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最高院案例解读之“合理的成功预期”对创造性的影响

深度
纳暮2年前
最高院案例解读之“合理的成功预期”对创造性的影响

#本文仅代表作者观点,不代表IPRdaily立场,未经作者许可,禁止转载#


“‘合理的成功预期’可以作为判断发明创造是否显而易见时的考虑因素。综合考虑专利申请日的现有技术状况、技术演进特点、创新模式及条件、平均创新成本、整体创新成功率等,本领域技术人员有动机尝试从最接近现有技术出发并合理预期能够获得专利技术方案的,可以认定该专利技术方案不具备创造性。‘合理的成功预期’仅要求达到对于本领域技术人员而言有‘尝试的必要’的程度,不需要具有‘成功的确定性’或者‘成功的高度盖然性’。”


来源:IPRdaily中文网(iprdaily.cn)

作者:马姣琴


案情脉络


某股份有限公司(以下简称原告)的专利号为201110029600.7、名称为“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”的发明专利(以下简称本专利)被提出无效宣告请求,并被中华人民共和国国家知识产权局(以下简称被告)作出专利权无效的审查决定(以下简称被诉决定),原告不服被诉决定向原审法院提起诉讼,并在原审法院不支持原告主张的情况下,原告继续向最高院提起诉讼,最终未能逆转被诉决定。


案情看点


不管是在专利撰写阶段,还是在专利答复阶段,创造性都是重要考量因素,那如何判断创造性呢?如具体到“三步法”的“第一步”即如何确定最近的现有技术呢?又如具体到“三步法”的“第三步”即基于最接近现有技术和客观需要解决的技术问题如何判断发明创造是否显而易见呢?


案件详情


一、原审详情(支持被诉决定)


原告的上诉请求:撤销被诉决定,判令被告重新作出审查决定。


事实和理由:原审判决和被诉决定关于本专利创造性的评价错误。具体的:


(一)原审判决和被诉决定应当考虑而没有考虑“合理的成功预期”。


作为创造性判断起点的最接近现有技术应当至少是“有前景”的技术方案,即本领域技术人员有一定合理成功预期基于最接近现有技术能够得到专利技术方案。如果本领域技术人员无法理性预期问题能够得到解决,则其不会产生改进动机。


具体到本案,附件13(公开号为EP0498361A2的欧洲专利申请公开文本复印件及部分中文译文)不构成“有前景”的技术方案,本领域技术人员在本专利优先权日面对附件13没有得到本专利要求保护的药物组合的合理预期。


也就是说:原告认为,最接近的现有技术应该为具有一定合理成功预期的技术方案,如果技术方案为没有一定的合理成功预期,则该技术方案不能作为最接近的现有技术。


但是,笔者认为,结合《审查指南》可知,最接近的现有技术,是指现有技术中与要求保护的发明最密切相关的一个技术方案。最接近的现有技术,例如可以是,与要求保护的发明技术领域相同,所要解决的技术问题、技术效果或者用途最接近和/或公开了发明的技术特征最多的现有技术,或者虽然与要求保护的发明技术领域不同,但能够实现发明的功能,并且公开发明的技术特征最多的现有技术。应当注意的是,在确定最接近的现有技术时,应首先考虑技术领域相同或相近的现有技术。


(二)原审判决和被诉决定对于原告提交的补充实验数据不予接受,且认定反证1和反证3不能证明本专利技术方案具有预料不到的技术效果,缺乏依据。


1.反证1和反证3应予接受。本专利说明书第[0041]段明确记载,“已经令人吃惊地发现,缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效”。反证1和反证3系用于证明上述效果的补充实验数据,且其所涉及的动物模型、实验方法、实验化合物都是本专利优先权日之前已知的,故应予接受。


2.反证1和反证3能够证明本专利技术方案具有预料不到的技术效果。


首先,反证1中由SHR模型得到的数据支持了缬沙坦和沙库巴曲的组合确实具有抗高血压效果的结论,这与证据4中的组合没有显示出抗高血压效果是根本上不同的。其次,反证1中的Dahl模型与本专利说明书中的DOCA模型均是容量依赖性高血压动物模型,可以由Dahl模型预期DOCA模型中缬沙坦和沙库巴曲具有协同作用。综合考虑在两类模型中获得的结果,补充实验数据能够证明,缬沙坦和沙库巴曲的组合与单一组分缬沙坦或沙库巴曲相比具有更好的作用。


也就是说:原告认为,由于补充的实验数据是本专利优先权日之前已知的,且补充的实验数据可以证明本专利具有意想不到的技术效果,所以,补充的实验数据应该被接受。


但是,笔者认为,结合《专利法》实施细则3.1可知,不允许“补入实验数据以说明发明的有益效果,和/或补入实施方式和实施例以说明在权利要求请求保护的范围内发明能够实施”。


被告答辩称:


(一)本专利权利要求1、2不具备创造性。具体的:


1.附件13公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合用于治疗高血压,其中AII拮抗剂和NEP抑制剂均为现有技术已知的降血压药。本专利说明书背景技术部分明确记载AII拮抗剂和NEP抑制剂可以降血压,且原告在无效程序中也认可本领域技术人员能够预期两种分别具有降血压作用的组分组合后对高血压具有治疗作用。本领域技术人员能够预期二者组合仍能发挥降血压作用。


