涉及中草药组合物的PCT申请现状及相应对策

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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：张淏 林达刘知识产权

原标题：涉及中草药组合物的PCT申请现状及相应对策

众所周知，中国是中医药的发源地，也是中草药原料和产品的最大消费国。然而，很多中医药经典名方目前却被国外公司占有。为了摆脱上述困境，可以考虑基于经典名方进行药味加减，从而获得改进组方，或者依循“辨证施治”的原则，针对特定的病因病理来创制全新组方。除了寻求中国专利保护以外，有余力的企业和个人还可以加强海外专利布局，为自身产品和技术后续开拓海外市场创造条件，其中一种行之有效的方法就是进行PCT专利申请和布局。

众所周知，中国是中医药的发源地，也是中草药原料和产品的最大消费国。然而，很多中医药经典名方目前却被国外公司占有。他们通过合作、收购、兼并等方式获得相关技术领域在中国境内的知识产权，并禁止中国企业进行生产和销售。

为了摆脱上述困境，可以考虑基于经典名方进行药味加减，从而获得改进组方，或者依循“辨证施治”的原则，针对特定的病因病理来创制全新组方。上述两种组方都能够以中草药组合物作为保护客体来申请发明专利。

除了寻求中国专利保护以外，有余力的企业和个人还可以加强海外专利布局，为自身产品和技术后续开拓海外市场创造条件，其中一种行之有效的方法就是进行PCT专利申请和布局。以下将重点分析围绕中草药组合物方面的创新成果进行PCT专利申请和布局的情况，以期能够给国内中草药产品生产企业在进行海外专利申请和布局时提供一些帮助。

截至2020年7月15日，笔者利用incoPat数据库，分别以“标题摘要”/“IPC分类号”作为检索字段，以“中药组合物”/“A61K AND A61P”作为检索词，以“WIPO”作为主管机构进行检索，剔除噪声后，共检出相关专利申请173篇。

1、申请趋势分析：

如图1所示，与中草药组合物直接相关的PCT申请大致分为两个阶段：1）2000-2009年：直至2002年，才出现第一件申请，并且至本阶段结束时，每年的申请量均未超过10件，本阶段共计申请22件，年均申请量为2.2件；2）2010-2019年：2010年申请量首次超过10件，随后呈锯齿状攀升，除了2012年申请12件以外，本阶段共计申请151件，年均申请量为15.1件。由此可见，后十年与中草药组合物直接相关的PCT申请量显著高于前十年，从一定程度上反映出人们对于该领域技术成果的海外专利保护的重视程度有所提升。

图1

 2、申请人情况分析：

首先，来看一下申请人的国别情况。

以第一申请人的国别作为分类统计标准，如图2所示，中国（CN）申请人共申请166件，占比约为95.95%；印度（IN）申请人共申请3件，占比约为1.73%；来自澳大利亚（AU）、韩国（KR）、斯里兰卡（LK）和沙特阿拉伯（SA）的申请人分别申请1件，占比约为0.58%。上述数据表明中国对于中草药组合物领域技术创新的关注度相对较高。

另外，值得注意的是，在汉方药领域深耕多年的日本并未出现在本次检索结果中，可能的原因有三：（1）日本基本上已经构建好针对基于中医药经典名方的汉方药的基础专利保护网，通过加减药味来获得改进组方的研发空间相对有限；（2）汉方医药虽植根于中医药，但二者的研究思路和方法仍有所不同，汉方医药难以创制全新的组方，而只能在经典名方的基础上进行药味和/或用量的调整；（3）经过多年的技术累积，汉方药现阶段的关注重点已由方剂本身转向方剂中各味药材的深加工产品和/或质量控制方法等下游或外围技术。因此，单纯以中草药组合物作为关键词进行检索，就很难发现日本申请人的踪迹。

图2

其次，来看一下申请人的类型情况。

如图3所示，由一名自然人提出申请的共计41件，占比约为23.70%；由两名或以上自然人共同提出申请的共计15件，占比约为8.67%；由一名法人提出申请的共计48件，占比约为27.75%；由两名或以上法人共同提出申请的共计15件，占比约为8.67%；由一名或以上自然人和一名或以上法人共同提出申请的共计54件，占比约为31.21%。由此可见，在围绕中草药组合物的PCT申请中，最重要的三种申请人类型依次为自然人-法人联合、单一法人和单一自然人，其中：在“自然人-法人联合”类型中，以企业及其法定代表人（或关键发明人）作为专利申请人的数量居多；在“法人”类型中，以企业作为专利申请人的数量居多；在“自然人”类型中，则几乎全部以发明人自身作为专利申请人。

