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诺华公司“抗癌药格列卫”专利无效案,上诉被驳回(附:判决书)

法律
豆豆7个月前
诺华公司“抗癌药格列卫”专利无效案,上诉被驳回(附:判决书)

诺华公司“抗癌药格列卫”专利无效案,上诉被驳回(附:判决书)


原标题:诺华公司“抗癌药格列卫”专利无效案,上诉被驳回 附:判决书


专利复审委员会合议组经过审理和合议,作出了第27371号《无效宣告请求审查决定书》,对于证据1是否构成现有技术的问题,结合杂志上刊登的学术会议广告以及双方当事人与杂志主编的往来邮件等证据,决定书认为应当合理认定证据1在涉案专利优先权日前已经公开。在认定证据1是优先权日前现有技术的基础上,决定书最终认定涉案专利具有新颖性,但不具有创造性,涉案专利的专利权被宣告全部无效。诺华公司不服向北京知识产权法院上诉,最后判决:驳回上诉,维持专利复审委决定,诺华公司不服判决,又向北京高院上诉,在2017年12月20日北京高院判决:驳回上诉,维持原判。


2013年4月,格列卫化合物在中国的专利权保护到期,豪森药业和江苏正大天晴药业股份有限公司(下称正大天晴)等获得国家食品药品监督管理总局的批准,分别生产伊马替尼片剂型和胶囊型仿制药。这些仿制药的治疗效果同格列卫相比,并无很大差异,但价格却低得多,格列卫在中国市场的占有率受到明显冲击。


诺华公司多次表示,虽然格列卫的化合物专利权已到期,但是治疗胃肠基质肿瘤用途的发明专利仍在保护期之内。于是,诺华公司将正大天晴和豪森药业等告上了法庭。随后,正大天晴与诺华公司达成和解。拒绝和解的豪森药业于2014年9月5日向专利复审委员会提起专利权无效宣告请求。专利复审委员会针对本案成立了5人合议组,于2015年2月5日进行了口头审理。


豪森药业认为,相关证据已表明证据1早于涉案专利优先权日公开,涉案专利不具有新颖性和创造性。诺华公司则认为,证据1不应被认定为优先权日前的现有技术,该证据中没有明确公开伊马替尼能够有效治疗胃肠基质肿瘤,也没有足够的教导或启示,而涉案发明相对于现有技术产生了预料不到的技术效果,解决了本领域长期未解决的技术难题,因此,涉案专利权利要求1具备新颖性、创造性,涉案专利应当维持有效。


合议组经过审理和合议,作出了第27371号《无效宣告请求审查决定书》(下称决定书),对于证据1是否构成现有技术的问题,结合杂志上刊登的学术会议广告以及双方当事人与杂志主编的往来邮件等证据,决定书认为应当合理认定证据1在涉案专利优先权日前已经公开。在认定证据1是优先权日前现有技术的基础上,决定书最终认定涉案专利具有新颖性,但不具有创造性,涉案专利的专利权被宣告全部无效。


诺华公司不服向北京知识产权法院上诉,最后判决:驳回上诉,维持专利复审委决定,诺华公司不服判决,又向北京高院上诉,在2017年12月20日北京高院判决:驳回上诉,维持原判。



附:二审判决书


中华人民共和国

北京市高级人民法院

行政判决书


(2017)京行终2871号


上诉人(原审原告)诺华股份有限公司,住所地瑞士联邦巴塞尔城市州4056里希特街35号。

法定代表人伊恩·詹姆斯·希斯科克,负责人。

法定代表人伊莎贝拉·安德列亚·舒伯特·桑塔纳,负责人。

委托代理人袁志明,中国国际贸易促进会专利商标事务所专利代理

委托代理人张辉,北京市正见永申律师事务所律师。


被上诉人(原审被告)中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会,住所地中华人民共和国北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦。

法定代表人葛树,副主任。

委托代理人李瑛琦,中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。

委托代理人刘新蕾,中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。


原审第三人江苏豪森药业集团有限公司,住所地中华人民共和国江苏省连云港经济技术开发区第十工业小区。

法定代表人岑均达,董事长。

委托代理人赵步真,北京邦信阳专利商标代理有限公司专利代理

委托代理人张晓瑜,江苏豪森药业集团有限公司职工


上诉人诺华股份有限公司(简称诺华公司)因与中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会(简称专利复审委员会)、原审第三人江苏豪森药业集团有限公司(简称豪森公司)发明专利权无效行政纠纷一案,不服中华人民共和国北京知识产权法院(简称北京知识产权法院)(2016)京73行初985号行政判决,向本院提起上诉。本院于2017年5月27日受理本案后,依法组成合议庭于2017年12月7日公开开庭进行了审理。诺华公司的委托代理人袁志明、张辉,被上诉人专利复审委员会的委托代理人李瑛琦、刘新蕾,原审第三人豪森公司的委托代理人赵步真、张晓瑜到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。


北京知识产权法院经审理查明:


涉案专利的专利号为01817895.2,优先权日为2000年10月27日,申请日为2001年10月26日,授权公告日为2006年9月27日,专利权人为诺华公司。涉案专利授权公告时的权利要求书如下:


1.具有通式I的4-(4-甲基哌嗪-1-基甲基)-N-[4-甲基-3-[(4-吡啶-3-基)嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺或它的可药用盐在制备用于治疗胃肠基质肿瘤的药物组合物中的用途。


豪森公司针对涉案专利于2014年9月5日向专利复审委员会提出无效宣告请求,请求宣告涉案专利权利要求1无效,并提交了以下证据1-8。


证据1:“软组织肉瘤的治疗:综述与更新”, Samuel singer et al., THE LANCET Oncology Vol.1:75-85,2000年10月, 复印件、文献复制证明复印件、部分中文译文;

证据2:“STI571,一种选择性酪氨酸激酶抑制剂,抑制c-kit受体酪氨酸激酶的活性”,Michael C. Heinrich et al., BLOOD, Vol.96(3):925-932, 2000年8月1日,复印件、收录证明复印件、全文中文译文;

证据5:“相对于良性胃肠基质肿瘤,c-kit的外显子11中的突变优先出现的恶性胃肠基质肿瘤中,并且不出现在平滑肌瘤或平滑肌肉瘤中”, Jerzy Lasota et al., AMERICAN JOURNAL OF PATHOLOGY, Vol.154(1):53-60, 1999年1月,复印件、收录证明复印件、全文中文译文;

证据6:“c-kit突变对胃肠基质肿瘤预后的影响”, Masahiko Taniguchi et al., CANCER RESEARCH,Vol.59(17):4297-4300, 1999年9月1日,复印件、收录证明复印件、全文中文译文。


豪森公司认为,涉案专利权利要求相对于证据1、证据2、证据2与证据5或证据6的结合、证据3和证据4的结合、证据3与证据5或证据6的结合不具备专利性。


诺华公司于2014年11月20日提交反证1-25,其中,反证12为英格兰伦敦公证人菲利普·安东尼·茹尔诺出具的公证文件(大英图书馆收录的证据1所在《柳叶刀·肿瘤学》杂志),复印件、封面及目录页相关中文译文。诺华公司认为,证据1公开日应为2000年10月最后一日即2000年10月31日,且涉案专利权利要求1具备创造性。


2015年1月19日和1月30日,围绕证据1的公开日期,豪森公司提交证据9-10,诺华公司提交反证26-27。专利复审委员会对证据8、11、12以及专利权人相应的反证3-11、13、14、27均未采信,双方当事人在一审诉讼中对此并无异议。


2015年2月5日至6日,口头审理如期举行。豪森公司提交了证据11-15,专利复审委员会口头审理过程中就反证12做了进一步调查,询问“反证12是证据1所在的《柳叶刀·肿瘤学》10月刊整本期刊的复制件,其第127页之后的‘会议日志’栏中载有学术会议信息,例如其中第一个学术会议日期为2000年10月22-26日,早于涉案专利优先权日,这是否说明反证12至少在该会议日期召开的最后一日之前已经公开?” 并告知双方当事人,可就此问题以及口头审理调查中涉及的其它问题,在口头审理后一个月内进行书面答复。


根据证据7及双方一致确认,“STI571”、“甲磺酸伊马替尼”或“伊马替尼的甲磺酸盐”时,均是指代与“4-(4-甲基哌嗪-1-基甲基)-N-[4-甲基-3-[(4-吡啶-3-基)嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺的甲磺酸盐”相同的含义,胃肠基质肿瘤也称GIST。