2.虽然NEP抑制剂的作用机制复杂,但并不影响其整体表现出降血压的作用。即使不清楚药物的作用机制,也不影响本领域技术人员预期上述两种分别具有降血压作用的药物组合具有降血压作用。


3.原告指出的所谓“坏点”并不成立。证据4中药物组合的效果并非总是与溶媒不同,并不能说明药物组合物没有降血压作用。由于药物存在吸收代谢的过程,其应当仅在固定的时间内发挥作用,尚未吸收时或代谢后与溶媒效果差异不显著是正常的。


也就是说:一方面,基于本专利背景技术的内容可知,原告承认AII拮抗剂和NEP抑制剂就有降血压的作用;另一方面,基于无效程序中原告的描述可知,原告亦认可本领域技术人员可以预期两种分别具有降血压作用的组分组合后对高血压具有治疗作用;再一方面,降血压作用是客观事实,并不因作用机制的复杂而影响药物组合;还一方面,不完美的效果并不代表没有效果,因此,基于上述各方面可知,不存在各药物结合的相反启示,且基于各药物可以实现的效果,存在将各药物结合的启示,所以,在各药物结合的情况下,本专利缺乏创造性。


(二)原告提交的补充实验数据不应予以接受。


尽管本专利说明书记载了“已经令人吃惊地发现,缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效”,但未记载任何实验数据。该效果不能通过补充实验数据证明,否则将违背先申请制度和公开换保护原则。综上,请求驳回上诉,维持原判。


也就是说:基于先申请制度和公开换保护原则,在原始申请文件没有记载实验数据的情况下,在专利无效程序中,不能补充实验数据。


原审法院的认定事实:本专利授权公告时的权利要求(无效宣告之前的权利要求)如下:


“1.一种药物组合物,其包含(i)AT1-拮抗剂缬沙坦或其可药用盐和(ii)N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯或N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸或其可药用盐以及可药用载体。


2.如权利要求1所述的药物组合物,其中N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯是其三乙醇胺盐或其三(羟基甲基)氨基甲烷盐。


3.如权利要求1所述的药物组合物,其还包含利尿剂。


4.一种药物包,其在独立的容器中包含单包装的药物组合物,其在一个容器中包含含有N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯或N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸的药物组合物,在第二个容器中包含含有缬沙坦的药物组合物。”


本专利说明书在背景技术部分载明AII拮抗剂和NEP抑制剂均有降血压的作用。此外,说明书第[0041]段载明“已经令人吃惊地发现,缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效”。第[0043]段载明使用缬沙坦和NEP抑制剂的联合治疗产生了更有效的高血压治疗,且该组合还可用于治疗或预防心衰、左心室机能障碍和肥厚性心脏病、糖尿病性心肌病、心肌梗塞等诸多疾病。第[0047]-[0062]段记载了使用缬沙坦和沙库巴曲进行代表性研究的方法,主要是通过醋酸脱氧皮质酮-盐大鼠(DOCA-盐)和自发性高血压大鼠(SHR)两种动物模型,对药物降血压以及预防或延迟血压升高的功效进行评估,而未明确涉及对其他病症的研究。第[0063]段载明“所获得的结果表明本发明的组合具有意想不到的治疗作用”,但未记载支持该结论的任何实验数据。


修改后的权利要求(无效阶段修改的权利要求)为:


“1.一种药物组合物,其包含(i)AT1-拮抗剂缬沙坦或其可药用盐和(ii)N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯或其可药用盐以及可药用载体。


2.一种药物包,其在独立的容器中包含单包装的药物组合物,其在一个容器中包含含有N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯的药物组合物,在第二个容器中包含含有缬沙坦的药物组合物。”


原告在无效审查程序中提交了8份证据材料,其中反证1为RandyLeeWebb在本专利的美国同族申请审查期间所提交声明的复印件及中文译文,具体包含发明人的声明以及实验数据。其中采用了Dah1盐敏感性大鼠、有中风倾向的雄性原发高血压大鼠(SHPsp)和高血压SHR大鼠三种大鼠模型,实验表明缬沙坦与沙库巴曲的组合在Dah1盐敏感性大鼠模型和SHPsp模型中显示出一定协同作用,在SHR大鼠模型中没有显示协同作用。反证3为RandyLeeWebb在本专利的美国同族申请审查期间提交的补充声明复印件及中文译文,具体包含发明人针对反证1的补充声明,纠正了反证1中的拼写错误。


原审法院认为:根据各方当事人的诉辩主张,主要涉及以下三个争议焦点问题:


(一)附件13是否可以作为最接近的现有技术(“三步法”的“第一步”)


本专利涉及“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”,说明书载明其可用于治疗或预防高血压、心力衰竭、心肌梗塞等疾病。附件13公开了组合使用AII拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂治疗高血压、充血性心力衰竭的技术方案。原告主张附件13不具有治疗高血压的成功预期,其中存在多个“坏点”,且给出了相反教导,不适合作为最接近的现有技术。对于原告的该项主张,原审法院不予支持,具体理由为:


首先,将附件13作为最接近的现有技术是由无效宣告请求人在专利无效程序中提出,专利复审委员会依据请求原则,将附件13纳入到创造性判断的“三步法”中进行审查,并无不当。而且,原告在无效程序中也并未主张附件13不适合作为最接近的现有技术。


