我国对于药品的专利保护制度反而已经先行一步为新药的研发和未来的发展做足了前期技术保护,国内创新药物在这种专利政策下得以逐步发展,不少内资企业因为拥有自主知识产权而在创新能力、研发资金方面得到了持续的发展和保障,例如恒瑞医药、贝达药业、智飞生物等内资企业就是典型代表,它们经历了从仿制走向创新的艰难过程,已经成为具备强大研发实力的成熟上市药企,产品涵盖范围广泛,随着公司授权专利数量的提升而带来股价的上涨,为企业的资金带来保障。


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而新药发展过程中的两个核心因素正是知识产权保护和研发资金的来源,从长远来看,我国知识产权的保护制度与西方药物研发注重的“no patent,no drug”的原则十分吻合,也是药企获得有力保护和充足资金的基本保障,从而在新药研发中获得持续的动力,最大程度的惠及更多疾病的患者,是为真正的中国药神。


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振奋人心:进口抗癌药品零关税


关于药品的价格,正如电影台词:“命,就是钱”,这也正是CML患者冒着违法风险费劲周折购买低价仿制药的原因,对此,国家已经给予越来越多的重视。


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根据《中华人民共和国进出口关税条例》相关规定,为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择,自2018年5月1日起,以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税,较大幅度降低抗癌药生产进口缓解增值税税负。


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同时,采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式,让群众感受到急需抗癌药价格有明显降低,加快创新药进口上市,并加强知识产权保护,对创新化学药设置最高6年的数据保护期,对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿,强化监管、严打制假售假。其中零关税的药物共涉及包含抗癌药在内的28项药品,惠及到的患者数量众多。


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进口抗癌药仅降到零关税还不够,必须采取综合措施,从多环节、多渠道层层压减进口抗癌药品价格。最近,一份《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》(征求意见稿)也已经开始在业界流传,对于抗癌药的分类采购,通过一致性评价的品种原则上将与原研同族PK。


从近期多个信息来看,以更低的价格购入效果更好的药物将不再是一种美好的幻想,现实生活中,将逐渐不再依靠“程勇”来满足患者只想活下去的基本需求,专利保护制度也将成为神药诞生的“神助攻”!


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来源:IP创新赢(ID:IP2win)

作者:尹瑶菲 于莉  审协北京中心医药部

编辑:IPRdaily赵珍          校对:IPRdaily纵横君


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