口头审理结束后,诺华公司于2015年3月6日补充反证28-30,同时为说明证据1公开时间问题,在书面意见陈述中结合反证12中的“会议日志”和“分类广告”进行了分析,坚持认为证据1公开时间为2000年10月31日,且涉案专利相对于证据1具有创造性。


同日,豪森公司提交意见陈述书指出,反证12第127页之后的两页记载了大量的会议广告信息,包括会议日期、会议名称、会议地点和具体的联系方式,比如,第一方格中的会议信息如下:


并且,在这两页页面的下方还标注了如下信息:“要讨论您的广告需求或者在上述会议信息部分放置额外的详细信息,请联系Avril Tait或者Jenine Lowson,电话:+44(0)207 611 4077/4071,传真:+44(0)207 611 4467,Email: 上述会议广告信息可以推知,《柳叶刀·肿瘤学》10月刊在2000年10月22日之前一段时间就已经被出版公开,否则做此广告就无意义。


此外,豪森公司还指出,第127页之后的第3页左下栏记载了如下广告内容。


2015年3月17日,专利复审委员会再次给予双方1个月的举证期,2015年4月10日,豪森公司提交证据16《药物临床实验与GCP实用指南》、证据17《药物临床试验方法学》两本专业书籍的相关页面,用于说明“多研究中心试验”或“多中心试验”指的就是临床试验。


2015年11月26日,专利复审委员会作出第27371号无效宣告请求审查决定(简称被诉决定)。该决定的主要内容如下:


一、证据认定


证据1是无效宣告审查阶段豪森公司提交的一篇刊载于《柳叶刀·肿瘤学》2000年10月刊上的论文,为说明《柳叶刀·肿瘤学》2000年10月刊是否构成现有技术,即是否在涉案专利优先权日(2000年10月27日)前公开,双方均提交了大量证据和理由,专利复审委员会进行了分组分析:


(一)证据9、10、13是无效阶段豪森公司提交的该公司代理人与《柳叶刀·肿瘤学》主编David Collongridge教授之间的往来电子邮件,豪森公司欲通过David Collongridge教授在邮件中陈述的内容,证明《柳叶刀·肿瘤学》10月刊在涉案专利优先权日前公开。


反证1、2是无效宣告请求阶段诺华公司提交的该公司与David Collongridge教授之间的电子邮件往来及《柳叶刀·肿瘤学》网站页面相关信息,用于说明David Collongridge教授在2014年时是上述杂志的主编,且《柳叶刀·肿瘤学》10月刊公开日期并不确定。


专利复审委员会认为:首先,虽然双方当事人均向David Collongridge教授求证与《柳叶刀·肿瘤学》10月刊公开时间相关的事项,表明David Collongridge主编具有一定的证明能力,但David Collongridge教授并未以主编身份签署宣誓书以证明邮件中陈述内容的真实性,未出庭作证,也无证据表明David Collongridge教授在2000年10月时任职于《柳叶刀·肿瘤学》杂志社并亲历相关出版发行工作,David Collongridge教授也未随邮件提供佐证其陈述内容的证据,因此,邮件中的陈述内容并不能单独作为认定《柳叶刀·肿瘤学》10月刊公开时间的依据。


其次,关于“我们仅能确定的日期是该期刊的正式封面日期(2000年10月1日)以及2000年9月19日——被咨询文章发送至印刷商的日期”的内容以及关于“该篇文章在2000年9月19日到2000年10月1日之间的某个时间点是被公众可获得的”、“还有一个小的可能性是,该期杂志在略早于正式封面日期(2000年10月1日)之前就是公众可获得”的推测等相关类似陈述,仅在David Collongridge教授与豪森公司代理人交流的电子邮件中出现,虽然David Collongridge教授仅向豪森公司陈述上述内容的原因可能源于双方当事人提问的具体问题不同,但是豪森公司未提交与David Collongridge教授的全部来往电子邮件,而只是有选择性提交其中一些信件的做法使得David Collongridge教授陈述内容的证明力进一步下降。例如从证据13的公证书中可以看出,除提交给合议组的2015年1月23日的通信外,豪森公司代理人在1月19日和1月20日还与David Collongridge教授有过通信,但未提交至合议组,在专利权人提出质疑后,豪森公司仍未提交上述邮件。综上,仅依证据9、10、13并不足以证明《柳叶刀·肿瘤学》10月刊在涉案专利优先权日前公开。


豪森公司还提出,David Collongridge教授的邮件签名处有这样的说明:“《柳叶刀·肿瘤学》,影响因子25.117,考虑高质量的原创研究、综述,以及在临床肿瘤学或转移肿瘤学的任何领域中有潜力、实质性地促进临床实践的不同意见。投递的文章若符合我们的快速通道服务,将在72小时内接受同行评审,如果被接受,文章将在投稿8周内(接收后4周内)出版”,由此说明,结合David Collongridge教授邮件中明确的证据1于2000年9月19日被发送至印刷商,按推后4周计算,文章至少应于2000年10月17日前出版。


对此,专利复审委员会认为,David Collongridge教授的邮件签名的内容反映的是邮件发送时即2014年时的状况,并无证据表明在2000年时《柳叶刀·肿瘤学》已经有这样的“快速通道服务”。因此,专利复审委员会对豪森公司的这一主张不予支持。


(二)专利复审委员会在口头审理时曾就反证12中的“会议日志”相关问题向双方当事人提问。豪森公司认为,从反证12中会议广告信息可以推知,《柳叶刀·肿瘤学》10月刊必定在2000年10月5日之前,至少在10月22日之前就已经被出版公开。


专利权人在口头审理后,于3月6日和5月4日提交的意见陈述中,首先表达了如下意见:专利复审委员会的上述提问违反了请求原则和当事人处置原则,因为豪森公司未提出过上述理由,也未曾提交、使用过反证12,专利权人也未提交过反证12的译文,豪森公司在口头审理前应当早已知晓反证12中上述内容,但仍然未使用,应当视为豪森公司放弃了使用上述内容提出主张的权利;豪森公司用反证12中分类广告“Imedex医学会议方面的专家”中的内容,来主张证据1公开日早于2000年10月5日,是口头审理后提出的新发现的事实,超出了举证期限,不应被考虑。


对此,专利复审委员会认为:专利复审委员会的提问调查不违反专利法及其实施细则和审查指南中对于请求原则和当事人处置原则的具体规定,专利复审委员会仅是针对豪森公司所提出过的证据1是否于涉案专利优先权日前公开这一意见进行充分调查,载有证据1的完整期刊(反证12)也已经在本案案卷中存在,专利复审委员会的提问调查以及无效宣告请求人针对此进行的意见陈述并未引入新的无效宣告理由,也未引入新的证据;能够证明一篇论文公开时间的最基础的、最核心的证据就是载有这篇论文的当期完整期刊,专利权人也曾多次在意见陈述中表达此意见,并通过提交完整的《柳叶刀·肿瘤学》10月刊(反证12)以期说明整本期刊上均未载明具体公开日期,而无论是载有证据1的完整期刊还是当事人提交的反证,专利复审委员会均应充分审查;专利复审委员会口头审理时提问了第127页后的广告内容,其中10月22-26日的会议只是一项例举,在口头审理后豪森公司3月6日的意见陈述书中,已经提供了中文译文,并清楚地阐述了两条理由,这次意见陈述书已转送给专利权人,其后,专利复审委员会又给予了专利权人充分的时间和机会来陈述意见和提供反证。综上,专利复审委员会的提问调查是对案件事实进行清楚调查的需要,豪森公司已经提交了中文译文,清楚说明了理由,专利复审委员会也已给予了专利权人充分表明意见和提供反证的机会,因此,专利复审委员会将在本决定中对上述问题发表意见。


专利权人还提出,“会议日志”每一格中的会议信息极为简略,例如没有电话、电子邮件信息等,且存在错误,例如“会议日志”第一页第二行第三格会议名称显示为“28th Scientific Meeting of The Cancer Oncology Society of Australia(COSA)”,但“COSA”的全称应为“the Clinical Oncology Society of Australia”(参见反证29),且有“欲在上述日志版块中增加信息,请联系XX”的说明表明上述“会议日志”并不是广告,而是由《柳叶刀·肿瘤学》编辑自行编撰的记录会议事件的一个版块,其中记录的事件既可以是将来要发生的,也可以是过去已发生的。至于“Imedex医学会议方面的专家”广告,广告发行时其中的内容并不必然完全有效,其中部分会议失效是完全有可能的。《柳叶刀·肿瘤学》杂志处于创刊时期,发行不规律很有可能发生。