其次,本专利要求保护用于高血压、心力衰竭、心肌梗塞等疾病治疗的含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物,其中的缬沙坦属于AII拮抗剂。附件13是一篇欧洲专利文献,其中不仅公开了组合使用AII拮抗剂和NEP抑制剂治疗高血压、充血性心力衰竭的技术方案,而且也载明了与之相关的实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等必要技术信息。本领域公知,AII拮抗剂、NEP抑制剂均分别具有降血压的作用,本专利说明书中对此亦有记载,同时在高血压治疗中通常采取联合用药的方式,因此本领域技术人员根据附件13公开的全部内容,既能受到启发去尝试将AII拮抗剂和NEP抑制剂两类药物组合使用,并预期二者在组合后仍能发挥降血压的作用,也可在此基础上进一步研发从上述两类药物中筛选出的治疗高血压的特定组合物。显然,附件13已经给出了启示,本领域技术人员可以以此为起点开展进一步的深入研发。


再次,即使如原告所述,AII拮抗剂和NEP抑制剂在药理机制上存在相反作用,组合在一起的降压效果不可预测,且附件13中存在“坏点”,但附件13公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂组合治疗高血压的技术方案,并记载了与之相关的实验情况,也即附件13已经在整体上为本领域技术人员提供了将AII拮抗剂和NEP抑制剂组合使用治疗高血压具有可行性的技术指引。该指引使得本领域技术人员不会仅仅受制于相关药理机制,也不会仅因为某些具体的AII拮抗剂、NEP抑制剂或其组合无法降血压,而放弃基于附件13整体技术方案的进一步研发。原告还主张附件13本身承认了药物组合的复杂性和不可预测性,没有提供其组合治疗高血压的确切结论,不具有合理的成功预期。对此原审法院认为,前已述及,附件13中同时载明了AII拮抗剂和NEP抑制剂组合使用相关的实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等必要技术信息,并非没有提供其药物组合治疗高血压的确切结论。而所谓的不可预测性和复杂性,通过全面理解附件13中文译文第3页第9-20行的内容可知,其所指的应当是AII拮抗剂和NEP抑制剂组合后得到的“提高的效果”不可预期,以及“ACE抑制剂和NEP抑制剂的相互作用”是复杂的,而非AII拮抗剂和NEP抑制剂组合后治疗高血压的效果是不可预期的。相反,正如前所述,本领域技术人员基于其所具备的知识和能力,对于AII拮抗剂和NEP抑制剂组合后可以产生降血压的效果是能够有所预期的。


最后,“最接近的现有技术”是基于对大量专利审查实践的总结,为提升创造性判断的客观性、准确性而拟制的发明起点。具体到创造性的“三步法”判断,其实质是以本领域技术人员为主体,以最接近的现有技术为出发点而进行的符合客观规律的发明创造重构过程,即当本领域技术人员面对最接近的现有技术时,能否基于对现有技术整体的理解与认识,发现该最接近的现有技术所存在的问题,并为解决该问题产生检索和结合其他现有技术的动机,最终得到发明创造的技术方案。


也就是说:一方面,在无效程序中,专利复审委员基于“请求原则”指出最接近的现有技术,原告并未主张其不适合作为最接近的现有技术;另一方面,本专利说明书亦认可两类药物具有降血压的作用是本领域公知,因此,在此基础上,从两类药物中进行筛选得到治疗高血压的特定组合物可以作为本领域技术人员的进一步研发的起点;再一方面,尽管受限于药理机制,但在前述分析的“研发起点”的基础上,尤其是在将两类药物结合可能有预期的情况下,本领域技术人员还是可能进行研发而非放弃;还一方面,既然最接近的现有技术存在问题,且具有结合其他现有技术的动机,则本领域技术人员可能基于最接近的现有技术进行发明创造重构,因此,基于上述各方面可知,附件13可以作为最接近的现有技术。


综上所述,原告有关附件13不适合作为最接近的现有技术的主张不能成立,不予支持。


(二)本专利技术方案相对于附件13和附件12、14、15的结合是否显而易见


1.关于本专利权利要求1


a.实际解决的技术问题(“三步法”的“第二步”)


附件13作为最接近的现有技术,本专利权利要求1与其的区别在于,权利要求1具体限定了AII拮抗剂是缬沙坦,NEP抑制剂是沙库巴曲,对此各方当事人均无异议。基于该区别特征,被诉决定认定权利要求1相对于附件13实际解决的技术问题是“提供一种具体的治疗高血压的组合物”,原告则主张应当为“提供一种有效治疗高血压及相关疾病的药物组合”。


据此可知,本案诉讼中有关发明实际解决技术问题的分歧仅在于本专利中缬沙坦和沙库巴曲的组合是否还可用于治疗高血压之外的其他疾病。对此原审法院认为,本专利说明书中虽然载明缬沙坦和NEP抑制剂的组合可以治疗或预防包括高血压在内的诸多疾病,但说明书中仅记载了研究该药物组合在降血压以及预防或延迟血压升高方面的相关实验情况,而未涉及其他疾病。此外,虽然上述实验得到了“所获得的结果表明本发明的组合具有意想不到的治疗作用”的结论,但没有记载任何效果数据对该结论予以支撑,无法确切获知该药物组合在控制血压方面取得了何种意想不到的技术效果。尽管如此,由于本领域技术人员知晓AII拮抗剂和NEP抑制剂各自均有降血压的作用,根据高血压治疗联合用药的通常做法,其仍能预期将二者联用后可以产生降血压的效果。因此,根据上述区别特征在本专利中实际所能实现的技术效果,并基于本领域技术人员所具备的知识和能力,权利要求1相对于附件13实际解决的技术问题应为“提供一种具体的治疗高血压的组合物”,而不包括治疗除高血压之外的其他疾病。被诉决定对此认定正确,原审法院予以支持。原告的相关主张缺乏事实依据,原审法院不予支持。


