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从吉利德公司的声明谈,对国内知识产权发展影响

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清嘉5个月前
从吉利德公司的声明谈,对国内知识产权发展影响

从吉利德公司的声明谈,对国内知识产权发展影响

#本文仅代表作者观点,不代表IPRdaily立场#


来源:IPRdaily中文网(iprdaily.cn)

作者:温邻君 律师  河南豫尊律师事务所知识产权部

原标题:实力吃瓜:从吉利德公司的声明谈起

 

中央和各省市前期积极出台的控疫措施初见成效,但对于确诊病例的有效治疗仍不乐观,在目前没有出现被普遍认可的特效药物的情况下,先前出现在媒体视野的“瑞德西韦”仍备受关注。2月8日,当事人之一美国吉利德公司在事件后正式发声,其首席医疗官Merdad Parsey博士代表公司发布了关于应对新冠肺炎(2019-nCoV)的声明,涉及临床试验、药物供应、专利等多方面。笔者将针对“瑞德西韦”专利申请事件反映出的国内知识产权发展状况,以及前一段时间订立的中美经贸协议的对国内企业的影响进行简单的论述。

 

根据2020年2月9日公布的新冠肺炎疫情数据,2月8日0-24时新确诊病例为2656人,比前日减少近700例、创6日内新低,疫情首次呈现出了可能进入平台期、甚至好转的迹象:

 

从吉利德公司的声明谈,对国内知识产权发展影响

(数据来源:全国及各地卫健委每日信息发布)

 

中央和各省市前期积极出台的控疫措施初见成效,但对于确诊病例的有效治疗仍不乐观,在目前没有出现被普遍认可的特效药物的情况下,先前出现在媒体视野的“瑞德西韦”仍备受关注。

 

2月8日,当事人之一美国吉利德公司在事件后正式发声,其首席医疗官Merdad Parsey博士代表公司发布了关于应对新冠肺炎(2019-nCoV)的声明,涉及临床试验、药物供应、专利等多方面:

 

从吉利德公司的声明谈,对国内知识产权发展影响

(来源:“吉利德科学”公众号)

 

其中关于专利部分的声明内容如下:

 

吉利德研发了瑞德西韦(Remdesivir),并在美国、中国及世界其他地区拥有专利。2016年,针对瑞德西韦(Remdesivir)在冠状病毒上的应用,吉利德在中国以及全球申请了更多的专利。在中国,对于新冠肺炎应用的专利申请尚待批准。

 

吉利德无权干涉专利局是否向中国研究人员授予专利。武汉病毒研究所的专利申请是在吉利德提交申请的三年多时间之后提交的,对这份申请的考量将会综合目前对于该合成药物已知的了解和正在申请中的专利。我们无法对研究人员专利申请的细节发表评论,因为专利申请内容在18个月之后才会公布。目前,我们关注的重点是尽快确定瑞德西韦(Remdesivir)治疗2019-nCoV感染者的潜在安全性和有效性,并对未来潜在的供应需求加快生产进度。

 

瑞德西韦(Remdesivir)是在研药物,这意味着它作为2019-nCoV治疗手段的安全性和有效性尚未被确定。吉利德正尽一切所能与中国、美国和世界卫生组织的官员开展密切沟通和合作,以便能够尽快确定瑞德西韦(Remdesivir)作为2019-nCoV治疗手段的安全性和有效性。我们也在努力迅速扩大该药的生产规模,以满足未来潜在的供应需求。

 

我们认为,现阶段讨论任何强制许可或其他类型许可还为时过早。我们并未与监管部门就吉利德的生产供应成本或财务回报进行过任何的讨论。


大致可以理解为以下四点:

 

  • 吉利德已经对“瑞德西韦”进行了全球性的专利布局,包括在冠状病毒上的应用,但在中国该项专利尚未授权;

  • 武汉病毒研究所在后申请专利的审批要考虑吉利德已申请专利的内容,能不能授权国家知识产权局说了算,现在还没有公开、授权前景不好说;

  • 该药的安全性及具体效果有待证实,自己的瓜也不敢乱夸,积极做好配合工作;

  •  在效果不确定以及专利未授权、在后申请甚至未公开的前提下,讨论任何许可方式都没有意义,不瞎扯。

 

以上声明的内容还是比较客观、合理的,在表示积极配合的同时,声明权利、实力,并回避了公众比较敏感的强制许可、或更遥远的交叉许可问题,为今后可能存在的商业风险留有余地,干脆又不失风度,比某些大V的解读更能让大家接受。

 

针对这么专业的声明、这么硬的“瓜”,我们在吃的同时、是不是也应该思考一下,“瑞德西韦”专利申请事件反映出的国内知识产权发展状况,以及前一段时间订立的中美经贸协议的对国内企业的影响。笔者谈一下自己的一些想法:

 

一、“专利强国”任重而道远

 

关注度高并不代表足够重视。

 

此次事件发酵之初,大部分媒体在标题中给出的字眼均包含“抢注”,商标中的专业术语如此大规模的用在了专利领域内,让圈内人哭笑不得,一边感受到了大家对专利的热情,一边又觉得专利普及工作还是太欠缺,对社会来说还是太小众、离公众的生活太遥远,为什么呢?专利根本不存在“抢注”这一说法。

 

虽然专利和商标都属于知识产权,均保护人们通过劳动创造的智力成果,但其保护对象和方式均有巨大差异:

 

  • 专利保护的是人们创造的技术方案,鼓励人们发明创造、推动科学技术进步和经济社会发展;商标保护的是商业信誉,鼓励人们通过合法经营使得商品、服务与商标之间建立稳定联系,便于消费者准确的识别商品和服务的来源。

 

  • 专利通过公开取得保护——即公开换保护,得到的权利大小与专利权人通过公开对社会的贡献相匹配,公开的内容越有价值、可能得到的权利就越大(实际权利范围与专利撰写水平、审批的公正性均直接相关);商标通过注册来获得有效地保护(未注册商标仅有较有限的保护能力),但商标更核心的要素在于使用,在正确注册的前提下使用越充分、积累的商誉越好,越能获得更广泛、更强力的保护。

 

再来谈一下“抢注”,一般指“将他人的名字、创新设计、外观设计、企业名称和字号、著作权等其他在先权利作为商标申请注册”的行为,从商标的注册程序来看,只要在相同类别或者类似商品上未检索到已注册的相同或近似商标、并且在先权利人或者利害关系人不提异议,抢注行为还是很有可能获得成功的。

 

但这种手段用在专利方面就不行了,专利的授权以检索到的所有现有技术为主要判断依据,包括在全球范围内在申请日之前公开的任何文件、以及各种使用公开,均会作为在后申请专利的对比证据,影响在后申请专利的三性判断,如果把在先存在的已公开的任何类型的成果“抢注”申请为专利,尽职的审查员会通过详尽的检索,找出证据、驳回“抢注”的专利,即使有“抢注”成功的,那也是偶然的、不是制度问题,是审查员的能力问题;而如果把别人处于保密、未公开阶段的技术方案申请了专利,这涉及到了专利权属纠纷、以及技术秘密的保护,可以称之为“窃取”、而不是“抢注”。

 

所以说,在专利领域,“抢注”从制度上说是不存在的。

 

因此,此次武汉病毒研究所申请专利的行为是合法、且符合专利的立法宗旨的,申请行为本身没有任何可指责之处;并且,其在吉利德已形成较完整的专利布局的前提下、申请外围专利的意识尤值得鼓励,能不能获得授权是技术创新的水平决定的,与动机无关。

 

我国自2008年起开始实施《国家知识产权战略纲要》,其中专利是重中之重,经过十余年的发展,数据成绩斐然。近年来,我国的年专利申请量足以匹敌世界其他国家的年申请量之和,专利大国毋庸置疑。

 

从吉利德公司的声明谈,对国内知识产权发展影响

2017年全球范围内专利申请量排名

(考虑专利公开的延迟性,以2017年申请并公开的数据为例,数据来源:智慧芽)

 

但主要靠政策扶持的产业终究是欠些火候的,更能体现专利实际价值的专利实施率、转让/许可比例远低于欧美平均水平,专利多而不强是业内的共识,而此次“瑞德西韦”专利申请事件体现出了另一个重要不足:即公众对于专利制度的认识、远没有达到普及的程度,虽然多数人都听过专利,但大多数仅是凑个热闹,或在评职称、科研项目验收、企业奖补项目申报中沾下专利的光,对其基本的保护内容、授权方式均知之甚少,更不用提更深意义的商业价值和鼓励创新的社会意义。

 

社会公众是一切事业的基础,让大家普遍的接受专利、正确的认识专利,是真正实现专利强国的第一要务,前期国家推出的众多奖补、扶持政策可谓用心良苦,但专利的意义更应该体现在保护方面,通过司法制度的完善、执法力度的加强唤起人们敬畏法律、尊重知识产权的意识,让真正的创新主体在商业活动中能够有效维护合法权益、获得应得利益,是对专利最好的宣传,是我们迈向专利强国的必由之路,此路任重而道远。

 

二、再看中美经贸协定中的“药品专利”

 

此次事件也让笔者联想到了2020年初签订《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》。

 