专利复审委员会认为:从反证12第127页后两页“会议日志”部分简略的会议信息,存在的个别错误,“要讨论您的广告需求或者在上述会议信息部分放置额外的详细信息,请联系XX”的说明,以及期刊后部专门存在分类广告页来判断,比较大的可能是该“会议日志”是期刊编辑自行对肿瘤学领域学术会议所作的整理,而不是应广告客户要求投放的广告。但是,这其中收集的会议除有一个在2000年10月(2000年10月22-26日)召开的会议外,其余均为2000年10月之后召开的会议,并没有收集2000年10月之前的会议,从这些会议日期以及其中重点汇编的会议时间、会议名称、地址、联系人来看,该“会议日志”的目的并不是对肿瘤学领域的会议进行整理回顾,而是为了向杂志读者预告即将召开的会议,以便感兴趣的读者参会。反证12第127页后第三页分类广告版块中“Imedex医学会议方面的专家”栏目下包括多项2000年10月及之后召开的会议,其中包括2000年10月5日-7日、2000年10月6日-7日、2000年10月20日-21日、2000年10月20日-22日四个会议,这些会议是明确的广告,其目的就是告知即将召开的会议,以便感兴趣和有需求的人员参加。在“会议日志”和“分类广告”部分总计有五个会议拟在涉案专利优先权日之前召开,并且最早的会议是在10月5日召开的,专利权人认为广告可能在读者阅读到期刊时已失效,但这仅是小概率或偶然事件,即便如专利权人设想的因创刊初期运作不成熟的原因,导致上述小概率事件真的发生,受影响的也只会是极个别早期会议,否则在该期期刊中编发或广告10月份的会议就失去了向读者预告的意义,而除去10月早期的会议外,反证12中至少还存在3个10月20日-26日之间召开的会议。综上所述,应当合理地认为证据1在涉案专利优先权日之前公开。


专利权人还认为,伦敦大英图书馆、美国国立图书馆这样的世界权威检索机构都在2001年7月才收到证据1所属的《柳叶刀·肿瘤学》2000年10月刊(参见反证12、反证10a),同时豪森公司提供的邮件中也承认已联系多个英国国家图书馆,没有一个图书馆在2000年10月底以前收到该期杂志,实际上大多数是在这之后好几个月收到的(参见证据10),这充分说明证据1的实际公开日远远晚于涉案专利的优先权日。专利复审委员会认为,《柳叶刀·肿瘤学》2000年10月刊处于创刊初期阶段,杂志社可能还未考虑图书馆收藏问题,或这些知名图书馆还未同意对该杂志进行订阅、收藏,在杂志具有知名度、发行进入稳定期后图书馆相关收藏工作才会开展的可能性较大,虽然这些图书馆收到《柳叶刀·肿瘤学》10月刊的时间较晚,但这并不能代表该期刊面向其它公众公开发行的情况,因此,专利复审委员会对专利权人的这一主张不予支持。


综上,专利复审委员会认为应当合理地认定证据1在涉案专利优先权日之前公开,证据1可以作为涉案专利优先权日前的现有技术证据使用。


豪森公司提交的用于证明证据1公开时间的证据8、11、12以及专利权人相应的反证3-11、13、14、27专利复审委员会均未采信。


证据2-7、14的公开日在涉案专利优先权日之前,可以作为涉案专利的现有技术证据使用。


反证15、18、19、23的公开日在涉案专利优先权日之前,可以作为涉案专利的现有技术证据使用。


二、新颖性和创造性


(一)涉案专利权利要求及其解释


涉案专利仅有一项权利要求,权利要求1是一项制药用途权利要求。制药用途权利要求实质上是针对我国专利法对疾病的治疗方法不授予专利权所作出的特别规定,通过给医药用途发明创造提供必要的保护空间和制度激励,平衡社会公众与权利人的利益。这类权利要求通常被撰写为“化合物X在制备用于治疗Y疾病的药物中的用途”或与此类似的形式,这类权利要求通常具有三个主要特征:A,化合物X;B,化合物X制备成药物;C,治疗Y疾病。


对于权利要求1中的A、B特征,即其中活性成分(化合物X)为4-(4-甲基哌嗪-1-基甲基)-N-[4-甲基-3-[(4-吡啶-3-基)嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺或它的可药用盐,以及活性成分用于制备药物组合物,是双方共同认可的。


但对于特征C“治疗胃肠基质肿瘤”,双方存在争议。专利权人认为,其应当被理解为“临床上有效或成功治疗胃肠基质肿瘤患者”;豪森公司认为,其应当被理解为在体外细胞实验、或动物模型实验、或临床实验中具有抑制/治疗胃肠基质肿瘤的效果,此外,专利法意义上的“制药用途”与食品药品监督管理局(FDA)药品评审意义上的制药用途不能混淆,FDA药品评审要求必须有临床试验结果的确认,专利法意义上的制药用途则并不必须要有临床实验结果的支持,只要做到体外细胞实验或动物模型实验验证药效即可。


对此,专利复审委员会认为,权利要求中的特征C应当被理解为“有效治疗胃肠基质肿瘤患者”,涉案专利说明书中也已经提供临床实验数据对该权利要求提供了足够的支持。如果所述化合物不能有效治疗胃肠基质肿瘤患者,对该化合物的该医药用途予以保护是没有意义的。在专利确权程序中,根据专利法第26条第3、4款的规定,在说明书中提供临床实验数据是为权利要求提供支持的一种方式,但不同于药品监管部门对于临床试验数据的硬性要求,这不是唯一的方式,专利说明书中提供体外细胞实验、动物模型实验等也是可选方式,但采用这些方式时还附加要求本领域技术人员根据说明书提供的内容结合现有技术能够预期该化合物具有所述用途和/或效果。即使是针对某些说明书中没有提供临床试验的情况,权利要求中的术语“治疗Y疾病”也不应被解释为“关于Y疾病的体外细胞实验有效”或“关于Y疾病的动物模型试验有效”。


(二)新颖性


1、关于试验类型、性质。证据1中在涉及试验时记载“试验已经刚刚在达纳-法伯癌症研究公司开始(与全球其他的研究中心合作)”,豪森公司将其中的“与全球其他的研究中心合作”简称为“多中心合作”、“多中心试验”或“多研究中心试验”,并认为本领域公知这就是指临床试验,同时提供百度词条搜素、证据16和17、本申请说明书中的披露的信息来证明这一点。然而,首先,这样的简称方式缺乏依据;其次,豪森公司提供的上述证据也是在涉案专利优先权日后公开的,不能说明优先权日时的情况,而且证据16的书名是《药物临床试验与GCP实用指南》、证据17的书名是《药物临床试验方法学》,在临床试验的主题语境下讲述的内容、概念显然已经被规制在“临床试验”范围内,证据16、17不能证明其是指临床试验,虽然涉案专利说明书实施例4中记载的内容说明在优先权日之时正在实施临床实验,但这是在涉案专利说明书中披露的信息,没有其它证据表明在读到证据1内容时公众能够获知临床实验已经展开。因此,“与全球其他的研究中心合作”只能被理解为字面原本的含义,即该试验是与全球其他研究中心合作进行的,本领域技术人员无法从中明确获知所合作的试验类型,无法将其确定解读为临床实验。


2、关于实验结果。证据1中仅表述了“非常早期的结果看起来令人兴奋”,然而,由于不知试验类型,证据1中也没有给出与该结果相关的数据,因此,并不能如请求人所述将其解读为临床试验获得了肯定结果。综上,证据1并未明确或隐含公开所进行的实验的类型为临床实验,未反映出STI571能够有效治疗GIST患者的明确结论,因此权利要求1相对于证据1具备专利法第22条第2款规定的新颖性。


(三)创造性


豪森公司认为,证据1已经明确公开了STI571用于GIST研究的结果是令人兴奋的,而且这一结果还是经过多中心研究后的临床验证性结果,本领域技术人员看到这样的消息后,完全可以确信将STI571用于GIST治疗能获得令人期待的治疗效果,尤其是GIST患者在此之前面临无药可治的困境,将STI571用于GIST治疗显然是当时唯一可行的途径。因此,证据1已经提供了足够的技术启示,涉案专利权利要求1相对于证据1不具备创造性。