图3

如图4所示，在前十年中，以自然人和法人联合申请最为常见，其次为单一自然人申请，且年份分布较为分散；由于单一法人申请和自然人联合申请的绝对数量较少，年份分布则表现得较为集中，各自分布在2002年和2009年；另外，本阶段暂未出现法人联合申请的情况。在后十年中，五种类型的年份分布较前十年略显复杂，其中比较明显的变化是近年来单一法人申请的比重明显增大，也从侧面反映出具有相应研发能力的企事业单位越来越倾向于独占专利权。

图4

3、法律状态分析：

专利合作条约（PCT）是在巴黎公约的基础上签订的重要国际条约，从申请途径、文件整理、决策周期等多个方面对巴黎公约起到补充或优化的效果。但是，由于专利权具有显著的地域性特征，如果想要获得特定国家或地区的法律保护，就必须使PCT申请进入对应的国家或地区阶段并最终获得授权，而不能仅仅停留在国际阶段。因此，分析PCT申请的法律状态则有助于了解究竟有多少创新成果有意愿进军海外市场。

如图5所示，至自国际申请日（或优先权日）起30个月（欧洲地区阶段为31个月）期限届满之日，共计91件未进入国家或地区，占比约为52.60%；共计50件进入部分国家和地区，占比约为28.90%；共计32件未到进入绝限，是否会进入国家或地区阶段尚不明朗，占比约为18.50%。

图5

换言之，一半以上的PCT申请由于在期限届满前未能进入国家或地区阶段而无法获得境外专利权，在这91件申请中，31件由单一自然人提出（占比约为34.07%），13件由自然人联合提出（占比约为14.29%），21件由单一法人提出（占比约为23.08%），11件由法人联合提出（占比约为12.09%），15件由自然人和法人联合提出（占比约为16.48%）。相对而言，由单一自然人提出申请的比重较大，分析其原因，很有可能属于政策或项目引导型申请的范畴。

另外，将近三成的PCT申请进入部分国家或地区阶段，在这50件申请中，8件由单一自然人提出（占比约为16.00%），2件由自然人联合提出（占比约为4.00%），14件由单一法人提出（占比约为28.00%），3件由法人联合提出（占比约为6.00%），23件由自然人和法人联合提出（占比约为46.00%）。相对而言，由自然人和法人联合提出申请的占比接近一半，考虑到部分国家的专利制度对于申请人的性质具有特殊要求，因此以自然人和法人作为共同申请人的应对方式可能会更加灵活、方便。

关于上述50件PCT申请的指定/选定国（地区），主要包括澳大利亚（AU）、加拿大（CA）、中国（CN）、德国（DE）、阿尔及利亚（DZ）、欧亚（EA）、欧洲（EP）、英国（GB）、格鲁吉亚（GE）、印度尼西亚（ID）、印度（IN）、日本（JP）、韩国（KR）、立陶宛（LT）、墨西哥（MX）、马来西亚（MY）、挪威（NO）、新西兰（NZ）、菲律宾（PH）、俄罗斯（RU）、新加坡（SG）、美国（US）和南非（ZA）等。如图6所示，美国、日本和欧洲（作为EPC缔约国的DE、GB、LT和NO也统计在内）仍为最热门的海外布局区域，其次是韩国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯和印度，上述国家和地区恰好也是化学药和生物药的重点布局区域，医药行业研发势头迅猛。

图6

通过以上3个方面的分析，大致可以看出，中草药组合物领域目前正处于产品技术创新和海外专利布局的上升期，相关主体应当尽早采取行动。在此，笔者也建议从事中草药方剂研究的国内企事业单位和个人可以结合自身情况来考虑以下几点：（1）在立足中国的基础上，积极布局作为已知或潜在竞争对手的国家或地区；（2）基于现有的研发投入情况，尽可能地延伸至整个产业链，至少要覆盖与主营产品直接相关的上下游技术；（3）以需求为根本，以市场为导向，适时调整产品管线结构，通过科学化、系统化的生产及质控方法拓宽中草药的应用领域。

上述不甚成熟的分析和建议，仅供大家参考，也欢迎各界同仁批评指正。

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：张淏 林达刘知识产权

编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

注：原文链接：涉及中草药组合物的PCT申请现状及相应对策（点击标题查看原文）

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