从“百令片”案看基因专利的保护

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“本文以‘百令片’案为视角，谈谈基因专利的保护。”

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：肇旭 华东政法大学知识产权学院副教授

目录
一、基因技术在中药现代化中的应用
二、科学发现还是发明创造？ 我国专利法已经做出了选择
三、什么是“从基因工程层面实施涉案专利所保护的技术方案”？

2026年4月23日，最高人民法院知识产权法庭公开审理了中某制药有限公司（以下简称“中某公司”）与珠某冬虫夏草药业有限公司（以下简称“珠某药业公司”、珠某冬虫夏草原料有限公司（以下简称“珠某原料公司”）等侵害“冬虫夏草”基因专利权纠纷一案（以下简称“百令片”案）。

该案涉及发明专利“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”，其权利要求限定了腺苷激酶的氨基酸序列、基因序列及应用。中某公司和珠某药业公司都生产以发酵冬虫夏草菌粉为主要成分的“百令片”，均获得国家药监局审批上市。中某公司主张珠某原料公司制造、使用、许诺销售、销售菌粉，珠某药业公司使用菌粉制造“百令片”及武某大药房有限公司销售“百令片”的行为侵害其涉案专利权，请求判令被告停止侵权，珠某原料公司、珠某药业公司共同赔偿经济损失及合理开支共计1.1亿余元。

一审法院认定涉案专利主要保护具有特定功能的基因序列，珠某原料公司、珠某药业公司没有从基因工程层面实施涉案专利所保护的技术方案，不构成侵权，故判决驳回中某公司的全部诉讼请求。中某公司不服，提起上诉，请求改判支持其一审全部诉讼请求。 

 该案还在审理阶段，但作为涉及中药基因专利保护范围认定的鲜有案例，势必引起业界关注。正如该案审判长崔宁法官所言，“随着生物技术的快速发展，越来越多涉及基因和蛋白质的技术方案被授予专利权，如何在侵权纠纷中合理界定此类专利的保护边界，既充分保护创新成果，又维护公共利益和创新空间，具有重要的案例示范意义。” 

本文以“百令片”案为视角，谈谈基因专利的保护。

一、基因技术在中药现代化中的应用

远在基因被认知之前，传统中药依托于实践累积的经验，成为兼具医疗价值和文化属性的中华瑰宝。现代基因技术为中药发展提供了助力，全基因组测序、代谢组学分析、精准发酵调控、转基因技术等极大提升了人们对中药的认知水平及改造能力，有助于解决传统中药机制不清、成分不明、疗效不稳等问题，是中药现代化的重要手段。

基因技术在中药现代化中有多种应用，例如，可以利用基因工程、基因编辑等方式选育品种，导入外源基因强化有效成分合成，或者精准敲入/除活性成分合成关键基因；也可以通过基因层面的研究，揭示关键功能基因，再将该功能基因用于品种的筛选，以及通过调控功能基因放大中药有效成分的表达。

“百令片”案所涉技术即为后一种。“百令片”的核心成分是发酵冬虫夏草菌粉，是利用人工培育的虫草菌丝体做成的药品，生产该药品的关键性原料是微生物。根据涉案专利说明书的描述，“本发明目的在于针对以上存在的不足和需要解决的技术问题，对“百令”生产菌冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺嘌呤核苷酸的酶及其编码基因进行深入研究，提供了“百令”生产菌冬虫夏草中国被毛孢参与腺嘌呤核苷出发合成代谢腺嘌呤核苷酸的酶、编码基因及其应用。”，“本发明的有益效果主要体现在:本发明从原理上对腺嘌呤核苷合成腺嘌呤核苷酸代谢途径进行了详细研究,包含本发明所提供的核苷酸序列的克隆DNA可以用来通过转导、转化、结合转移的方法转入工程菌中,通过调节腺嘌呤核苷酸生物合成基因的表达,赋予宿主腺嘌呤核苷酸的高表达性,为扩大腺嘌呤核苷酸或其衍生物的产量提供了有效途径,具有重大应用前景。

二、科学发现还是发明创造？ 我国专利法已经做出了选择

关于基因是科学发现，还是发明创造，最著名的争议来自于2013年美国的Myriad案。该案中，美国最高法院推翻了美国专利商标局授予基因专利权的30多年实践，基于基因专利所涉各方利益平衡进行了深度调整，认为从自然界中分离或提取的基因是科学发现，不再是发明创造。从这个案件可以看出，基因是科学发现还是发明创造，并不是单纯的法律问题，更是利益平衡下的选择。