专利权人认为:鉴于抗肿瘤药物研发的极低成功率,本领域技术人员无法从“刚刚开始”的试验中“非常早期”的结果得到用STI571治疗胃肠基质肿瘤的启示,也无法预期STI571能够成功治疗胃肠基质肿瘤;优先权日之前尚无靶向治疗实体肿瘤的成功先例,在没有确定c-kit能否作为治疗GIST的靶点的情况下,技术人员没有动机将STI571作为单一药物去尝试治疗发病机制复杂的实体肿瘤GIST;优先权日之前的常识是,治疗实体肿瘤应通过联合用药才能抑制不同的信号传导途径,技术人员当时没有科学依据去相信用单一药物分子有可能抑制多种突变途径,因此没有动机在实践中尝试用单一药物治疗实体肿瘤;涉案专利说明书从肿瘤对药物的响应速度、肿瘤对药物的应答率、肿瘤的复发率和患者平均寿命或存活率方面证明了STI571治疗胃肠基质肿瘤的预料不到的技术效果;涉案发明也解决了本领域长期未解决的技术难题;涉案专利也获得了商业上的成功,这些都说明涉案专利相对于证据1具备创造性。专利权人引证反证15-19、21-25、30来说明涉案发明具有创造性。


对此,专利复审委员会认为:参见如上对证据1公开内容的介绍可知,证据1已经教导用选择性酪氨酸激酶抑制剂STI571针对GIST进行的试验属于“新的系统性治疗途径”,并且所述试验非常早期的结果看起来令人兴奋。同时教导,GIST是对初始化疗耐药的肉瘤,且因传统的细胞毒类化学疗法治疗软组织肉瘤的局限性,新的治疗途径应该会受到医生的欢迎,也会受到患者及其家人的欢迎。在此教导下,本领域技术人员会考虑尝试采用STI571治疗GIST这一技术方案。


至于STI571治疗GIST能否具有成功预期,虽然证据1没有明确公开STI571针对GIST的具体实验类型和实验数据,但综合证据1作者在证据1上下文中公开的信息可知,证据1的作者推测组成性激活的c-kit受体酪氨酸激酶是合理的靶点,这条治疗途径属于新的治疗途径,加之实验范围已经扩大到与全球其他的研究中心合作,以及作者对于“非常早期的结果看起来令人兴奋”的记载,本领域技术人员得到的信息是采用STI571治疗GIST是具有合理的成功预期的。针对专利权人提出的抗肿瘤药物研发成功率低的问题,以及现有技术中没有单一药物靶向治疗实体肿瘤的成功先例的问题,并不影响本领域技术人员能够从证据1合理预期到ST1571能有效治疗GIST的结论,创造性判断中只需要对成功具有合理的预期即可,并不需要绝对的成功预期。


至于涉案发明是否具有预料不到的技术效果的问题,专利复审委员会认为:发明取得了预料不到的技术效果,是指发明同现有技术相比,技术效果产生了“质”的变化,具有新的性能;或者产生“量”的变化,超出了人们预期的想象。这种“质”或“量”的变化,对本领域技术人员来说事先无法预测或者推理出来。就涉案发明而言,从“质”方面分析,与证据1相比,权利要求1采用的是同样的化合物,针对的是同样的疾病,因此其相对于证据1并没有产生“质”的变化,没有产生新的性能。从“量”的方面分析,虽然涉案专利说明书从肿瘤对药物的响应速度、肿瘤对药物的应答率、肿瘤的复发率和患者平均寿命或存活率方面证明了STI571治疗胃肠基质肿瘤的技术效果,但证据1中已经记载“非常早期的试验结果看起来令人兴奋”,涉案专利说明书记载的技术效果也并没有超出人们预期的想象。


至于专利权人提出的涉案发明也解决了本领域长期渴望解决但始终未能成功的技术难题,涉案专利也获得了商业上的成功的问题,专利复审委员会认为,根据涉案专利说明书的描述,GIST是最近表征的一种源于胃肠道的间充质肿瘤家族,因此专利权人将该问题归于“长期渴望解决但始终未能成功的技术难题”缺乏依据。同样,也没有证据表明商业上的成功是由于发明的技术特征所直接导致的,专利权人也未提供涉案专利具有商业上的成功的证据。


对于专利权人引用的反证15-19、21-25、30,专利复审委员会认为:反证15是一篇关于《癌症的标志》的综述文章,并未直接地、有针对性地说明STI571不能有效治疗GIST;反证16、17是我国其它案件的审查决定和他国审查决定,对本案不具有约束力;反证18、19中报道了GIST中存在与c-kit无关的其它异常和生物学现象,不足以否定基于证据1的整体公开信息所获得的合理成功预期;反证21、22、30在涉案专利优先权日之后公开,在涉案专利优先权日之时预测涉案发明效果时,还无法参考这几份证据中公开的内容;引用的反证23是《关于参加I期临床试验的患者的毒性和存活的预后因素的多变量分析》,其所揭示的情况并不同于证据1,不能说明涉案专利发明的效果超出人们预期的想象;反证24中同样没有提到证据1,也不能表明发明相对于证据1获得了预料不到的技术效果;反证25的证人书面证言及证人出庭作证的证言仅作为合议组的参考,不能单独作为定案依据。


权利要求1相对于证据1不具备专利法第22条第3款规定的创造性。由于如上已得出权利要求1不具备创造性的结论,专利复审委员会对其余评价创造性的证据使用方式不再评述。


综上所述,专利复审委员会作出被诉决定,宣告涉案专利权无效。


诺华公司不服被诉决定,向北京知识产权法院提起行政诉讼。


一审诉讼过程中,诺华公司提交了43份证据,专利复审委员会提交了10份证据,豪森公司提交了7份证据,以下分别称为诺华公司诉讼证据、专利复审委员会诉讼证据、豪森公司诉讼证据。


诺华公司诉讼证据1为被诉决定,诉讼证据2为证据1,诉讼证据3、36、37、38、41、42分别为其在无效宣告请求阶段提交的反证12、15、30、25、22、24;诺华公司诉讼证据4、5为专利复审委员会关于现有技术公开日认定的在先案例及总结,以及《行政诉讼证据规则与法律适用》一书节选,均为证明被诉决定对证据1公开日认定有误;诺华公司诉讼证据6-33为各类杂志过刊,证明杂志中的“会议日志”和“会议广告”均不必然以预告为目的;诺华公司诉讼证据34-35为英国著作权法及其图书馆法定缴存制度介绍,证明杂志社必须及时向图书馆缴存已发行的杂志;诺华公司诉讼证据39、40是两篇杂志公开的文章,均为证明证据1报道的潜力药物ET743和罗格列酮在事后被验证对GIST无任何疗效,故本领域技术人员对STI571用于治疗GIST也不会有合理的成功预期;诺华公司诉讼证据43是一篇杂志公开的文章,证明涉案专利技术方案有预料不到的技术效果。原审法院对上述诺华公司诉讼证据的真实性予以确认,对其证明目的将结合其他证据一并认定。


专利复审委员会诉讼证据1-3、5、6、7、8为豪森公司在无效宣告请求阶段提交的证据1-3、5、6、9、13,专利复审委员会诉讼证据4为涉案专利,专利复审委员会诉讼证据9为反证12;专利复审委员会诉讼证据10为《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定的理解与适用》一书节选。该份证据用于证明专利复审委员会对于证据的认定无误。原审法院对上述专利复审委员会诉讼证据的真实性予以确认,对其证明目的将结合其他证据一并认定。


豪森公司诉讼证据1-3是关于英国图书馆缴存制度的资料,证明样本呈缴严重拖延是正常现象,不能以缴存时间为依据确认证据1公开时间;豪森公司诉讼证据4-5是其于2016年4月与《柳叶刀·肿瘤学》杂志主编往来的邮件,邮件中,据David Collongridge主编陈述,《柳叶刀·肿瘤学》杂志中的“会议日志”和“分类广告”均系以预告为目的;豪森公司诉讼证据6-7是无效阶段证据16-17。原审法院对上述豪森公司诉讼证据的真实性予以确认,对其证明目的将结合其他证据一并认定。


上述事实有被诉决定、涉案专利授权公告文本、各方当事人在无效宣告请求阶段及诉讼阶段提交的证据及当事人陈述等证据在案佐证。


北京知识产权法院认为:


鉴于涉案专利的申请日为2000年10月27日,本案应适用1992年修订的《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国专利法实施细则》(以下分别简称1992年专利法和1992年专利法实施细则)进行审理。