也就是说:应该从本专利的说明书所记载的内容出发,确定本专利相对于附件13所解决的技术问题,而对于从说明书中无法推定得到本专利的区别技术特征可以解决的技术问题,不能作为本专利实际解决的技术问题。


b.是否显而易见(“三步法”的“第三步”)


附件12公开了沙库巴曲及其药学上可接受的盐属于NEP抑制剂,可用于治疗高血压;附件14公开了缬沙坦属于AII拮抗剂,其降血压效果不逊于现有各种降压药,不良反应少;附件15也公开了缬沙坦属于AII拮抗剂,其在调节全身血压、维持电解质体液平衡方面起关键作用,并具有安全、长效、服用方便、不良反应轻微、价格便宜等优点。针对本专利权利要求1实际解决的技术问题,即在附件13公开的AII拮抗剂和NEP抑制剂两类药物中选择出治疗高血压的具体药物组合,由于附件14和15公开了缬沙坦是具有良好降压效果的AII拮抗剂,附件12公开了沙库巴曲也是可用于高血压治疗的NEP抑制剂,故本领域技术人员从附件13出发,有动机选择属于AII拮抗剂的缬沙坦以及属于NEP抑制剂的沙库巴曲,同时也能预期二者的组合可以产生降血压的效果,因此本专利权利要求1相对于附件13与附件12、14、15的结合是显而易见的。此外,本专利说明书中没有记载任何效果数据,无法证明本专利的特定药物组合取得了预料不到的技术效果,因而也无法佐证权利要求1的技术方案是非显而易见的。原告的相关主张不能成立,不予支持。


也就是说:由于最接近的现有技术公开了可以从两类药物中选择治疗高血压的具体药物组合的技术启示,而其他对比文件又公开了两类药物中的具体药物,且效果亦为降血压,因此,在最接近的现有技术的基础上结合其他对比文件是显而易见的,且本专利也没有公开本专利的特定药物取得的预料不到的技术效果,因此,本专利的权利要求1的技术方案是显而易见的。


2.关于本专利权利要求2


本专利权利要求2要求保护一种药物包,其与附件13的区别在于:(1)权利要求2在附件13的AII拮抗剂中选择了缬沙坦,在NEP抑制剂中选择了沙库巴曲;(2)权利要求2制成了一种药物包,在独立的容器中分别单独包装两种成分。基于上述区别特征,权利要求2实际解决的技术问题是提供一种具体的治疗高血压的药物包。对于区别特征(1),原审法院的评述意见同权利要求1;对于区别特征(2),将两种联用的药物制成单独包装是本领域的常规技术手段。因此,权利要求2相对于附件13与附件12、14、15的结合也是显而易见的。原告的相关主张不能成立,不予支持。


也就是说:在本专利权利要求1不具备创造性的情况下,怎样包装是本领域的常规技术手段,因此,本专利的权利要求2也不具备创造性。


3.原告提交的补充实验数据是否应予接受


在本案无效程序中,原告提交了本专利申请日后的补充实验数据反证1和反证3,用以证明缬沙坦和沙库巴曲的组合在降血压方面具有协同作用。原审程序中,原告亦明确提交反证1和反证3是为了证明本专利取得了预料不到的技术效果,即组合使用缬沙坦和沙库巴曲产生了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂更好的协同作用。


原审法院认为,我国专利法采用先申请原则,专利权人获得垄断性保护的前提在于专利申请之时其所要求保护的技术方案已经得到了充分公开。在实验性较强的医药领域,充分公开的内容通常还应包括相关技术效果以及必要的实验数据。如果仅仅是在说明书中声称取得了某种技术效果,却未提供必要的实验数据信息,而该效果又是本领域技术人员在阅读说明书后根据现有技术无法直接、毫无疑义得出的,则不能认为专利申请时相关技术方案能够实现其所声称的技术效果。在此情况下,如果接受专利权人在申请日后补充提交的实验数据,并可用以证明其所声称但不能从说明书中得到的技术效果,无疑将冲击我国专利法的先申请原则和专利权“以公开换保护”的基本法理。行政审查和司法裁判此时也应从规范专利文献撰写的立场出发,给出符合我国专利制度要求的必要指引。


具体到本案,原告提交的反证1和反证3属于本专利申请日后补充提交的实验数据,其目的在于证明缬沙坦和沙库巴曲的组合在降血压方面具有协同作用。协同作用不同于药物联用后在效果上的简单叠加,而是通常体现为“1+1>2”的实质性提升。如前所述,虽然本领域技术人员基于对AII拮抗剂、NEP抑制剂各自降血压作用的认识,能够预期二者组合后仍能降血压,但鉴于在本专利申请之时,并无证据表明AII拮抗剂和NEP抑制剂联用能够产生降血压方面的协同作用已属公知常识,故仍需相关药效实验以及必要的实验数据对原告所主张的协同作用加以证实。仅在说明书中载明“所获得的结果表明本发明的组合具有意想不到的治疗作用”的结论,而不记载为该结论提供支撑的任何实验数据,无法使本领域技术人员确信本专利的药物组合物能够产生降血压的协同作用。因此,原告主张的协同作用既未在本专利说明书中明确记载,也非本领域技术人员根据说明书公开的内容能够直接、毫无疑义得到的技术效果,故用以证明该效果的反证1和反证3不能被接受。


