多措并举加强中医药知识产权保护

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来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：李洪江  夏涛  王倩  观韬中茂律师事务所

原标题：多措并举加强中医药知识产权保护

我国是中医药文化发祥地，中医药是中华民族在数千年与疾病不断抗争中积累的宝贵财富，是迄今为止相关资料保存最完整、影响力最大、使用人口最多的传统医药体系。随着2020年新型冠状病毒肺炎的爆发，中医药的重要作用再次被人们注意到。如何加强我国中医药知识产权保护，是知识产权工作者亟需思考的问题。

2020年开年伊始，新型冠状病毒疫情牵动着亿万中国人的神经。由于本次疫情的突发和猛烈，并无现成的西药或疫苗能有效用于本次疫情，而中药在抗击新型冠状病毒上的表现惹人注目。2月6日，国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布通知，根据近期中西医临床治疗及疗效观察情况，将“清肺排毒汤”推荐各地使用。2月8日，广东省药品监督管理局官网发布最新消息，同意广州市第八人民医院申报的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”)用于全省30家新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院临床使用。

我国是中医药文化发祥地，中医药是中华民族在数千年与疾病不断抗争中积累的宝贵财富，是迄今为止相关资料保存最完整、影响力最大、使用人口最多的传统医药体系。随着2020年新型冠状病毒肺炎的爆发，中医药的重要作用再次被人们注意到。如何加强我国中医药知识产权保护，是知识产权工作者亟需思考的问题。

一、国外中医药知识产权保护情况

美国专利界有句名言：“凡是太阳底下的新东西都可以申请专利。”以“Chinese medicine”为关键词检索美国相关专利发现，与中药类相关的专利至少包括产品专利（中药有效成分、中药复方等）、制备方法专利（制剂的制备方法、中药中提取物质的方法、某一特定制备步骤等）、中药用途专利、中药品种种植专利等，由此可以看出，以西医为主的美国同样重视中医药的知识产权保护。主要特点有：1）外来申请居多，其中中国的申请最多，日本居第二，韩国居第三；2）中药复方申请占中药产品专利的55%以上；3）治疗方法可以申请专利，如穴位治疗方法、针灸治疗方法等。

日本政府非常重视汉方药（中药）的基础研究，利用高科技手段加强对中医基础理论的研究，并将提高品质作为中药开发战略的重要支柱之一。日本汉方药的知识产权保护主要体现在专利保护战略上。制药企业围绕基础关键专利布局申请大量改进专利、应用专利等外围专利，包围对手的基础专利，迫使竞争对手以基础专利交换日本的外围专利，从而降低其高额的基础专利许可费用。此外，日本的专利实施率也很高。据日本特许厅的一项调查表明，日本专利技术平均实施率为 52%，远远高于世界平均水平。日本制药企业的发明以及发明成果的商品化都是在企业内部完成的，这就使得企业的专利技术成果能很快地在企业生产经营中得到实施，在最短时间内收回前期投入。

韩国的医药知识产权保护也有其自身的特点。韩国的传统医药技术主要以《东医宝鉴》、《乡药集成方》和《医方类聚》等为基础，均是从我国历史发展过程中流转过去的，所以韩国的传统药物与我国的中药几乎完全相同。从某种程度上说韩国医药是中华医药文化的继承和发展。即使在现在，针对传统医药的知识产权保护方面，如专利的申请与审查也与我国的制度和要求有较多的相似之处。

其他一些发展中国家对传统医药保护在立法上也已经有所体现。泰国通过的“泰国传统医药智力法案(Thai Traditional Thai Medicine Intelligence Act)”，专门为传统医药建立了一种特殊制度；菲律宾 1997 年的“传统可替代医药法(Traditional and Alternative Medicine Act)”；印度制定的生物多样性法案(The Biologica1 Diversity Act，2002)等。

二、我国中医药知识产权保护现状

随着各方的重视，我国已基本形成了符合国际通行规则、较系统、较完备的知识产权法律法规体系。政府高度重视传统医药学的保护和发展，将“发展现代医学和我国传统医药”写入了《中华人们共和国宪法》。国务院发布了《中华人民共和国中医药条例》，这是我国第一部中医药行政法规。而在《中华人民共和国药品管理法》、《野生动物保护法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《中药品种保护条例》等法律法规中都包含着保护中医药的相关条文。

在政府的足够重视下，中医药得到了长足发展：符合中国国情、中医药特点的现代化中医药教育体系正不断完善；以中医医院为主体的中医医疗保健服务体系基本形成；中医药的科学研究，基本形成了以中医药科研院所、高等院校、医疗机构、中药企业及现代相关学科共同参与的格局；中药产业迅速发展。但是，不可否认的在中医药的保护方面仍然存在诸多不足。

三、多措并举加强知识产权保护

我国存在中医药发展历史长、前期不够重视，导致大量有价值的处方、药剂泄露的情况，相关各方都应参与其中，打好这场疫情阻击战。从专利制度奉行的“以公开换保护”角度出发，如果只是采用申请专利来保护中医药是不够全面的。且中医讲脏腑辨证、六经辨证以及辨证论治，建立在此辨证施治理论上的中药讲的是四气五味、性味归经，强调配伍组方用药，针对不同的个体会形成不同的处方，缺乏有效的数据、不清楚的活性成分、缺少必要的临床试验等，这些也是阻碍中药获得专利保护的瓶颈。

中医药的知识产权保护应当多举措并重。除专利保护外，还包括商标保护、商业秘密保护、著作权保护和行政保护等。针对中药的处方、制备方法和特定的仪器均可以通过申请专利进行保护。药品注册商标对于企业创名牌、保证药品质量、提高竞争力，都有着重要的意义。例如，同仁堂、达仁堂等知名商标，由于在公众心目中有良好的信誉，在同行业中一直保持着竞争的优势。对于上市后不容易被破解的药剂，或者病案医案、临床实验数据等采用技术秘密的形式进行保护也可谓是一种有利的选择。对于药品的管理软件、中药品种植株的检测软件等程序软件可以申请软件著作权。经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并适当命名的植物品种可以申请植物新品种保护。

同时，在药剂的不同研发阶段，选择不同的保护措施也是十分重要的。例如，在药剂的研发初期、选题阶段，初步形成的药剂配方在没有足够的实验数据支持的情况下，通过制定详细的保密制度、保密措施，可以采用技术秘密的形式进行保护，但是如何防止泄密值得注意；在药剂的研发阶段，随着试验数据的积累，药剂的不断优化，可以择优对效果好的方剂、制备方法进行专利申请；若仍然认定药剂上市后不容易被破解，可以继续采用技术秘密的形式进行保护；对于药剂的上市推广阶段，应积极进行商标注册，打造品牌、提升企业的竞争力。

中医药作为祖国的传统医学已经传承延续了数千年，重视并正视中医药在治疗新冠肺炎中的一些优势，不仅是为了早日能够打赢这场抗疫战，更是每一个中国人、炎黄子孙文化自信和文化底气的源泉。中医药届和知识产权相关部门也应以此为契机，引导各方主体加强对中医药的知识产权保护，把我国数千年传承下来的传统医药文化发扬光大。

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作者：李洪江 夏涛 王倩  观韬中茂律师事务所

编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

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