一、被诉决定关于证据1公开日的认定是否正确


(一)证据1公开日的判定程序


根据专利无效审查的相关规定,专利复审委员会可以根据公平原则和诚实信用原则,综合当事人的举证能力以及待证事实发生的盖然性等因素,对各方提交的证据的证明力作出判断,并对证明力较大的证据予以确认。


诺华公司在举证期内提交了包含期刊原文、目录及封面译文在内的反证12,证据1是反证12整本期刊中的一篇文献,亦属于涉案专利涉及领域的专业性文献,作为证据1的载体出版物,考量证据1的公开日,势必会涉及到对反证12,即整本期刊出版或印刷日期的考察。专利复审委员会在口头审理中对反证12中除证据1外的其他部分进行询问,不属于引入新的证据或理由。“会议日志”和“分类广告”均包括在反证12中,且包含了与期刊公开日期密切相关的时间等信息,专利复审委员会就“会议日志”相关内容在口头审理期间进行询问,未超出审理范围。


此外,在口头审理期间,专利复审委员在询问“会议日志”问题的同时,曾告知双方可在口审后一个月内进行书面答复并提交相关证据,豪森公司提交了“分类广告”部分的译文,诺华公司在提交的书面陈述中不仅对“会议日志”部分进行了回应,还主动引入了“分类广告”部分,虽然其目的是为了证明证据1的公开日无法确定,但也意味着其对上述反证12中的两类信息发表了意见。在转交双方的材料后,专利复审委员会再次给予双方一个月的举证和陈述意见期,应视为已给予当事人充足的听证机会。


诺华公司在一审诉讼过程中提交的专利复审委员会作出的多份在先决定,与本案案情不同,无直接关联,不能作为证明本案程序是否正确的依据。


因此,专利复审委员对证据1公开日的认定程序无误,予以确认。诺华公司关于其违反请求原则、当事人处置原则、超越职权进行审查等主张证据不足,不予采信。


(二)证据1公开日的法律认定


涉案专利优先权日为2000年10月27日,判定证据1是否属于涉案专利的现有技术即需判断其是否在该日期前公开。


首先,根据专利无效审查的相关规定,无效宣告程序中有关证据的问题,可参照人民法院民事诉讼中的相关规定,双方当事人对同一事实分别举出相反的证据,但都没有足够的依据否定对方证据的,专利复审委员会应当结合案件情况,判断一方提供证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力,并对证明力较大的证据予以确认。因此,专利复审委可综合考虑在案证据以及待证事实发生的盖然性等因素来对证据1的公开日进行确定,对于证据的认定无需达到确凿无疑的程度。


其次,对于证据1的公开日,无效程序中涉及多份证据,其中证据9、10、13涉及当事人与《柳叶刀·肿瘤学》杂志现任主编David Collongridge的邮件往来,由于该主编并非时任主编,且其证言未经公证认证,故无法单独证明证据1的公开日。但是,鉴于双方当事人均曾向其就同样的问题进行询问,故可将其证言与反证12中的其他信息一并进行考虑。David Collongridge主编与诺华公司和豪森公司的往来邮件显示,反证12《柳叶刀·肿瘤学》杂志有很大的可能性在2000年9月19日到2000年10月1日之间公开。对于豪森公司诉讼证据1-5,由于其为无效请求人豪森公司在诉讼阶段提交的新证据,故本院不予采信。


最后,反证12“会议日志”两页包含共24条会议信息,由会议时间、会议名称、会议地址、会议联系人等因素组成,上述会议信息按照时间顺序编排,由“2000年10月22—26日”会议到“2002年6月30日—7月5日”会议,跨度将近两年,而反证12为2000年10月刊,作为肿瘤相关领域的专业杂志,将过期会议信息提供给读者的可能性不大,更可能的是将要召开会议的信息提供给读者。


反证12“分类广告”一页“Imedex医学会议方面的专家”栏中在显著位置标出了“即将召开”的字样,8条会议信息由会议名称、会议时间、会议地点、会议主席等内容组成,并在结尾部分告知读者可通过拨打电话的形式了解到更多的会议信息。由该板块的描述来看,其亦是为了预告即将召开的会议,以便读者掌握更多的会议信息。


从另一个角度看,上述32条会议信息中,召开日期在2000年11月之后的多达27条,作为2000年10月刊的《柳叶刀·肿瘤学》杂志无论“会议日志”抑或“分类广告”,均不应该是对已过期的会议信息进行整理回顾,而其余5条信息又均在涉案专利申请日前,故应推定证据1已在申请日前公开,属于涉案专利的现有技术。


诺华公司在一审诉讼过程中提交了大量的期刊杂志即诺华公司诉讼证据6-33,以证明“会议日志”和“分类广告”中的会议信息并非必然以预告为目的,很有可能存在刊载过期会议信息的情况,但上述杂志中并无涉案《柳叶刀·肿瘤学》杂志,无法证明该杂志广告信息编辑发行的时间,故对于诺华公司提交的上述证据,本院不予采信。


综上,根据反证12中披露的信息,结合当事人与《柳叶刀·肿瘤学》杂志现任主编的邮件往来,可以确定证据1在涉案专利优先权日前已可为公众所获知。


二、被诉决定关于涉案专利权利要求1不具有创造性的认定是否正确


(一)对涉案专利权利要求1的解释


涉案专利权利要求1“具有通式的4-(4-甲基哌嗪-1-基甲基)-N-[4-甲基-3-[(4-吡啶-3-基)嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺或它的可药用盐在制备用于治疗胃肠基质肿瘤的药物组合物中的用途”,属于制药用途专利。就涉案专利权利要求1而言,其不仅应对GIST疾病的体外细胞实验有效,或对GIST的动物模型试验有效,还应当达到“能够有效治疗GIST患者”的程度,专利复审委员会对权利要求1的解释正确,予以确认。但“能够有效治疗GIST患者”并不意味着在临床试验阶段能够达到绝对的成功,只需使得本领域技术人员对以该药物治疗GIST患者的成功性有合理的预期即可。


(二)本领域技术人员的技术水平


基于上述对权利要求1的解释,结合发明专利创造性审查的规则,评价涉案专利权利要求1创造性的关键在于,本领域技术人员能否在证据1的教导下得到启示,产生将STI571用于治疗GIST患者的动机,并对治疗结果的成功性具有合理的预期,而这一判断的前提在于,本领域技术人员在申请日前所具备的技术水平和认知能力。


证据2、5、6均为涉案专利申请日前公开的相关领域的文献资料,被诉决定认可其属于涉案专利的现有技术,予以确认。结合上述现有技术,可以了解到本领域技术人员在申请日前应对以下内容有所知晓:


1、c-kit的突变是诱发GIST的重要原因。


证据2记载,“c-kit在某些人类癌症包括……胃肠基质肿瘤(GIST)……方面也起着作用。……在多种人类恶性疾病中发现c-kit的活化突变,包括……GIST。……这些突变发生在c-kit多肽的细胞质部分的两个不同区域—近膜区和激酶区。……c-kit涉及多种人类肿瘤的病理生理机制,包括GIST。……对于GIST,c-kit突变的出现、突变的类型,或者这两方面在临床预后上具有重要意义。”


证据5、6中亦有类似的表述,“经有研究结果显示GIST中的c-kit突变导致c-kit的酪氨酸激酶的配体非依赖性激活,并且在体外具有肿瘤促进作用。……患有多种GISTs的家族成员不仅在肿瘤中显示c-kit基因的近膜突变,还在外周白细胞中显示c-kit基因的近膜突变。这清晰表明,c-kit的近膜结构域突变在引起人GISTs中发挥重要作用。”


根据上述现有技术所披露出的信息,本领域技术人员即便不能完全确定GIST产生的唯一病理原因就是c-kit的突变,但至少可以知晓二者之间有重要的联系。


2、STI571能够有效抑制c-kit的活性。


证据2记载,“(c-kit的)突变引起配体非依赖的组成性激酶活化。STI571作为三磷酸腺苷(ATP)的竞争性抑制剂结合到激酶区。……STI571是通过抑制c-kit激酶活性而减少突变型c-kit多肽的自磷酸化。……STI571选择性抑制了c-kit酪氨酸激酶活性并抑制与细胞增殖和存活有关的靶蛋白的下游活化。这个化合物可能对治疗与c-kit激酶活性增加相关的癌症有用。”