也就是说:本专利在说明书中只是简单陈述其能产生技术效果,但具体怎样产生该技术效果,通过怎样的实验数据支持产生的该技术效果,并未提及,从而导致了原告补交的用以证明该技术效果的实验数据不能被接受。


进一步而言,即使接受反证1和反证3,该证据也无法证明本专利的药物组合物能够产生协同效果,原因在于:首先,本专利与反证1的实验条件不同。本专利采用醋酸脱氧皮质酮-盐大鼠(DOCA-盐)和自发性高血压大鼠(SHR)两种动物模型,反证1则采用Dah1盐敏感性大鼠、有中风倾向的雄性原发高血压大鼠(SHPsp)和高血压大鼠(SHR)三种动物模型,二者仅SHR大鼠模型相同;其次,本专利与反证1的实验结论不同。本专利的实验结论是“所获得的结果表明本发明的组合具有意想不到的治疗作用”,而反证1有关SHR大鼠模型的实验结论是缬沙坦和沙库巴曲的组合在该模型中没有显示协同作用。原告主张反证1中的Dahl模型与本专利中的DOCA模型均为本领域技术人员常规使用的盐敏感和容量依赖的高血压动物模型,具有类似的药理途径和倾向,故可基于Dahl模型中的结果合理预期DOCA模型中的技术效果。但Dahl模型与DOCA模型毕竟是两种不同的动物模型,不同的实验条件可能会对实验结果产生影响,故在缺乏充分证据支持的情况下,不能直接根据Dahl模型的结果来推断DOCA模型也能产生与之相同的结果。况且,涉案本专利已经载明采用DOCA模型进行实验的情况下,原告不提供针对DOCA模型获取的补充实验数据,却反而提供本专利未涉及的Dahl模型的实验数据,这本身也令人费解。


也就是说:退一步讲,即便接受原告提交的实验数据,但是,也不能基于该实验数据证明本专利说明书中声称的技术效果,因为不管是在实验条件上,还是在实验结论上,本专利说明书中公开的内容与实验数据均有不同。


故原告有关反证1和反证3应予接受且可以证明本专利药物组合物具有协同作用的主张不能成立,原审法院不予支持。


二、最高院详情(支持被诉决定)


最高院认为:根据当事人的上诉请求、答辩情况及案件事实,本案在二审阶段的争议焦点是本专利是否具备创造性。具体包括以下两个问题:一是原告提交的补充实验数据是否应予接受及其是否能够证明有关协同效果;二是原审判决和被诉决定是否在创造性判断中应当考虑而未考虑“合理的成功预期”


(一)关于原告提交的补充实验数据是否应予接受及其是否能够证明有关协同效果的问题


1.关于原告提交的补充实验数据是否应予接受的问题


原告主张,本专利说明书第[0041]段明确记载“已经令人吃惊地发现,缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效”;反证1和反证3系用于证明上述效果的补充实验数据,且其所涉及的动物模型、实验方法、实验化合物都是本专利优先权日之前已知的,故应予接受。国家知识产权局认为,尽管本专利说明书记载了有关协同效果,但未记载任何实验数据;该效果不能通过补充实验数据证明,否则将违背先申请制度和公开换保护原则。


最高院认为,《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定(一)》第十条规定,药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据,主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的,人民法院应予审查。由于对现有技术的认识偏差、对发明技术方案发明点的理解差异、对本领域技术人员认知水平的把握不同等原因,申请人在原申请文件中并未记载特定实验数据的情形恐难避免。例如,在创造性方面,就化合物药品的创造性而言,其既可以基于化合物本身的结构或者形态,也可以基于化合物药品的药效。其中,药效既可以是药物用途,即适应症;也可以是药物效果,即药物活性、毒性、稳定性、给药途径等。上述任何一个方面非显而易见的技术贡献,都可以使技术方案满足专利授权的创造性要求,申请人在申请日或者优先日准确预知发明点存在一定困难。即便申请人对发明点作出了准确预判,因针对同一技术问题,基于对现有技术的不同理解和对最接近现有技术的不同选择,证明创造性所需的事实和数据可能有所不同。此外,在充分公开方面,由于审查员或者无效宣告请求人对于专利申请文件的理解可能与专利申请人不同,并因此质疑专利申请是否满足充分公开的要求。在上述情况下,专利申请人均需要依靠在申请日或者优先权日之后提交的补充实验数据以证明其专利申请符合可专利性的条件。因此,对于专利申请人在申请日之后提交的补充实验数据,应当予以审查而不是一律予以拒绝。


也就是说:由于申请时对现有技术的理解、对发明点的理解、对本领域技术人员的理解等原因,针对药品专利补充实验数据的情况,人民法院应对补充实验数据进行审查而不是直接拒绝。


当然,允许专利申请人在申请日或者优先权日之后提交补充实验数据,专利行政机关及人民法院应该对该补充实验数据予以审查,并不意味着该补充实验数据当然应予接受。专利申请人通过在申请日或者优先权日之后提交补充实验数据,可能借此将申请日或者优先权日未公开或者未完成的内容纳入专利权保护范围,从而就此部分内容不正当地取得先申请的利益,违反先申请原则,或者借此弥补原专利申请文件公开不充分等固有内在缺陷,不利于说明书应该充分公开等内在要求的贯彻。为避免上述问题,审查补充实验数据以判断其是否应予接受时,应当注意以下两点:


首先,原专利申请文件应该明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实,此为积极条件。如果补充实验数据拟直接证明的待证事实为原专利申请文件明确记载或者隐含公开,基于诚信原则,一般可以推定申请人完成了相关研究,有关补充实验数据的接受不违反先申请原则。申言之,既不能仅仅因为原专利申请文件记载了待证事实而没有记载相关实验数据,即推定申请人构成以获取不当利益为目的的不实记载,当然拒绝接受有关补充实验数据;也不能以申请人或有可能作不实记载为由,当然地要求其所提交的补充实验数据形成于申请日或者优先权日之前。如果原专利申请文件已经公开了有关实验方法和实验结论,仅缺少实验数据,且该实验结论恰系补充实验数据拟证明的待证事实,那么基于诚实信用原则,原则上可以推定权利人在申请日或者优先权日之前完成了原专利申请文件所载实验,其补充提交的实验数据原则上应当是有关原始实验数据;确有正当理由不能提供原始实验数据的,应该提供与原专利申请文件公开的有关实验方法、条件等一致的补充实验数据。


其次,申请人不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷,此为消极条件。所谓不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷,意在强调补充实验数据通常应当通过证明原专利申请文件明确记载或者隐含公开的待证事实,对最终要证明的法律要件事实起到补充证明作用,而非独立证明原专利申请文件中未予公开的内容,进而克服原专利申请文件自身公开不充分等内在缺陷。


具体到本案,本专利说明书第[0041]段明确记载了补充实验数据拟证明的待证事实,即“已经令人吃惊地发现,缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效”;本专利说明书也记载了验证上述技术效果的实验,公开了实验方法和实验结论,仅缺少实验数据。依据诚实信用原则,可以推定原告在本专利优先权日前已经完成了该实验,其应当提交优先权日前该实验的原始数据。现原告提交的实验数据并非优先权日之前上述实验的原始数据,且未就其不能提交原始实验数据作出合理解释。同时,原告提交的优先权日之后的部分实验数据所采用的实验条件例如动物模型与本专利说明书所记载的实验条件不同,原告亦未对此作出合理解释。在此情况下,原审判决和被诉决定认定该补充实验数据不予接受,理由虽欠妥当,但结论并无明显不当。


也就是说:尽管人民法院应对补充实验数据进行审查而不是直接拒绝,但并不代表人民法院必然接受补充实验数据,还得具体情况具体分析。例如,若原申请文件中明确记载或隐含公开了补充实验数据拟证明的待证事实,则人民法院可以接受补充实验数据;反之,若原申请文件中既没有明确记载也没有隐含公开补充实验数据拟证明的待证事实,而是独立于原申请文件以克服原申请文件自身公开不充分等缺陷,则人民法院可以不接受补充实验数据。


2.关于原告提交的补充实验数据能否证明有关预料不到的技术效果的问题


原告主张,反证1和反证3能够证明本专利技术方案具有预料不到的技术效果。一是反证1中由SHR模型得到的数据支持了缬沙坦和沙库巴曲的组合确实具有抗高血压效果的结论,这与证据4中的组合没有显示出抗高血压效果具有根本性区别。二是反证1中的Dahl模型与本专利说明书中的DOCA模型均是容量依赖性高血压动物模型,可以由Dahl模型预期DOCA模型中缬沙坦和沙库巴曲具有协同作用。综合考虑在两类模型中获得的结果,补充实验数据能够证明,缬沙坦和沙库巴曲的组合与单一组分缬沙坦或沙库巴曲相比具有更好的效果。


最高院认为,关于本专利是否具有预料不到的技术效果的判断,应当以本专利与最接近现有技术在技术效果上的差异是否超过本领域技术人员合理预期为标准。


具体到本案,原告拟证明的预料不到的技术效果是本专利说明书第[0041]段所记载的“已经令人吃惊地发现,缬沙坦和NEP抑制剂的组合获得了比单独给予缬沙坦、ACE抑制剂或NEP抑制剂所获得的疗效更高的疗效”。但因本专利最接近的现有技术附件13公开的内容是AII拮抗剂与NEP抑制剂的组合可以治疗高血压,而非AII拮抗剂或者NEP抑制剂各自单独使用可以治疗高血压。因此,证明本专利技术方案具有预料不到的技术效果,需要证明缬沙坦和沙库巴曲的组合与其他具体AII拮抗剂和具体NEP抑制剂的组合相比,有更好的高血压疗效,而非与AII拮抗剂、NEP抑制剂单一用药相比有更好的高血压疗效。因此,即便接受原告所提交的补充实验数据,且该数据能够证明与AII拮抗剂或者NEP抑制剂单一用药相比,缬沙坦和沙库巴曲联合用药有更好的高血压疗效,本专利亦难以基于该技术效果获得创造性。


