22.5亿美元落幕：一场围绕新冠疫苗的全球专利战

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“Moderna宣布与Genevant Sciences和Arbutus Biopharma就新冠mRNA疫苗的核心递送技术专利达成最高22.5亿美元的全球和解。”

2026年3月3日，就在原定开庭前不到一周，Moderna宣布与Genevant Sciences和Arbutus Biopharma就新冠mRNA疫苗的核心递送技术专利达成最高22.5亿美元的全球和解。这不仅是mRNA产业迄今规模最大的专利和解，更是一个关于平台专利如何定价、政府采购是否能豁免侵权的法律样本。答案将深刻影响整个生物技术行业的未来。

01争议的根源：一颗「脂质纳米颗粒」

要理解这场专利战，首先要明白一件事：mRNA本身是脆弱的。注射进人体后，mRNA分子会在几分钟内被体内的酶降解，根本来不及发挥作用。真正让mRNA疫苗成为可能的是一项包裹技术：脂质纳米颗粒（LNP，Lipid Nanoparticle）。

LNP就像一个精密设计的分子快递盒：由四种脂质分子组装而成，离子化脂质（负责在酸性环境中捕获mRNA并在细胞内释放）、 磷脂、胆固醇和PEG化脂质。Moderna的Spikevax和mRESVIA均采用其自研的离子化脂质SM-102搭配这一四脂质体系。

而正是在「这四种脂质以什么比例组合、如何制造、如何实现高封装率」这些问题上，Arbutus Biopharma及其商业化伙伴Genevant Sciences认为，他们早在2008年就申请了核心专利。

Arbutus（前身为 Protiva）的LNP专利家族围绕两类权利：一是摩尔比（mol%）专利，精确限定各脂质成分的比例范围；二是高封装率配方与制造方法专利，主张mRNA须被完全包封在脂质颗粒内部。Moderna产品中SM-102的比例，正好落入这一比例范围的射程之内。

02四年博弈：从一封律师函到全球开战

✅ 2020年11月

Arbutus/Genevant向Moderna发函，提示可能侵权，表达许可合作意愿。Moderna确认收函，随后拒绝实质性谈判，甚至拒绝在保密协议下提供产品样品。这一拒绝，成为日后起诉状中故意侵权叙事的关键依据。

✅ 2022年2月

Arbutus/Genevant在美国特拉华联邦法院提起侵权诉讼，主张Moderna的mRNA-1273（Spikevax）侵害6件美国专利。起诉方明确表示：不请求禁令，只要求合理许可费和损害赔偿。

✅ 2022年5月

Moderna提出§1498政府承包商豁免抗辩，主张新冠疫苗系响应政府采购合同生产，专利侵权责任应转由美国政府承担，而非私人企业。这一争点，将成为左右和解金额的核心变量。

✅ 2024年4月

法院作出Markman裁定（权利要求解释），对脂质摩尔比范围是否允许按科学有效位理解等关键术语作出界定，直接决定Moderna产品是否落入专利权利要求保护范围。

✅ 2025年3月

Genevant/Arbutus突然发起五起国际诉讼：加拿大联邦法院、东京地裁、瑞士法院、以及欧洲统一专利法院（UPC）两案。目标覆盖约30个国家市场，形成全球包围之势。

✅ 2026年1月

重大逆转：欧洲专利局（EPO）上诉委员会以加入新内容（added matter）为由，口头撤销核心欧洲专利EP2279254。这一意外变数，削弱了原告在欧洲的谈判底气。

✅ 2026年2月

法院相继作出§1498范围裁定与总结性判决裁定，确认4件专利进入陪审团审理，开庭日期定于3月。双方在开庭前最后时刻重新坐到谈判桌前。

✅ 2026年3月3日

宣布全球和解，最高22.5亿美元。所有美国及国际案件一并终止。

03法律博弈的灵魂：§1498究竟是什么？

本案最具创造性也最具争议的法律攻防，发生在28 U.S.C. §1498 这一鲜为人知的联邦法条上。其核心逻辑是：当专利权人的发明被用于为美国政府且经政府授权与同意时，专利权人的救济对象应转为美国政府（需在联邦索赔法院索赔），而非生产商。

Moderna的论点：新冠疫苗是响应政府紧急采购合同生产的，政府才是最终受益者，因此专利侵权责任（如有）应由纳税人埋单，而不是 Moderna。若这一抗辩成立，原告将然而，2026年2月的裁定给了Moderna一个不算理想的答案。法院对“为政府”的认定采取了更窄的解释：

▪ 面向公众销售/分发的疫苗剂量
▪ 通常不构成“为政府”，§1498不适用；
▪ 政府专门为自身雇员采购并直接分发的剂量
▪ 可能符合，§1498才有机会适用；
▪ §1498 豁免的是直接侵权，但不豁免诱导/贡献侵权（间接侵权）。

这一“剂量分流”式裁判，为最终和解的或有付款结构提供了完美的法律接口：双方将上诉法院如何界定§1498适用的剂量范围这一高度不确定事项，直接转化为0至13亿美元的可量化现金流区间。

04和解条款解构：一份精密的利益方程式

三种情景下的Moderna实际现金流出：

05核心专利图谱：优先权可追溯至2008年

本案涉及的专利均源于Arbutus前身Protiva公司在2008年前后的研发积累，横跨美国、加拿大、日本和欧洲，构成一张覆盖全球主要市场的技术护城河。最终进入美国陪审团审理的核心专利共4件：