根据上述现有技术所披露出的信息,本领域技术人员应该知晓STI571可以对c-kit的活性产生有效的抑制。


诺华公司认为,证据2、5、6虽然是涉案专利申请日之前的现有技术,但其并非为本领域的公知常识,且在被诉决定仅以证据1为对比文件进行审查的前提下,上述现有技术不能在一审诉讼中被引用以评价权利要求1的创造性,亦不能反映本领域技术人员专利申请日前的技术水平。对于该意见,由于证据2、5、6是认定本领域技术人员技术水平的关键证据,亦属于本领域技术人员无需花费创造性劳动即可获得的知识,故应认定其所披露的信息在涉案专利申请日前已在本领域技术人员认知范围之内。此外,证据2、5、6属于无效阶段豪森公司提出无效请求时的证据,亦经过转交和审查,诺华公司对其内容已有充分的了解和知晓,专利复审委员会和豪森公司在一审诉讼审理阶段结合上述证据发表意见,不属于引入新的事实和理由。因此,对于诺华公司的上述主张,不予采纳。


(三)涉案专利权利要求1相对于证据1是否具有创造性


证据1是与软组织肉瘤治疗有关的一篇综述性的文献,其描述了对于软组织肉瘤治疗的临床最新情况,在评价权利要求1的创造性时应结合证据1全文公开的内容进行判断。


首先,证据1在“化疗在转移性或不能手术切除的肉瘤中的作用”小标题下记载了“某些亚型对传统的细胞毒疗法几乎不可能有主要的临床反应。因此,只要有可能,就应该使用临床试验中有前景的新药治疗这些患者。这类对初始化疗耐药的肉瘤包括,例如,胃肠基质肿瘤(GIST)……”,在“新的系统性治疗途径”小标题下记载了“考虑到传统的采用细胞毒类化学疗法治疗软组织肉瘤的局限性,新的治疗途径应该会受到医生的欢迎,也会受到患者及其家人的欢迎。……”也就是说,根据证据1 的记载,传统细胞毒类化学疗法对GIST类的软组织肉瘤治疗效果不佳,因此,只要在临床试验中具有一定应用前景的新的治疗途径出现,本领域技术人员都会有动机去积极地尝试这一新的疗法。


其次,证据1进一步提到“其它的新疗法包括合理的靶点,如组成性激活的c-kit受体酪氨酸激酶,它表征众所周知的化疗耐药的胃肠基质肿瘤。”这正是前述本领域技术人员在专利申请日前已获知的信息,即相对于良性GIST,c-kit的突变优先出现在恶性GIST中,而不出现在平滑肌瘤或平滑肌肉瘤中,可能是临床上评价GIST的有用辅助标志物,这也印证了c-kit突变确实是GIST发病的重要原因,抑制c-kit的突变属于新的治疗途径。


最后,证据1指出“在本文写作之时,一项选择性酪氨酸激酶抑制剂STI571针对GIST的试验已经刚刚在达纳-法伯癌症研究公司开始(与全球其他的研究中心合作),非常早期的结果看起来令人兴奋。”结合前述分析,这一表述直接明确了STI571可以治疗GIST,由于证据1反复提及与临床试验相关的问题,且通常只有到了临床试验阶段才会涉及到与全球其他的研究中心合作的问题,故“令人兴奋”的表述会带给本领域技术人员足够的动机,促使其将STI571用于GIST治疗的临床试验,并对这一途径的成功性具有合理的预期。


诺华公司认为,在世界范围内,肿瘤药物的研发成功率极低,但现实中的治疗需求极大。在此情况下,即使在没有或成功预期极低的情况下,本领域技术人员仍可能会考虑尝试研发。但这种泛泛的、非基于技术启示的动机,不是“专利法意义下的动机”,在没有任何科学、实证依据(例如试验数据)的情况下,无法使本领域技术人员产生合理的成功预期。但是,正是鉴于肿瘤药物研发的复杂性,本领域技术人员往往会对一些积极的信息产生极大的关注度,并据此进行有益的尝试,因此,虽然证据1中未明确公开具体的实验类型和实验数据,但结合其本领域技术人员的认知能力和证据1全文的描述,应认定其可以根据证据1所披露的信息,在不付出创造性劳动的基础上联想到涉案专利的技术方案,故对于诺华公司的上述主张,不予采纳。


(四)涉案专利权利要求1是否具有预料不到的技术效果


涉案专利权利要求1中的药物组合物的主要成分已被证据1所披露,没有产生新的“质”变,而证据1指出STI571对GIST的治疗已取得了“令人兴奋”的试验结果,这种表述意味着本领域技术人员应该对上述治疗的效果有相当好的预期,涉案专利并未就此突破而产生“量”的变化。因此,对于诺华公司关于STI571对GIST的治疗取得了预料不到的技术效果的主张,不予采纳。


综上,北京知识产权法院认为专利复审委员会作出的被诉决定证据确凿,适用法律法规正确,作出程序合法。诺华公司的诉讼请求缺乏事实及法律依据,不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》(简称行政诉讼法)第六十九条之规定,判决:驳回诺华公司的诉讼请求。


诺华公司不服原审判决,向本院提起上诉,请求撤销原审判决和被诉决定,由专利复审委员会重新作出决定。其主要上诉理由是: 一、原审判决关于证据1的公开日的认定错误。(一)根据专利审查指南的有关规定,出版物的印刷日为公开日,印刷日只写明年月的,以所写月份的最后一日为公开日。证据1作为公开出版物,其印刷日期信息记载为“2000年10月”,按照上述规定,应当推定其公开日为2000年10月31日。原审判决错误地适用了认定规则,以致认定结论错误。(二)原审法院对邮件往来证据的认定错误,结合反证12和邮件往来认定证据1的公开日早于涉案专利优先权日,存在严重的程序错误,且认定结论错误。(三)原审法院在证据1的公开日的认定问题上错误地分配了举证责任,违背了在先案例确立的规则。二、原审判决错误认定涉案专利权利要求1不具有创造性。(一)原审法院通过引入新的事实维持被诉决定的结论,违反行政诉讼法和专利审查指南的有关规定,违背司法审查的基本职能。专利复审委员会根据豪森公司的无效请求理由,认定涉案专利权利要求1相对于证据1不具有创造性。但是,原审法院引入非被诉决定作出依据的证据2、5、6来认定本领域技术人员的知识水平和能力,在此基础上结合证据1认定涉案专利权利要求1不具有创造性,超出了豪森公司主张涉案专利无效的证据组合方式,严重违反程序法,损害诺华公司的权益。(二)原审法院错误地依据证据2、5、6认定本领域技术人员的技术水平。证据2、5、6虽然属于涉案专利优先权日前的现有技术,但并非本领域的普通技术知识,不是本领域技术人员都知道的技术知识。原审法院依据上述证据2、5、6认定本领域技术人员的技术水平,缺乏依据。(三)原审法院基于证据1结合证据2、5、6评述权利要求1的创造性,这一做法违反了专利审查指南的相关规定,也不符合在先案例确定的规则。评价权利要求1相对于证据1是否具备创造性,只能将证据1的内容与本领域的公知常识结合起来进行评价。但是,原审判决却结合证据1和证据2、5、6中的某些知识来进行评价。没有证据证明证据2、5、6记载的相关知识为本领域的公知常识,因此,原审法院认定权利要求1相对于证据1和证据2、5、6的结合不具有创造性,改变了豪森公司的证据组合方式和被诉决定的证据组合方式,缺乏法律依据。(四)本领域技术人员根据证据1的内容不能合理地预期伊马替尼或其药学上可接受的盐用于治疗GIST患者能够产生涉案专利说明书中所记载的治疗效果。(五)即使允许结合证据1和证据2、5、6来评价权利要求1的创造性,原审判决关于权利要求1的创造性的认定也属于事实认定不清,适用法律错误。首先,原审判决选择性考虑证据2、5、6的内容并忽视其它在案的现有技术,于法无据。其次,原审判决关于“c-kit的突变是诱发GIST的重要原因”的认定属于认定事实不清。再次,原审判决关于“STI571能够有效抑制c-kit的活性”的认定属于认定事实不清。(六)权利要求1的技术方案产生了预料不到的技术效果,与证据1相比具有创造性。


专利复审委员会、豪森公司服从原审判决。


本院审理查明,原审法院查明的事实基本清楚,依法予以确认。


另查,诺华公司在二审诉讼中向本院补充提交了以下证据:


1、马文霞著《所属技术领域技术人员的知识和能力》,载于《中国知识产权报》2013年12月25日第011版。


2、焦彦著《专利法意义上的“公知常识”辨析》,载于《中国专利与商标》2013年第1期。


以上两证据用于证明:普通技术知识和现有技术范围不同,应当进行区分,本领域技术人员的技术水平应当以普通技术知识为标准进行确定。原审法院错误地依据证据2、5、6认定本领域技术人员的技术水平。


3、Michael Charles Heinrich博士出具的证人证言《就第01817895.2号中国发明专利所作的声明》, 用于澄清证据2所披露的内容,以及在涉案专利优先权日之前,本领域技术人员能够从证据1、2、5和6中获知的现有技术;原审判决对证据2、5、6引用不当,认定涉案专利无效的事实依据不足。Michael Charles Heinrich博士在二审诉讼程序中还出庭作证,作证的基本内容与上述声明基本相同。


4、涉案专利无效阶段的口审笔录,用于证明在无效口审程序中,专利复审委员会没有审查过本领域技术人员的技术水平,当事人也未引用证据2、5、6对此进行论述,因此本领域技术人员的技术水平及证据2、5、6均不是被诉决定作出的事实依据。


5、本案的一审庭审笔录,用于证明原审法院未组织当事人对证据2、5、6进行质证,违反了法定程序。


6、北京务实知识产权中心出具的《关于“胃肠基质肿瘤的治疗”发明专利行政纠纷专利研讨会法律意见书》,用于证明原审判决违反法律规定,认定事实错误,适用法律错误。


7、(2015)高行(知)终字第3375号等13份在先判决书,用于证明原审判决在创造性评价、证据1的公开日认定中采用的标准违反判决先例。


8、国外法院判决、欧洲专利局决定共8份,用于说明国外法院和欧洲专利局的决定中关于制药领域专利创造性的判断标准。


以上证据分别称为二审诉讼证据1-8。


专利复审委员会和豪森公司均不认可上述证据的证明力。


本院经审查认为:


上述二审诉讼证据1、2为个人撰写的学术文章,阐述了个人的学术观点,与本案待证事实无关。二审诉讼证据3是Michael Charles Heinrich博士阐述的关于本案证据的个人认识,是个人的主观评价,不是认定本案待证事实的诉讼法意义上的证据。二审诉讼证据4为口审笔录,结合被诉决定,可以认定证据2、5、6不是被诉决定作出的依据。二审证据5无法实现诺华公司的证明目的,相反能证明原审法院组织当事人对包括证据2、5、6在内的全部一审证据进行了质证,听取了各方当事人的意见。二审证据6是北京务实知识产权中心出具的法律意见书,记载了专家关于本案认定事实和适用法律的意见,与本案待证事实无关;二审证据7是我国法院作出的在先判决,与本案案情不同,其裁判规则对本案没有必然的约束力;二审证据8是国外法院判决、欧洲专利局的决定,与本案无关,对本案没有效力。


本院认为:本案的审理应适用1992年专利法和1992年专利法实施细则。


本案二审的争议焦点是


一、证据1是否在涉案专利优先权日之前已公开从而构成涉案专利的现有技术

二、原审法院在创造性判断中引入证据2、5、6认定涉案专利所属领域技术人员的知识和能力是否合法妥当;

三、涉案专利权利要求1相对于证据1是否具有创造性。以下分别评述。


一、证据1是否在涉案专利优先权日之前已公开从而构成涉案专利的现有技术


《审查指南1993》第二部分第三章之“2.1.3.1 出版物公开”一节规定:“出版物的公开日期,以其第一次印刷日为公开日,如果印刷日只写明年月或者年的,则以所说月份的最后一日或者当年12月31日为公开日”。对该项规定可以有两种理解:第一种理解是,凡是印刷日期信息只写明年月的,一律以所说月份的最后一日为公开日。第二种理解是,印刷日期信息只写明年月的,若结合该印刷物的其它信息仍不足以认定其公开日的,则以所说月份的最后一日为公开日。本院认为第二种理解是正确的。对出版物公开日期的认定,不仅要考虑其记载的印刷日期信息,而且也要考虑其记载的其他信息,在综合全部信息的基础上作出认定。只有在依据出版物中记载的所有信息不足以认定其公开日的情况下,才适用上述规定中的“推定规则”,推定出版物中记载的出版月份的最后一日为公开日。


本案中,专利复审委员会和原审法院在全面考虑证据1记载的信息后认定其公开日在涉案专利优先权日之前,而没有简单适用上述规定中的“推定规则”,这是对上述规定的正确理解和适用,本院予以支持。诺华公司认为本案应当依据证据1中记载的出版年月信息推定其出版日期为2000年10月31日的上诉理由,属于对《审查指南1993》有关规定的错误理解,本院不予支持。


原审判决认定专利复审委员会关于证据1公开日的判定程序并无不当,本院经审查对原审判决的相关认定及理由予以确认,不再赘述。


证据1及反证12记载《柳叶刀·肿瘤学》杂志的出版日期信息为“2000年10月”,没有具体的日期,对此可以结合该出版物的其它信息进行综合认定。


反证12“会议日志”两页包含共24条会议信息,由会议时间、会议名称、会议地址、会议联系人等因素组成,上述会议信息按照时间顺序编排,由“2000年10月22—26日”会议到“2002年6月30日—7月5日”会议,跨度将近两年,而反证12为2000年10月刊,作为肿瘤相关领域的专业杂志,将过期会议信息提供给读者的可能性不大,更可能的是将要召开会议的信息提供给读者。反证12“分类广告”一页“Imedex医学会议方面的专家”栏中在显著位置标出了“即将召开”的字样,8条会议信息由会议名称、会议时间、会议地点、会议主席等内容组成,并在结尾部分告知读者可通过拨打电话的形式了解到更多的会议信息。由该板块的描述来看,其是为了预告即将召开的会议,以便读者掌握更多的会议信息。上述32条会议信息中,召开日期在涉案专利优先权日之前的有5条,最早的会议在10月5日召开,召开日期在2000年11月之后的多达27条。


通常情况下,刊登会议广告信息的杂志应当在会议召开日期之前出版发行,以便于所属领域的人员了解会议信息并报名参会,而在会议召开日期之后出版发行的概率极低。参照民事诉讼的“高度盖然性”证明标准,结合证据1和反证12的“会议日志”和“分类广告”等信息,足以认定证据1在涉案专利优先权日之前公开,属于涉案专利的现有技术。被诉决定的相关认定并无不当,本院予以支持。


证据9、10、13是本案当事人与《柳叶刀·肿瘤学》杂志主编David Collongridge教授的邮件往来记录,其中David Collongridge教授在电子邮件中的陈述属于证人证言。由于其证言未经公证认证,当事人对其证明力有争议,David Collongridge教授又未到庭接受质询,故对其证言不应采信,原审判决考虑该证据,并不妥当,本院予以纠正。但原审判决关于证据1的公开日期的认定结论并无不当,本院予以维持。诺华公司认为原审法院错误分配举证责任、证据1及反证12不能证明证据1在涉案专利的优先权日之前公开的上诉理由不能成立,本院不予支持。


