如何认定基因专利的“使用”行为？——兼论中药现代化与专利保护的协调

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“在中药基因专利情形下，如何在既有侵权判断框架内，合理界定“使用”的内涵，使其既不至于过度扩张为对自然机理的垄断，也不因对实现方式的过度强调而削弱对功能性创新成果的保护？”

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：宋晓亭 同济大学上海国际知识产权学院

随着分子生物学技术、基因组学技术等现代技术在中药资源开发中的广泛应用，以药用真菌、动植物天然基因为基础的专利开始涌现，有力地促进了中医药现代化的发展。司法实践中，专利权人通常基于被诉产品中存在相关基因序列、表达产物，或者客观上实现了相应生物学功能，主张被控侵权人已实施其专利技术；而被控侵权人则以“必要技术特征不相同”或“现有技术”等进行抗辩，威胁基因专利权人的市场利益，从而引发基因专利的保护强度与中药现代化产业合理空间的紧张关系。华东医药诉青海珠峰侵害“冬虫夏草中国被毛孢腺苷激酶基因”专利一案，正是这一矛盾的典型体现。该案一审虽以被告技术未落入专利保护范围、不构成侵权告终，但其背后反映出的一系列根本性法律问题，如基因专利的基本特征和在“使用”行为上的特殊表现应当如何认识？实现相同功能效果是否构成专利法意义上的“使用”？中药现代化发展如何与专利保护工具相得益彰？对上述问题的回应，不仅事关个案的裁判结果，更直接影响生物技术专利保护强度与中药现代化的高质量和可持续发展。

一、基因专利的基本特征及其在中药领域的表现

从1919年匈牙利工程师首次使用“Biotechnology”一词，到1973年美国斯坦福大学科学家科恩（S. Cohen）和博耶（H. Boyer）首次实现重组质粒DNA对大肠杆菌的转化，并成功表达出相应mRNA，人类基因工程技术宣告诞生。1980年，美国最高法院在裁定Diamond v. Chakrabarty一案中，认为经基因改造、能分解原油的微生物可以获得专利，这打开了“活体生物”可被专利化的大门。同年，科恩（S. Cohen）和博耶（H. Boyer）获得了世界上第一个基因工程技术（重组DNA技术）专利。从此，基因技术开始走入世界各国的专利制度。

（一）基因专利的基本特征

在专利制度的最初设计中，把发明和发现严格地区分开，对人类实现从无到有的创造（发明）可以授予专利权，而如果是对自然界中客观存在的未知物质、现象、变化过程及其特性和规律的揭示（发现），则不可以授予专利权。但是世界各国的法学家和科学家对“自然产物”与“人为发明”的认识存有差异，可以被专利保护的基因技术经历了从“扩张”到“收缩”再到“分化”的复杂历程。TRIPS协议则将“发明”(invention) ”的定义留给成员国根据自己的需要进行解释。

目前，基因专利所保护的客体主要是具有明确生物学功能的基因序列（包括核苷酸序列和氨基酸序列）及其应用技术，尤其是cDNA、重组蛋白、CRISPR 系统等合成生物学技术。即在生物体中被证实具有明确、可验证生物学功能的基因是可专利保护的主题。基因技术受到专利制度保护需要具备三个特征：

功能性：该基因技术必须具有明确的功能，如编码特定蛋白质、调控基因表达或参与代谢过程。当然该功能需要反复的实验验证，明确该基因序列直接参与、调控生命活动。该功能或效果具有创新性，即使基因与现有技术中的基因在序列上相似，但若其功能或应用方式具有创新性，如揭示了新的生物学功能或提供了新的治疗途径，则同样具备创造性。功能明确的基因更易获得授权，尤其是合成cDNA因具备人工特性，符合专利的创造性要求。

特异性：基因属于首次分离或提取得到，该基因序列在DNA或RNA中具有独特排列顺序，能够被确切地表征，其碱基排列顺序在现有技术中不曾记载。例如，某专利保护的基因序列需与已公开记录存在显著的差异，或通过碱基修改产生新效果。

应用性：基因专利不仅可以保护其序列本身，还涵盖其应用方法（如基因编辑、表达调控）和制备技术（如高得率提取方法）。即该基因必须能够在产业中应用，如用于生产药品、诊断试剂或作为研究工具等。或者该基因的应用能够产生积极效果，如提高生产效率、改善产品性能或解决技术问题等。