更何况,本专利说明书所采用的动物模型是醋酸脱氧皮质酮-盐大鼠(DOCA-盐)和自发性高血压大鼠(SHR)两种大鼠模型,而反证1和反证3采用的动物模型是Dah1盐敏感性大鼠、有中风倾向的雄性原发高血压大鼠(SHPsp)和高血压大鼠(SHR)三种大鼠模型。本专利与反证1和反证3共同使用的大鼠模型仅为SHR大鼠模型,但反证1和反证3的实验数据显示,SHR大鼠研究中缬沙坦与沙库巴曲的组合并没有协同作用。虽然反证1和反证3显示,在Dah1盐敏感性大鼠模型和SHPsp大鼠模型中,缬沙坦与沙库巴曲的组合具有一定的协同作用,且原告主张可基于Dahl大鼠模型的结果合理预期DOCA大鼠模型中的技术效果,但是Dahl大鼠模型与DOCA大鼠模型是两种不同的动物模型,且不同的实验条件可能会对实验结果产生影响,故在缺乏充分证据支持的情况下,不能根据Dahl大鼠模型的实验结果直接推断DOCA大鼠模型也能产生与之相同或者实质相同的实验结果。况且,在本专利已经载明采用DOCA大鼠模型进行实验的情况下,原告不提供针对DOCA大鼠模型获取的补充实验数据,反而提供原专利申请文件未涉及的Dahl大鼠模型的实验数据,进一步削弱了原告补充实验数据的证明力。综上,反证1和反证3难以证明缬沙坦和沙库巴曲的组合具有协同作用。原告关于其补充实验数据应予接受且能够证明有关协同效果的上诉理由缺乏事实基础,本院难以支持。


也就是说:一方面,本专利的预料不到的技术效果的判断是在最接近的现有技术的基础上,以本专利的技术效果与最接近的现有技术的技术效果之间的差异是否超过本领域技术人员的合理预期进行的,如果超过,则说明本专利可能存在预料不到的技术效果,反之,则说明本专利不存在预料不到的技术效果,而具体分析可知,最接近的现有技术已经公开了两类药物的组合可以治疗高血压;另一方面,补充实验数据的实验方式与本专利说明书所记载的实验方式不同,且补充实验数据的实验结果与本专利说明书所记载的实验结果也不同,因此,结合两个方面的分析,原告所主张的本专利的预料不到的技术效果无法得到支持。


(二)关于原审判决和被诉决定是否在创造性判断中应当考虑而未考虑“合理的成功预期”的问题


最高院认为,在“问题-解决方案”范式下,“三步法”是专利审查实践中普遍适用的创造性判断方法。确定“最接近现有技术”是通过“三步法”还原发明创造场景和过程时拟制的发明起点,是“三步法”的“第一步”。本领域技术人员基于最接近现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期,通常并非“三步法”中“第一步”确定最接近现有技术资格的要件因素,其更适合在创造性判断“三步法”中“第三步”即基于最接近现有技术和客观需要解决的技术问题判断发明创造是否显而易见时予以考虑。本领域技术人员基于最接近现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期,可以辅助判断本领域技术人员是否会从最接近现有技术出发,将其他现有技术或者公知常识与最接近现有技术结合,以解决客观需要解决的技术问题。故此原告关于原审判决和被诉决定是否在创造性判断中应当考虑而未考虑合理成功预期的主张,实际涉及两个不同层面的问题:一是附件13是否可以作为评价本专利创造性的最接近现有技术,二是本领域技术人员基于附件13是否具有获得本专利技术方案的合理成功预期及其对本专利创造性判断的影响。


1.关于附件13是否可以作为评价本专利创造性的最接近现有技术(“三步法”的“第一步”)的问题


原则上,选取最接近现有技术的核心考虑因素是,该现有技术与发明创造是否针对相同或者近似的技术问题、拥有相同或者近似的技术目标。在此基础上,进一步的优选考虑因素是,该现有技术与发明创造的技术方案是否足够接近。本领域技术人员基于最接近现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期,通常取决于申请日或者优先权日是否存在阻碍其获得发明创造的认知局限。但此系确定最接近现有技术后,认定发明创造是否显而易见的考虑因素,通常并非确定本专利最接近现有技术的要件因素或者优选因素。对于申请保护的发明创造而言,即便选择了与其具有相同技术问题、技术目标且技术方案足够接近的现有技术作为最接近现有技术,本领域技术人员仍然可能基于申请日或者优先权日的技术认知或者研发条件局限等,不具有获得发明创造的合理成功预期,进而难以产生将其他现有技术或者公知常识与该最接近现有技术结合获得发明创造技术方案的动机,但这并不影响该最接近现有技术作为拟制的发明起点的资格。当然,如果所谓最接近的现有技术明显不具有可行性,本领域技术人员通常不会基于该不具有可行性的现有技术研发完成发明创造,故该不具有可行性的现有技术原则上不适宜作为评价专利创造性的最接近现有技术。


具体到本案,原告以药物作用机理复杂、存在无法实现技术效果的具体实施例等为由,主张本领域技术人员不具有基于附件13获得本专利技术方案的合理成功预期,进而主张附件13不构成适格的最接近现有技术。最高院认为,上述理由本质上是以本领域技术人员存在认知局限为由,主张缺乏合理的成功预期。如前所述,本领域技术人员基于最接近现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期,原则上并非判断某一现有技术是否具备作为创造性评价中最接近现有技术的考虑因素,该因素更适宜在“三步法”的第三步中予以考虑。原告基于上述理由否定附件13最接近现有技术资格的主张缺乏依据,本院不予支持。