在国际竞争中,知识产权向来是各方角力的关键因素,中美贸易战中,特朗普一直指责中国对于知识产权保护不力、给美国造成了巨大损失,但中国也因知识产权保护意识的缺失遭受了较大的损失,《2018年中国企业外海知识产权纠纷调查报告(美国)》中,中国企业在美涉及新立案和结案的知识产权纠纷共 449 起其中,新立案的知识产权纠纷案件数量为 292 起,结案的数量为 241 起。449 起知识产权纠纷案件共涉及中国企业 1005 家 ;其中作为原告(权利人)的16 家,作为被告991家,我国企业因知识产权在美国的境遇还是以挨打居多。

 

2020年1月15日,在新冠肺炎疫情尚未被充分报道之时,中美终于达成了经贸协定,包含知识产权、技术转让、食品和农产品、金融服务、汇率和透明度、扩大贸易、双边评估和争端解决等九个方面的约定。知识产权作为篇首、占据重要了位置,其中第一章的第三节单独约定“药品相关的知识产权”,涉及药品专利的审查程序,第四节“专利”,针对药品专利保护期的延长,给大家简单归纳一下:

 

1、在药品专利的申请过程允许补充实验数据。在此前执行的审查程序中,缺失实验数据易导致创造性不足、公开不充分等驳回缺陷,在申请文件提交后,再次补充的实验数据审查员一般不予考虑;此条款明显提高了药品专利获得授权的可能性,并且欧美企业对于发明过程中产生的中间文件、实验数据有完善的留存机制,也就是说,美国的药品专利更容易获得授权了。

 

2、确定药品专利链接制度。为了规制仿制药,美国要求中国应该确立如下制度:如果仿制药制造者在国内提交了药品上市前的审批,中国应该通知原研药的权利人及利害关系人,使其在仿制药上市之前,有足够的时间寻求司法、行政救济或快速救济,并特别提到了行为保全措施,一般指诉前、诉中销售禁令,此前高通和苹果之间的纠纷,就因诉前禁令备受大家关注。

 

3、药品专利的有效期可延长。为以弥补专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟,延长期最多不超过5 年,且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。

 

4、美国给与同等待遇。中国怎样做,美国也怎样做,明面上不让咱们吃亏。

看似都很合理、也很公平,但不要忘记了这是中美两国在贸易战中相互反制、对着干了一年多的结果,国家之间的竞争、利益导向十分明显,美国不可能仅仅为了普世公平、一团和气而和中国约法三章,也不会是出于对我国医疗水平、居民健康水平的关心,其中隐含的国家利益需要值得我们探究。

 

从吉利德公司的声明谈,对国内知识产权发展影响

中美制药进出口情况对比(数据来源:彭博社,云锋金融整理)

 

从以上彭博社的对比数据可以看出,2019年中国药品净进口已经超过30亿美元,而美国的净出口接近50亿美元;2000年以来,中国一直在“买买买”,美国“卖药”的能力也是水涨船高,中国市场这个“香饽饽”是美国的心头肉。

 

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2015年在研药数量区域分布情况(资料来源:BIO industry)

 

从吉利德公司的声明谈,对国内知识产权发展影响

2016-2017年全球医药研发公司区域分布情况(按总部所处国家划分,资料来源:中国产业发展研究网)

 

从吉利德公司的声明谈,对国内知识产权发展影响

药品领域各区域申请人专利申请占比情况

(专利申请量根据申请人的国别进行统计,日期截止至2020年2月9日,数据来源:智慧芽)

 

再看研发实力,2015年,美国的在研药品占全球总量的48.7%、将近一半,中国不到5%;药品研发公司数量,美国占47%-48%,中国占4%-5%;从专利申请来看,截至日前,美国的申请人提交了占总量37.02%的专利申请,中国为总量的20.38%、大致为美国的一半;通过简单对比可以看出,在医药领域,中美两国的研发实力差距巨大,美国掌握了该领域技术发展的绝对话语权。

 

无论从市场支配力、还是科研实力,美国都不允许自己低调,我国适应自己经济发展水平的专利制度肯定有许多不足之处,这让美国深感不适——“我这么强,你得听我的,不然我修理你!”这是美国的对外政策奉行的一贯方针,体现在中美贸易战中采取的各项具体措施、以及最终确定的贸易协定条款中。虽然不像近现代史中清国与外国订立条约中“片面最惠国待遇”,每一条款都注明了“美国确认,美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇”,但抛开具体国情均适用平等的制度,绝对不会做到真正的平等。

 

之所以我们最终同意对于药品专利制度的修改,国家也有更深远的考虑,打铁还需自身硬,如果我国自身的知识产权保护制度较为完备,市场主体的知识产权保护意识较强,在海外贸易中应不至于出现如此多的知识产权纠纷案件,提倡的经济新常态、优化产业结构也会早日实现。

 

三、我国医药企业的困境及突围建议

 