▪ US 8,492,359摩尔比专利（含阳离子脂质配比）

▪ US 9,364,435摩尔比专利（强调脂质不可预测互动）

▪ US 11,141,378摩尔比+可质子化叔胺脂质

▪ US 9,504,651高封装率配方与制造方法

欧洲战场的意外翻转：2026年1月，EPO上诉委员会以加入新内容（added matter）为由， 口头撤销了核心欧洲专利EP2279254，直接冲击了瑞士与 UPC 部分案件的基础。Arbutus方面表示：该评判标准不适用于美、日、加等国的同族专利，并计划申请EPO扩大委员会复审。

这一逆转深刻说明：同一技术在不同法域可能因程序性/形式性要求，呈现出截然不同的专利稳定性。

在有效性攻防上，Moderna 主要从三条线进攻：显而易见性（obviousness）、公开不充分（enablement）、发明来源（derivation）。法院2026年2月裁定：Moderna 许多显而易见抗辩因在先IPR程序中已提出或本可提出，受到35 U.S.C. §315(e)(2) IPR禁止反言的限制。但公开不充分抗辩的专家证词足以形成事实争议，仍需陪审团裁决。这也是双方最终选择在开庭前和解的重要背景。平台型递送技术专利在mRNA产业链中的地位，犹如高速公路收费站，不掌握这张通行证，无论序列多先进，都难以商业化。

06谁赢了这场博弈？

✅ 对Moderna：

Moderna披露将于2026年第一季度计提9.5亿美元费用， 并更新全年期末现金指引（约45—50亿美元）。 相较于公司迄今约480亿美元的历史疫苗销售额， 和解金额占比约2%—5%，分析师普遍认为该数字在预期区间内。

更重要的是，Moderna以一次性对价换取了 全感染病mRNA疫苗管线的LNP全球自由实施权，彻底消除了未来持续版税侵蚀毛利的风险，以及开庭前不确定性对公司估值的压制。

✅ 对Arbutus与Genevant：

依据Arbutus与Genevant 的既有安排，Genevant因第三方诉讼获得的收益，Arbutus在扣除诉讼成本后通常可获得约20%的收益分成。仅就预付款而言，Arbutus的净受益大概率处于数亿美元量级；若或有款全额触发，则进一步放大。公告同时透露，Arbutus计划评估向股东返还资本。

§1498 上诉结果：联邦巡回上诉法院的裁决将直接决定 0—13亿美元的或有款区间；
许可边界模糊：满足特定条件的定义尚未公开，若 Moderna 未来更换离子化脂质或拓展适应症，是否仍受许可保护存疑；
欧洲专利持续弱化：EP2279254 的命运将影响 Genevant/Arbutus 对其他被告的谈判筹码；
专利到期窗口临近：核心家族优先权在2008年前后，理论到期约在2028—2029年，替代递送技术的成熟速度将改变长期定价逻辑。

07这场和解，对整个行业意味着什么？

值得注意的是，Genevant/Arbutus与Pfizer/BioNTech的诉讼仍在美国进行， 且已有对原告有利的Markman裁定。Comirnaty历史销售额约占全球COVID mRNA疫苗的三分之二。

Moderna已落地的付费和解，很可能成为Pfizer/BioNTech谈判的价格锚点。若相同的LNP专利权利要求对Comirnaty同样适用， 其潜在和解金额的天花板将远超本案。

本案可能推动行业在高诉讼风险领域采用更多前置确权+里程碑一次性对价+争点或有条款的混合许可结构，即以确定支付覆盖已知风险，以或有机制对接高度不确定的法律节点，以仲裁兜底处理边界模糊地带。这种结构将法律不确定性系统化地转化为可量化的合同条款。

在政策层面，§1498“为政府”的限缩解释提出了一个尖锐的公共卫生问题：疫情期间，政府是否应当为疫苗企业的专利侵权兜底？法院的回答是不一定，这将倒逼未来的政府采购合同在授权与同意条款设计上更加精细，乃至推动更制度化的专利池或强制许可机制讨论。

08三条可操作的启示

递送系统的 FTO（自由实施分析）须与靶点研究并重。mRNA/核酸药物项目立项时，不仅要检索美国专利，还须同步覆盖加拿大、日本、欧洲（EPO/UPC）等主要商业化市场，并对程序性风险（如欧洲added matter标准）预设冗余方案。平台型递送技术的专利护城河，往往比靶点专利更难绕开。

交易结构可引入确定支付+争点或有支付+可回拨框架。把高度不确定的法理节点（如政府豁免的适用范围）转化为可量化条款，辅以加速仲裁机制处理边界模糊地带，既避免赢了案件、输了市场的窘境，也为双方提供了风险对冲工具。关键前提：在许可文本中提前锚定产品定义与配方变更边界。

政府需更精细地设计采购合同中的专利条款。授权与同意条款若设计不清，企业承担的专利风险可能无法有效转移给政府；在公共卫生紧急状态下，这一风险会被指数级放大。推动更制度化的平台型专利集体许可或补偿框架，是平衡创新激励与药物可及性的长期解法。

09结语：一张账单，与一个未完的问题

22.5亿美元，是迄今已知规模最大的mRNA专利和解。但在这张账单背后，还有一个更大的问题悬而未决：当新兴平台技术以迅雷不及掩耳的速度被用于应对公共卫生危机时，专利制度如何在创新激励与紧急可及之间找到均衡点？

本案没有给出这个问题的最终答案。Moderna以一次性付款买断了未来的自由实施权；Arbutus以一纸和解将十余年的LNP研发积累变现；而§1498的最终边界，将由联邦巡回上诉法院在未来数年内继续厘定。

与此同时，另一场平行的战役正在进行，Genevant/Arbutus与Pfizer/BioNTech的诉讼仍未结案，这张覆盖全球mRNA疫苗市场的专利网，还远未收场。

（原标题：22.5亿美元落幕：一场围绕新冠疫苗的全球专利战）

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：佑斌