也就是说:最接近的现有技术应该从技术问题和技术目标着手认定,而“合理成功预期”可以作为在选取了最接近的现有技术的基础上,确定本专利的技术方案是否显而易见的因素。


最高院认为,首先,附件13记载,“由AII受体拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂的组合得到的提高的效果因为多种原因而不可预期”。根据该记载,不可预期的内容是药物组合“提高的效果”即协同效果,而非本专利实际要解决的技术问题即药物组合治疗高血压的效果。其次,附件13公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合能够治疗高血压的技术方案,且载明了有关实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等技术信息,对于有关药物组合的药用功能给出了明确结论。因此,本领域技术人员并不会仅仅因为“由AII受体拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂的组合得到的提高的效果因为多种原因而不可预期”这一记载即认为附件13明显不具有可行性。故此,原告关于因附件13属于明显不具有可行性的现有技术而不能作为最接近现有技术的主张,亦缺乏依据,本院不予支持。


也就是说:退一步讲,假设将“合理成功预期”作为选取最接近的现有技术的考虑因素,然而,最接近的现有技术中只是记载了“效果基于多种原因而不可预期”,而并没有否认“效果”的可能性和存在性。


2.关于本领域技术人员基于附件13是否具有获得本专利技术方案的合理成功预期及其对本专利创造性判断的影响的问题


在最接近的现有技术已经公开了两类已知化合物组合的药用功能的前提下,本专利实际上是研发一种具体的具有药用效果的组合物。此时,对于具体化合物组合的药用效果“合理的成功预期”是判断“结合启示”的重要考虑因素。如果本领域技术人员对于具体化合物组合的药用效果没有“合理的成功预期”,专利申请人仍然作出了尝试,并获得了相应的具有药用功能的具体组合物技术方案,那么该具体药用组合物技术方案通常会被认定为具有创造性。如果本领域技术人员对于该具体化合物组合的药用效果具有“合理的成功预期”,此时只有在验证具体的具有药用效果的组合物需要付出创造性劳动,或者取得了预料不到的技术效果的情况下,该具体的药用组合物技术方案才会被认为具备创造性。


应予说明的是,对于“合理的成功预期”的判断,至少应当注意以下两个问题:一是“合理的成功预期”系本领域技术人员在本专利申请日或者优先权日,基于其技术认知和本领域普遍实验条件,对从现有技术出发得到专利技术方案的成功可能性的客观评估和理性预测,其不取决于专利申请人的主观意愿。二是“合理的成功预期”仅要求达到本领域技术人员认为有“尝试的必要”的程度,而无需具有“成功的确定性”或者“成功的高度盖然性”。具有“合理的成功预期”通常不以实施预期的尝试必然或者高度可能实现技术目标或者解决技术问题为前提,仅要求本领域技术人员综合考虑具体领域的现有技术状况、技术演进特点、创新模式及条件、平均创新成本、整体创新成功率等因素后,仍然不会放弃该种尝试即可。


原告主张,本领域技术人员对本专利技术方案即使用缬沙坦和沙库巴曲的组合治疗高血压,不具有合理的成功预期,主要基于以下理由:AII拮抗剂和NEP抑制剂显示出相反且复杂的生理作用;最接近现有技术承认AII拮抗剂和NEP抑制剂作用机理的不可预测性,并且没有提供任何结论;AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合中存在无法实现降血压效果的“坏点”。本院认为,附件13作为最接近的现有技术,公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合能够治疗高血压的技术方案,且载明了有关实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等技术信息,其为本领域技术人员选择具体的AII拮抗剂和具体的NEP抑制剂以治疗高血压提供了明确的技术启示。在附件13对于类型化药物组合的药用功能已有明确指引,具体的药物组合又存在其他选择的情况下,即便具备有关药用功能的具体药物组合研发不具有“成功的确定性”,其亦不足以证明本领域技术人员会放弃基于附件13研发具有降血压功能的具体AII拮抗剂和具体NEP抑制剂的组合,不足以否定本领域技术人员的“合理的成功预期”。原审判决认定本专利不具备创造性并无不当。原告的相关主张缺乏依据,本院不予支持。


也就是说:以本领域技术人员为基准,若药用效果不存在“合理的成功预期”,而专利申请人仍进行了尝试,且取得了药用效果的特定组合物,并形成了专利申请文件,则可以认定专利申请文件是非显而易见的;反之,若药用效果存在“合理的成功预期”,专利申请人在此基础上进行了尝试,且取得了药用效果的特定组合物,并形成了专利申请文件,则可以认定专利申请文件是显而易见的。且“尝试”的成功可能性是客观的,不以人的意志为转移;“尝试”的成功可能性或高或低,并不以“高可能性”为前提。


综上所述,最高院最终判决原告的上诉请求不能成立,应予驳回,即最高院支持被诉决定。


专利撰写指导映射


基于上述分析可知,在涉及实验数据的专利撰写的情况下,专利申请文件应该包括实验数据,以结合实验数据支撑专利说明书声称所要解决的技术问题以及可以实现的技术效果,从而避免审查过程中因说明书公开不充分、创造性偏低而导致专利申请文件被驳回,也避免因如上述案件一般因无法补充实验数据而增加专利被无效的风险。


(原标题:最高院案例解读之“合理的成功预期”对创造性的影响)


来源:IPRdaily中文网(iprdaily.cn)

作者:马姣琴

编辑:IPRdaily赵甄          校对:IPRdaily纵横君


注:原文链接最高院案例解读之“合理的成功预期”对创造性的影响点击标题查看原文)


最高院案例解读之“合理的成功预期”对创造性的影响

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