贸易协定中确定的药品专利相关制度,美国申请人在其国内、及欧日市场已经运用的炉火纯青,对于中国市场应该也不在话下,他们对于药品专利条款的修改确实是久旱逢甘露般的期盼,而国内的一部分药企就比较发愁了:

 

1、获得授权能力方面的差距进一步扩大。研发实力的差距本身就使得国内申请人的专利更难授权,而研发过程的不规范、导致关键实验资料的缺失,使得无法有效利用补交实验数据的机制,更不必说那些编造实验数据的诸多案例、会进一步在专利制度中被规制,如四环制药因编造实验数据被无效掉的“金奖专利”(十九届专利金奖中名为“一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用”的第201110006357.7号发明专利)。

 

2、仿制药企的生存空间恶化。药品专利链接制度的确立,给予原研药权利人更多的维权空间和途径,使仿制药企在仿制药上市之前就需要解决与原研药权利人的专利纠纷,降低药品上市后的诉讼可能,极大提高了原研药权利人的维权积极性和可能性,最终提高了其核心的竞争力,对于研发实力较弱、以仿制药为主的企业来说属于此消彼长的境遇变化,生存空间势必恶化。

 

3、热销特效药品的垄断能力进一步加强。药品专利延长期制度实现后,我们可以预见——有实力的药企会积极申请延长热销特效药的有效期,以尽可能地维持已形成的垄断地位、挖掘药品销售的剩余价值,进一步限制了仿制药企的生存空间,公众对于原研药到期、仿制药降价愿望的实现也要多等上几年,这对于美国众多的原研药巨头来说,却又是重大的利好。

 

但客观来说,知识产权制度的完善总体是好的趋势,我们感到不公平的主要原因还是“内功不济”,就算美国没有提出这些要求,我们也会随着经济的自然发展,补足之前制度上的缺陷,鼓励有实力的市场主体不断投入创新,才能实现专利法的立法宗旨“提高创新能力,促进科学技术进步和经济社会发展”,只不过这个改变来的过早、被动了些,国内药企还没做好充足的准备。但赶鸭子上架也未尝不可,在制度的改变下、也许能更有效地唤醒国内企业的忧患意识、优化产业结构、提高竞争硬实力、更好得适应国际化竞争大趋势,这一方面,国内通讯企业中的华为、中兴为我们做了很好的榜样,高强度的知识产权竞争压力没有打趴他们,反而让他们更顽强的成长、从根本实力上提高了话语权和行业地位。

 

因此,笔者对于对国内药企的发展并不悲观,坐拥世界上最大的医药消费市场、更了解中国的国情和国民体质,只要肯潜心发展、合理布局,肯定有属于自己发展的广阔空间。在此,笔者给出几点建议、供国内药企参考:

 

1、建立完善的内部知识产权管理机制,重视研发过程的规范性,充分保留完善的过程数据资料,并善于在专利申请过程中运用。进行企业知识产权管理体系的认证,是企业形成内部规范快速形成的有效途径,能够在立项、保密、文件归档、验收、成果固化等环节对研发过程进行有效控制。

 

2、提高原研药品的研发投入。专利链接制度的建立,原研药权利人获得了更多的垄断利益和市场话语权,可以说把握住了仿制药企的命脉,国内药企应积极进行市场调研和技术调查,根据国内消费者的需求积极推出原研药新品,国家也可考虑给与原研药企一定的资金支持,以降低原研药的研发风险。

 

3、尝试运用专利数据分析方法,为企业研发提供指引。在国外药企已形成竞争优势或专利壁垒的前提下,通过专利分析寻找技术突破点、或布局外围专利是行之有效的方法,武汉病毒研究所申请“瑞德西韦”新用途专利的行为也应该是在进行了简单专利分析的基础上做出的、确实值得鼓励,日本的众多企业在70、80年代能够迅速发展,专利信息的运用功不可没。

 

4、在企业经营过程中熟悉、并善于运用专利制度。专利是无形财产、也是无形风险,只有充分熟悉专利制度、理解专利保护的原理和方式,才能规避各类专利侵权风险,并通过专利维护自己的合法权利、依靠技术优势高效率的创造效益,在越发讲究专业分工的今天,与专业法律机构的合作能帮助企业更快地建立起专利运用机制。

 

在新型新冠肺炎仍然肆虐的当下,药企也是奋战在前线的斗士,希望国内药企在忙完这段日子后,结合疫情期间出现的问题、疫后情况以及中美经贸协定带来的变化,重视知识产权保护、提高竞争硬实力,为国民健康、经济发展和社会进步做出改变和突破!

 

来源:IPRdaily中文网(iprdaily.cn)

作者:温邻君 律师   河南豫尊律师事务所知识产权部

编辑:IPRdaily王颖          校对:IPRdaily纵横君



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