我国立法并未做出类似于美国的调整。《专利审查指南》第二部分第十章第2.1节规定，人们从自然界找到以天然形态存在的物质，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五条第一款第（一）项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或者提取出来的物质，其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该物质本身以及取得该物质的方法均可依法被授予专利权。

进一步地，第二部分第十章第9.1.2.2规定，无论是基因或是 DNA片段，其实质是一种化学物质。这里所述的基因或者DNA片段包括从微生物、植物、动物或者人体分离获得的，以及通过其他手段制备得到的。人们从自然界找到以天然形态存在的基因或者 DNA 片段，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五条第一款第（一）项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或者提取出来的基因或者DNA片段，其碱基序列是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或者 DNA片段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体。

在中药现代化的进程中，基因专利发挥了专利法所承载的鼓励发明创造的重要作用。对于“百令片”这样的发明创造，尽管也可以通过菌种专利、发酵工艺专利等方式进行保护，但针对这些专利类型的侵权行为较难在最终产品中识别出来，在维权时往往遇到困境。基因专利表达的产物多存在于最终产品中，具有识别性，为专利侵权的维权提供了更大可能性。

三、什么是“从基因工程层面实施涉案专利所保护的技术方案”？

“百令片”案中，一审法院认为被告珠某原料公司、珠某药业公司没有从基因工程层面实施涉案专利所保护的技术方案，不构成侵权。

那么，什么是“从基因工程层面实施”呢？法院显然想排除那些未利用基因的行为。微生物是活的、可以自我复制，如果微生物本身就属于现有技术，即使未“特意”利用功能基因，微生物能够复制，功能基因也能够表达，如果认为这种行为也侵犯基因专利权，显然是对基因专利保护的过度扩张，是不合理的。

但是，什么样的行为构成对基因的利用呢？微生物发酵通过人为引导、调控微生物功能基因的定向表达。微生物基因组决定代谢模式，是发酵合成的核心基础；发酵生产全过程，即是基因功能在人工条件下的定向执行与动态调控过程。通过人为设计培养基等关键参数，主动干预微生物信号传导通路，选择性激活或抑制功能基因，重构代谢调控网络，从而定向富集目标活性物质。根据我国专利法，专利侵权不考虑主观因素，只关注是否客观上“为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”（《专利法》第十一条）。

笔者认为，针对“百令片”案，侵权认定的关键在于被告是否实际利用了腺苷激酶的催化功能。如涉案专利在背景技术部分所描述“目前,所应用的嘌呤类核苷生产菌以枯草芽孢杆菌为主，而作为重要合成代谢嘌呤类核苷的冬虫夏草菌,还只停留在代谢产物成分分析和功效的研究上,对冬虫夏草菌嘌呤类核苷合成代谢途径中相关基因和蛋白的研究还很少见。”涉案专利的技术贡献主要在于揭示了腺苷激酶在催化腺嘌呤核苷制备腺嘌呤核苷酸中的功能，那么对其保护也应与其技术贡献相适应。“利用”的情形包括在生产过程中利用腺苷激酶的催化功能实现特定产物的富集，也应该包括利用腺苷激酶的催化功能进行发酵生产菌的人工选育等，最终均指向冬虫夏草替代品人工培养发酵冬虫夏草菌粉的腺苷酸累积。

是否“利用”可以通过直接证据，也可以通过间接证据进行逻辑推导予以证明。“百令片”案中，中某公司和珠某药业公司都生产以发酵冬虫夏草菌粉为主要成分的“百令片”，均获得国家药监局审批上市。上市审批的要求（例如对发酵工艺一致性的要求等），以及相关文件，也许可以用于对比发酵工艺，或者合理推断被告在发酵过程中是否人为调控了腺苷激酶的表达等。

最高人民法院知识产权法庭在4月23日“百令片”案庭审结束后，组织召开了“中医药传承创新与现代知识产权保护”主题座谈会，讨论了如何合理确定现代生物技术的知识产权保护与中医药传统知识合理利用的边界，如何协调处理好中药标准与专利权保护的关系，如何更好实现中医药守正创新、传承发展等议题。让我们拭目以待！

（原标题：从“百令片”案看基因专利的保护）

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：肇旭 华东政法大学知识产权学院副教授