（二）基因专利在中药领域的表现

近年来，分子发酵技术、基因组学技术等现代技术在中药资源开发中得到广泛应用，获得了许多重要的技术突破，围绕功能基因的识别、表达调控及其与活性成分之间关系的研究，逐步成为中药现代化的重要技术基础。一方面，通过基因工程技术，可以在特定体系中导入或改造目标基因，从而实现药用成分的定向调控与高效表达；另一方面，在不改变基因本身结构的情况下，通过细胞培育、工艺条件优化等方式，同样可以显著提升目标基因的转录与表达水平，实现活性成分的稳定富集。围绕上述技术路径，基因技术在中药领域的应用主要表现为以下几个方面：包括药用植物基因资源与分子育种、中药活性成分的生物合成、中药作用靶点与作用机制研究、中药质量控制与分子鉴定，以及基于基因或酶的工程化产品开发等。这些技术形态共同构成了中药现代化的重要支撑体系。经统计，目前全球与基因技术相关的中药专利约有2万件，其中中国占比约66%。整体来看，中药基因专利主要围绕功能基因识别、表达调控及其产业化应用展开，其核心价值在于通过揭示基因功能，实现中药产品在成分稳定性、质量可控性及规模化生产能力方面的提升。

可见，目前申请的中药类基因专利全部围绕着中药现代化和产业化的关键技术领域，对于我国中药产业标准化和国际化的发展具有非常重要的促进作用。也是我国中药领域高质量发展，把中药资源的潜在优势转化为现实优势，抢占天然药国际市场的关键路径。

二、如何理解“使用”他人基因专利的侵权行为

尽管基因专利有着上述的基本特征和一些特有的技术表征方法，但对基因专利的规制仍旧应当依照专利法的一般规则。对专利技术的“使用”既包括专利权人的自己使用或者许可他人使用，也包括他人未经专利权人许可的侵权使用。《中华人民共和国专利法》第十一条第一款是规范专利权效力的核心条款。该条规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。可见，专利法第十一条所规定的专利权，本质上是专利权人禁止他人未经许可使用的排他权。这种权力禁止他人“为生产经营目的”对该专利技术实施“制造”和“使用”等行为。

（一）未经许可是“使用”侵权行为的首要条件

专利法第六十五条规定，未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权。专利法第十一条第一款同样规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利。所以，对他人专利技术的“使用”首先要取得专利权人的许可。未经许可是一种客观的事实状态，不管使用人是否有主观上的故意或者过失。或者说，主观过错只会影响侵权赔偿的数额，但不影响侵权行为的成立。当然，如果存在权利用尽、先用权、仅为科学研究、实验、验证专利技术或者行政审批等例外情形时，则无需考虑未经许可的条件。

（二）“为生产经营目的”是“使用”侵权的必要条件

“为生产经营目的”是专利法第十一条规定的专利侵权构成要件之一，即未经许可实施专利的行为，只有以“为生产经营目的”为前提，才构成专利侵权；非以生产经营目的的实施行为，不构成专利侵权。最高人民法院在相关案例中认为，如果他人擅自实施了专利，但主观上并非“为生产经营目的”，此时实际上不会影响专利权人的专利市场，未给专利权人的市场利益造成实质性的损害，因而不构成侵权。这样的法律安排主要是为了合理平衡专利权人和社会公众之间的利益，以实现专利法第二十条提出的“不得滥用专利权损害公共利益或者他人合法权益。”

（三）“使用”行为的实质是对专利中技术功能的应用

专利法第十一条中禁止他人“使用”的行为可以分为三种，一是使用发明专利、实用新型专利所保护的产品；二是使用发明专利所保护的方法；三是使用依照发明专利所保护的方法直接制造出的产品。这三种行为实质上都是对专利权利要求中所记载的产品技术方案所形成的技术功能进行了应用，就是利用了他人专利方案里的技术功能，实现了他人专利想要达到的技术效果。比如基因专利，它要保护的并不是一串DNA 序列，而是这段序列所能实现的功能，这才是专利法保护一个技术方案的原意。除非“使用”行为存在不视为侵权的情形，如权利用尽、先用权、临时过境、科研实验使用、善意使用者具有合法来源等，否则均应当认定为侵犯专利权的“使用”行为。

