疾病诊断方法可专利性探讨

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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：苗青盛 北京路浩知识产权集团

原标题：疾病诊断方法可专利性探讨

在医学领域，疾病的诊断方法，尤其是既往病例的大数据分析或者基于图像处理技术的症状分析方法，基于其社会效益和经济效益，专利申请层出不穷。但专利法中对于疾病的诊断方法的授权有严格的限制，本文从如何避免将技术方案认定为疾病诊断方法的发明创造来考虑，分析审查思路并且提供撰写策略。

关键词：诊断方法 专利 撰写 审查 活体 直接结果

中国专利法第25条第1款第3项明确规定对“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权。在审查指南中，将诊断方法定义为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。规定一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法：（1）以有生命的人体或动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

进一步规定：如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的，但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该发明仍然不能被授予专利权。如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上述条件(2)。

在目前的专利申请中，由于新的检测、分析技术的进步，涉及医用的技术改进方案也越来越多，虽然从总的方向上来说都可能用于确认病灶，或者在一定程度上会被应用到诊断中，但是如果武断的将这些技术方案都认定为疾病诊断方法而拒绝授予专利权，这是对于医学科技发展的阻碍。

对于疾病诊断方法，不允许授予专利权的初衷包括欧洲的缺乏实用性、国际性的人道主义或者妨碍公共利益。但是，越来越多的方案证实，从实用性上来审查这一类技术方案比较牵强，更多的国家用专有的条款的进行限定排除。以中国为例，疾病的诊断方法用专利法25条进行排除，并且相应的设定了两个判断要件。

考虑疾病诊断方法时候，审查实践中不仅仅需要考虑上述的人道主义社会伦理，更需要考虑专利法的立法宗旨。保护合法权益、鼓励发明创造，尤其是疾病诊断方法的社会价值、经济价值巨大，而由于私权限制导致创新缓慢或者创新应用不够，是不能够促进经济社会发展的。具体在审查时候考虑的问题包括：客体类型问题、对象问题和目的问题，对于对象和目的还需要考虑一个明确的界限问题，或者在执行界限时候的原则问题。

首先类型问题，专利法明确限定的是诊断方法，也就是仅排除方法类专利，而不限制产品类专利。同时，对于实施该诊断方法的仪器或者装置，以及该诊断方法中使用的物质或者材料，则不使用该条款进行排除限制。那么，也就是说，在方案本身无可避免对象或者目的的情况下，要考虑将方法转化为系统、装置或者设备，将方法中的工艺参数或者配方参数转化为物质或者材料。尤其针对基于计算机技术的诊断分析方法，按照计算机处理系统的思路考虑。对于虚拟装置的撰写，要考虑按照功能模块的撰写方式来处理。

例如，现在经常见到基于神经网络对于图像分析来提升诊断的技术方案，这种一般都是具体的基于计算机图像处理的处置方法。例如，一种基于深度学习的消化道早癌辅助检查诊断方法，包括：根据神经网络模型对患者内窥镜图像进行初步特征提取；对所述初步特征进行提取，获取图像模态特征，并且获取对应胃镜或结肠镜图像的图像分类特征；对所述初步特征进行特征提取，获取内镜分类特征；对所述初步特征、内镜分类特征、图像模态特征和图像分类特征进行拼接，获取患者对应部位的白光图像、电子染色图像或化学染色图像的早癌病灶的概率，或者获取患者对应部位的冲洗提示或者位置识别提示。

那么在实践中，上述方法就不可避免的成为诊断方法，此时，需要通过客体类别进行规避，将其撰写为一种基于深度学习的消化道早癌辅助检查诊断系统，包括特征提取网络、图像分类模型、内镜分类器和早癌识别模型。进一步，将对应的步骤通过模块化的撰写结合实际应用环境写成结构类的技术方案。具体地，所述特征提取网络用于根据神经网络模型对内窥镜图像进行初步特征提取；所述图像分类模型用于对所述初步特征进行提取，获取图像模态特征，并且获取对应胃镜或结肠镜图像的图像分类特征；所述内镜分类器用于对所述初步特征进行特征提取，获取内镜分类特征；所述早癌识别模型用于对所述初步特征、内镜分类特征、图像模态特征和图像分类特征进行拼接，获取对应部位的白光图像、电子染色图像或化学染色图像的早癌病灶的概率，或者获取对应部位的冲洗提示或者位置识别提示。从而，一定程度上可以避免被直接认定为诊断方法，当然要注意到这种改写要从实际应用结构上考虑，不能直接虚化而实际上还是方法的结构。

在实际应用中，对于目的和对象的确认，存在很多盲点，首先对于对象没有给出清楚的界定，其次，对于目的有较多主观性的判断指引，最后，对于二者之间的关系，应该是独立的判断条件，而实际上却是目的指导对象的审查。指南中规定，以有生命的人体或动物体为对象。对于对象的解释，《新专利法详解》中，将其限定为实施对象，进一步，对于脱离人体的组织、血液的对象，只要目的是诊疗，还是被认定为实施对象。那么可以理解，这里的对象应该理解成技术方案实施所针对的处置对象，包括直接处置对象或者间接处置对象。