二、原审法院在创造性判断中引入证据2、5、6认定涉案专利所属领域技术人员的知识和能力是否合法妥当


对技术方案是否具有创造性的判断,应当基于所属领域技术人员在申请日(有优先权日的为优先权日)前所具备的知识和能力进行。关于所属领域技术人员的知识和能力,《审查指南1993》及其后的审查指南的规定有所不同。《审查指南1993年》第二部分第四章“创造性”之“2.2 突出的实质性特点”一节规定:“所属技术领域的技术人员与审查员不同,他是一种假想的人,他知晓发明所属技术领域所有的现有技术,具有该技术领域中普通技术人员所具有的一般知识和能力,他的知识水平随着时间的不同而不同”。《审查指南2006》和《专利审查指南2010》的相应规定为:“所属技术领域的人员,也可称为本领域的技术人员,是指一种假设的‘人’,假定他知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识,能够获知该领域中所有的现有技术,并且具有应用该日期之前常规实验手段的能力,但他不具有创造能力。”诺华公司主张本案应当适用《审查指南2006》和《专利审查指南2010》的有关规定确定所属技术领域人员的知识和能力;豪森公司认为涉案专利优先权日为2000年10月27日,故应当适用《审查指南1993年》的有关规定确定所属技术领域人员的知识和能力。对此,本院认为,我国关于新颖性、创造性的认定标准从未发生改变,在此情况下,对所属技术领域人员的知识和能力的认定,应当坚持同一标准。假定本领域技术人员知晓发明所属技术领域所有的现有技术,是不合理的设定,对本领域技术人员设定了过高的知识和能力。就此而言,《审查指南2006》和《专利审查指南2010》中关于所属技术领域人员的知识和能力的规定更为合理,我国现行专利审查实践及司法实践中均执行这一标准,因此,根据行政诉讼法第六十三条第三款关于“人民法院审理行政案件,参照规章”之规定,本院在本案中参照《审查指南2006》和《专利审查指南2010》中的有关规定来确定本领域技术人员的知识和能力。亦即,所属技术领域的人员知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识,能够获知该领域中所有的现有技术,并且具有应用该日期之前常规实验手段的能力,但他不具有创造能力。这里分为几个层次:首先,所属领域技术人员知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识,即技术常识,亦称公知常识。其次,所属领域技术人员的人员也能够获知所属领域中所有的现有技术。“能够获知”只表明所属领域技术人员根据技术需求有能力去获知相关的技术知识,但并不表明其知晓该技术知识。“能够获知”与“知晓”是不同的。亦即,所属领域技术人员知晓的技术知识仅限于现有技术知识中的普通技术知识,而不包括所有的现有技术知识。再次,所属领域技术人员具有应用申请日或者优先权日之前常规实验手段的能力,但他不具有创造能力。


由于对技术方案是否具有创造性的判断应当基于所属领域技术人员在申请日(有优先权日的为优先权日)前所具备的知识和能力进行,因此,在专利行政诉讼中,当事人对所属领域技术人员的知识和能力有争议并提出证据予以证明的,人民法院不能仅以该证据不是被诉具体行政行为作出的依据为由不予考虑,而应当在听取各方当事人的意见后,就该证据是否予以采纳以及该证据能够证明所属领域技术人员具有何种知识和能力作出认定,并在此基础上对涉案技术方案是否具有创造性作出认定。


通常情况下,当事人用于证明所属领域技术人员的知识和能力的证据限于所属领域的教科书、技术词典等公知常识性证据。在难以提交公知常识性证据的情况下,当事人也可以提交所属领域的非公知常识性证据,例如多篇专利文献、期刊杂志等,只要多篇专利文献、期刊杂志等能够证明其记载的技术知识属于所属领域的公知常识即可。


本案中,豪森公司在无效宣告程序中提交了证据2、5、6,各方当事人均知晓这些证据,但是专利复审委员会并未依据这些证据作出被诉决定。诺华公司在一审起诉状中指出专利复审委员会作出被诉决定时未考虑所属领域技术人员的知识和能力。针对该起诉意见,专利复审委员会和豪森公司均提出证据2、5、6可以证明所属领域技术人员的知识和能力,被诉决定并无不当。原审判决依据证据2、5、6对所属领域技术人员的知识和能力作出了认定。经查阅原审庭审笔录,原审法院在作出该认定之前,组织各方当事人对包括证据2、5、6在内的全部证据进行了质证(既包括开庭前程序的证据交换、质证,也包括开庭程序中的质证,还包括要求各方当事人以庭审后代理意见的形式提交质证意见)。诺华公司认为原审法院未组织当事人对证据2、5、6进行质证即作出事实认定从而违反了法定程序的上诉理由缺乏依据,本院不予支持。


在二审庭审中,各方当事人均认可证据2、5、6不属于所属领域的公知常识性证据,而且对该三份证据记载的技术知识是否构成所属领域的公知常识,存在争议。经查,证据2的公开时间为2000年8月1日,证据5的公开时间为1999年1月,证据6的公开时间为1999年9月1日,均稍早于涉案专利优先权日2000年10月27日。在医学、药学这种知识更新并不太快的领域,原审判决仅依据证据2、5、6三篇稍微早于涉案专利优先权日的期刊文章,就认定所属领域技术人员知晓证据2、5、6中记载的技术知识,依据不足。综上,原审法院并未确认证据2、5、6记载的相关技术知识为所属领域的公知常识,就依据该三份证据认定涉案专利所属领域技术人员的知识和能力,在此基础上就涉案专利权利要求1是否具有创造性作出判断,并不妥当,本院予以纠正。诺华公司的该项上诉理由成立。


三、涉案专利权利要求1相对于证据1是否具有创造性


1992年专利法第二十二条第三款规定:“创造性,是指同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型有实质性特点和进步”。


对于医药领域的发明技术方案,若现有技术整体上给出了技术教导,足以启发所属领域的技术人员按照所述教导去从事技术研发,而且对研发结果也有合理预期的,应当认定涉案的发明技术方案不具有创造性。


涉案专利权利要求1是一项制药用途权利要求,其中用于治疗胃肠基质肿瘤(GIST)的活性成分与证据1中的选择性酪氨酸激酶抑制剂STI571相同,各方当事人对此均予认可。证据1已经教导用选择性酪氨酸激酶抑制剂STI571针对GIST进行的试验属于“新的系统性治疗途径”,并且所述试验非常早期的结果看起来令人兴奋。同时教导,GIST是对初始化疗耐药的肉瘤,且因传统的细胞毒类化学疗法治疗软组织肉瘤的局限性,新的治疗途径应该会受到医生的欢迎,也会受到患者及其家人的欢迎。在此教导下,本领域技术人员有动机尝试采用STI571治疗GIST这一技术方案,即涉案专利权利要求1记载的技术方案。


至于本领域技术人员对STI571治疗GIS是否具有成功的预期,虽然证据1没有明确公开STI571针对GIST的具体实验类型和实验数据,但综合证据1作者在证据1上下文中公开的信息可知,证据1的作者推测组成性激活的c-kit受体酪氨酸激酶是合理的靶点,这条治疗途径属于新的治疗途径,加之实验范围已经扩大到与全球其他的研究中心合作,以及作者对于“非常早期的结果看起来令人兴奋”的记载,本领域技术人员得到的信息是采用STI571治疗GIST是具有合理的成功预期的。针对专利权人提出的抗肿瘤药物研发成功率低的问题,以及现有技术中没有单一药物靶向治疗实体肿瘤的成功先例的问题,并不影响本领域技术人员能够从证据1合理预期到ST1571能有效治疗GIST的结论,创造性判断中只需要对成功具有合理的预期即可,并不需要绝对的成功预期。诺华公司认为所属领域的技术人员无法从证据1合理预期ST1571能有效治疗GIST,进而认为涉案专利具有创造性的上诉理由不能成立,本院不予支持。


诺华公司还认为涉案专利取得了预料不到的技术效果。对此,本院认为,发明取得了预料不到的技术效果,是指发明同现有技术相比,技术效果产生了“质”的变化,具有新的性能,或者产生“量”的变化,超出了本领域技术人员的预期。这种“质”或“量”的变化,对本领域技术人员来说事先无法预测或者推理出来。就涉案发明而言,从“质”方面分析,与证据1相比,权利要求1采用的是同样的化合物,针对的是同样的疾病,因此其相对于证据1并没有产生“质”的变化,没有产生新的性能。从“量”的方面分析,虽然涉案专利说明书从肿瘤对药物的响应速度、肿瘤对药物的应答率、肿瘤的复发率和患者平均寿命或存活率方面证明了STI571治疗胃肠基质肿瘤的技术效果,但证据1中已经记载“非常早期的试验结果看起来令人兴奋”,涉案专利说明书记载的技术效果并没有超出本领域技术人员的预期。


被诉决定的相关认定并无不当,诺华公司的诉讼请求应予驳回。原审法院依据证据2、5、6认定所属领域技术人员的知识和能力,在此基础上就涉案专利权利要求1是否具有创造性作出认定,该做法虽有不当,但其认定涉案专利权利要求1相对于证据1不具有创造性的结论正确,本院在纠正其不当认定后对其结论予以维持。


综上所述,原审判决认定事实基本清楚,适用法律基本正确,结论正确,应当维持。诺华公司的上诉理由虽有部分成立,但主要上诉理由缺乏事实和法律依据,不足以支持其上诉请求,本院对其上诉请求不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定,判决如下:


驳回上诉,维持原判。


一、二审案件受理费各人民币一百元,均由诺华股份有限公司负担(均已交纳)。


本判决为终审判决。


审  判  长   刘 辉

审  判  员   刘庆辉

审  判  员   吴 斌


二〇一七年十二月二十日


书  记  员   刘宗睿



来源: IPRlearn、北京高院

编辑:IPRdaily赵珍          校对:IPRdaily纵横君


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