三、判断是否侵犯他人基因专利的基本逻辑

专利法第六十四条规定了专利权的保护范围，即“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容”。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》对此作了进一步的解释，奠定了专利侵权判定的基本逻辑。

（一）构成专利侵权的基本逻辑

确定一个行为是否构成侵犯专利权，除了看涉案专利权是否有效、是否未经许可、是否为生产经营目的外，还要看一个关键和困难的一步，即涉嫌侵权行为所使用的技术方案是否落入他人专利的保护范围，被诉方案是否包含了涉案专利的全部技术特征。即司法实践中所采用的技术特征全面覆盖原则，被控技术方案必须包含涉案专利权利要求中的全部必要技术特征，方才构成侵权。以及以基本相同手段、实现基本相同功能、达到基本相同效果的等同原则，要求手段、功能、效果基本相同，且对本领域技术人员而言是显而易见的，无需创造性劳动就能联想到，方才构成侵权。

（二）侵犯基因专利的判定思路

在判断是否侵犯他人基因专利时，在按照专利侵权的基本逻辑基础上，还要结合基因专利的基本特征，形成分析基因专利的特有思路。既不能简单地查看被诉技术方案中是否含有涉案的基因序列片段，也不能忽视被诉侵权人采用其他工艺手段实现同样的功能，达到同样目的，从而挤占专利权人市场利益空间的规避行为。

我们可以以涉案专利“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”为例进一步分析。从该专利权利要求的内容来看，其技术方案的核心在于特定腺苷激酶及其编码基因，以及该基因在生物催化腺苷生成腺苷酸中的功能性应用。从权利要求1-4来看，并未对具体实现路径（例如是否必须通过基因工程重构）作出限定。

在此基础上，确有观点将该类技术方案理解为以基因工程为代表的一种实现路径，从而认为若被诉技术方案未采用分离、提取等基因层面的干预手段，则不构成对涉案专利技术方案的全面覆盖。该种理解在一定程度上有助于避免将专利保护扩展至对自然代谢机理的垄断。

然而，如果仅以“是否采用相同技术路径”作为判断标准，或者将专利技术方案理解为必须通过基因工程手段加以实施，则可能在事实上对权利要求附加了并不存在的限制条件。尤其是在权利要求未对实现方式作出限定的情况下，仅因被诉方案未表现分离导入的基因工程即否定其落入保护范围，未必能够充分反映该类专利的技术实质。

从技术实现角度看，基因功能的工业化利用亦并不完全限于将基因从原生物体中分离并在体外加以操作。在实际生产中，也可以通过菌种筛选、发酵条件控制及代谢调控等方式，使原本在天然状态下表达水平较低的目标基因得到显著激活，从而实现高水平转录与表达，并最终形成相应代谢产物，变相对该基因功能的利用。若完全排除此类利用路径，可能在一定程度上脱离中药现代化及生物发酵产业的技术实际。当然，仅以“最终效果一致”作为判断标准，亦可能导致保护范围的不当扩张。因此，在具体案件中，或更有必要在“技术手段”与“技术功能”之间进行综合考量，即在尊重权利要求边界的前提下，考察被诉技术方案是否在实质上利用了专利所揭示的功能机制。

综上，本案所反映的问题在于：在基因专利情形下，如何在既有侵权判断框架内，合理界定“使用”的内涵，使其既不至于过度扩张为对自然机理的垄断，也不因对实现方式的过度强调而削弱对功能性创新成果的保护。这一问题在中药现代化与生物技术融合发展的背景下，具有进一步探讨的必要性。

在中医药现代化、产业化和国际化进程迈入关键阶段的今天，我们应当大力鼓励中药行业在继承的基础上大力创新发展，遵照习近平总书记“我们要发展中医药，注重用现代科学解读中医药学原理，走中西医结合的道路”的指示精神，充分利用现代生物学技术来发展中药产业，制定有利于中药行业技术发展特点的基因专利审查标准和裁判思路，使专利制度成为中药现代化、产业化和国际化的法律引擎与机制保障。

（原标题：如何认定基因专利的“使用”行为？——兼论中药现代化与专利保护的协调 ）

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作者：宋晓亭 同济大学上海国际知识产权学院