进一步，后续从目的角度对对象的覆盖范围进行了兜底，这种对象扩展到信息，包括来自人体或者动物体的形体信息、生理参数或者其他参数。从解释上，这一部分技术内容从对象角度是允许的，但是由于其可以根据这些信息能够得出疾病的诊断信息或者健康状况，这些信息就不被认为是中间信息，而是认定为确认诊断结果的对象。

那么对于这个对象的规避，就需要结合方案，或者说结合方案的技术目的。如果能够规避掉下面所述的诊断结果为直接目的，那么这一条就不需要考虑。如果没办法规避能够直接获取诊断结果，就需要将这个处置对象排除在有生命人体所涵盖的范围之外。

也就是说，首先技术方案的处置对象不能是有生命的人体，或者具有活性的离体组织或血液；其次，将处置对象数据化或者信息化，脱离表征人体信息的属性，采用其自身的数据属性；例如，对于表征肿瘤的图像，对于处理的对象是涵盖肿瘤细胞的边缘信息，那么采用图像中包括该图像本身的边缘数据描述来界定肿瘤细胞的图像信息，而不出现肿瘤细胞的数据来源信息；最后，一定程度上，审查指南对于对象的认定，在兜底时候包含的比较范围广，这在撰写上还是留有空间，只要不是明确的人体或者活体信息，在对对象的限定上，要灵活的给予多种含义的限定。例如，在一种多柱神经网络医学影像分析方法中，在一个实施例中，将该方法中的对象限定为医学影像中获取的第一数量帧关键帧图像，在另一个实施例中，将其限定为对应部位的医学影像信息，在又一个实施例中，将其限定为对应部位的信息，分层次限定具体一个对象信息。

在审查实践中，对于对象的判定和分析其实并不很看重，主要还是从目的来考虑，首先目的确定之后，从目的来引导方法应用到人体，然后将方法应用的人体再延伸回到处置对象的人体，这样在审查逻辑上就明确了对象和目的的一致性。所以，审查实践中，更多的考虑还是：以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

对于这一条件的认定，首先，要考虑技术方案的直接目的就是获取到诊断结果或者健康状况，也就是方案的直接结果是诊断结果或者健康状况。其次，如果直接结果不是诊断结果或者健康状况，那么在包含诊断步骤或者检测步骤的前提下，根据医学常识，能够基于方案中的结果信息或者中间信息直接获得诊断结果或者健康状况的，也归属于该直接目的。注意到，直接目的或者是直接获得，是基于这个结果信息普通技术人员或者医务人员根据常识能够得到明确的诊断结果。但是在实践中，更多的依赖于推断和推论，或者多层级的延伸到诊断结果或者健康状况，将这些步骤方法都确认为符合第二个条件。

所以，在实践中这部分没有给出严格的界定，从而带入更多的主观判断。在中国台湾的法条释义中，对其进行了明确规定，诊断方法以获得疾病之诊断结果为直接目的，指该方法必须能获得具体的最终诊断结果，包含从取得测量数据至做出诊断的所有步骤。如申请专利的方法仅限于检测阶段，缺乏评估症状及决定病因或病灶状态之后续步骤，即并无将取得数据与标准值比较以找出任何重要偏差以及推定前述差异所导致之诊断结果的步骤，认定为非属人类或动物的诊断方法。

那么，也就是说，撰写时候要将技术方案的结果截断，如果是出现诊断结果，而需要把方案的处置过程前置到不出现或者不能直接得到诊断结果的步骤去，还要构建对应的技术问题来完善这个方案。在中国审查的环境下，还需要在背景技术和具体实施方式中避免提及相应的应用环境，以避免给审查员一定的应用启示，或者推断引导。

例如，一种用于微创治疗的内窥镜检查智能决策支持方法，包括：存储在各种内窥镜检查过程中产生的内窥镜检查报告数据；调取内窥镜检查报告数据库中相应的内窥镜检查报告，根据文本分析方法计算内窥镜检查报告各个部位的基本概率分配值，实现对诊断证据的聚类计算，得到证据可靠性；将可靠性推理模块产生的证据可靠性估计结果展示给临床医生，以辅助临床医生甄别内窥镜检查报告中的可靠部分。

此时，修改主题并且删除后续的诊断结果性技术特征，一种基于内窥镜的智能决策支持方法，包括：存储在各种内窥镜检查过程中产生的内窥镜检查报告数据；调取内窥镜检查报告数据库中相应的内窥镜检查报告，根据文本分析方法计算内窥镜检查报告各个部位的基本概率分配值，实现对诊断证据的聚类计算，得到证据可靠性。

如上可知，目前对于审查中，虽然通过两个必要条件在判断，但是实践中，往往更多考虑第二条，原因在于第一条的规定不明确，或者说客观的界限不清晰。随着计算机技术的进步，这个界限被逐步模糊化，这时需要进一步来明确该审查的条件。另外，对于撰写的要求，要综合考虑第二条的限制，在初始要脱离诊疗目的，脱离直接诊断结果，后续要考虑对象和目的的分离，进一步强化技术方案的非诊断概念或者非直接诊断结果的显现。

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作者：苗青盛 北京路浩知识产权集团

编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

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