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喧闹后的冷思考,高价值专利就在眼前——也谈武汉病毒所瑞德西韦用途专利

专利
芭儿2个月前
喧闹后的冷思考,高价值专利就在眼前——也谈武汉病毒所瑞德西韦用途专利

喧闹后的冷思考,高价值专利就在眼前——也谈武汉病毒所瑞德西韦用途专利

#本文仅代表作者观点,不代表IPRdaily立场,未经作者许可,禁止转载#


来源:IPRdaily中文网(iprdaily.cn)

作者:董佳 北京超成律师事务所

原标题:喧闹后的冷思考,高价值专利就在眼前——也谈武汉病毒所瑞德西韦用途专利


专利“抢注”风波


近期,一则武汉药物所“武汉病毒所:在抗新冠病毒药物筛选方面取得重要进展”的消息占据各大媒体的头条,并升到热搜前五名。原因并不是吃瓜群众惊叹于武汉病毒所的科研成果,而是一直在风口浪尖的武汉病毒所居然“抢注”了在抗击新型肺炎中被给予厚望的“瑞德西韦”(Remdesivir)的专利


这个消息不光引起广大网友对武汉病毒所的声讨,而且在专利圈也掀起了武汉病毒所“抗2019新型冠状病毒的用途”这件专利申请(以下简称“争议专利申请”,根据武汉病毒所官网信息,该专利申请的提交日为2020年1月21日)授权前景和价值几何的讨论。


当然,专利界都知道,武汉病毒所“抗2019新型冠状病毒的用途”这件专利申请不涉及“抢注”,完全是合法合理的。


这件专利申请有没有创造性?


专利申请究竟创造性和价值几何?相当一部分声音认为,“抗2019新型冠状病毒的用途”授权前景堪忧,而且价值非常有限。理由主要是:


吉利德公司已经针对瑞德西韦布局了很多专利,尤其是授权中国专利CN103052631B (2015年11月25日授权)权利要求18中已经保护了瑞德西韦化合物结构。


喧闹后的冷思考,高价值专利就在眼前——也谈武汉病毒所瑞德西韦用途专利


目前吉利德还已经将瑞得西韦用于治疗冠状病毒的用途在中国申请了专利,公开号为CN108348526A,公开日为2018年7月31日,但尚未授权。这件专利申请的权利要求已经涵盖了所有抗冠状病毒的用途,而且还明确提到冠状病毒科聚合酶被抑制的技术特征。


因此,众多专利同仁认为现有技术已经揭示了瑞德西韦的结构式、作用机理,而武汉病毒所将瑞德西韦用于新型冠状病毒(2019-nCoV)病毒感染的机理与已知机理相同,将瑞德西韦应用于2019-nCoV感染是显而易见的,故争议专利申请授权前景堪忧,况且由于该申请要求保护化合物的用途而不是化合物本身,非核心专利,因此价值有限,容易被绕过。


笔者观点则刚好相反。笔者认为,很多专利同仁忽略了两个问题:第一,2019-nCoV是全新病毒,在2020年1月21日之前,其基因序列、与人体结合的方式等未被公开,而在此之前中国相关研究方在有限范围内与特定团队披露病毒基因序列的行为不构成专利法意义上的“公开”;第二,考虑化学领域发明创造性时不应该将审查指南中的规定机械套用,而应当在争议专利的申请日这个时间节点、站在本领域技术人员角度来考虑创造性。


1.2019-nCoV在争议专利申请日之前是否为已知病毒?


2019-nCoV的基因序列最早由上海市公共卫生临床中心登记在GenBank数据库。经查询,GenBank数据库中该基因序列公开文件上显示公开日期为2020年1月23日,该日期与中科院官方网站信息“2019新型冠状病毒资源库2020年1月22日正式发布”的信息吻合。可见,虽然多方媒体报道中国团队2020年1月5日即破译出新型肺炎病毒序列以及与某些研究团队共享病毒基因序列的消息,但是实际上,2019-nCoV的全基因序列在2020年1月22日才公开发表,即在争议专利申请的申请日2020年1月21日之前,2019-nCoV为全新病毒。


至于中国研究团队与世界卫生组织及特定研究团队共享基因全序列的行为,笔者认为那些行为只是小范围为了科研目的探讨,按照科研惯例共享单位负有保密义务,没有在任何期刊或媒体上公开发表,并没有成为任何人想得知即可得知的状态,根据专利法的规定,不能构成争议专利申请的现有技术,不影响争议专利申请的新颖性和创造性。


此外,最早对2019-nCoV进行分析,公开2019-nCoV进入细胞的受体与SARS-CoV一样、均为ACE2这一消息的,也是武汉病毒所,且公开日期为2020年1月23日(争议专利申请的申请日之后)。由此可见,在争议专利申请的申请日之前,2019-nCoV的性质是完全未知的。


另一方面,也有人认为,新型冠状病毒也是冠状病毒,与SARS、MERS等冠状病毒性质类似,将药物从一种冠状病毒用于另一种冠状病毒是显而易见的。事实上,冠状病毒仅为病毒的一个类别,由于病毒的包膜上有形状类似日冕的棘突而命名为冠状病毒,其中包括很多种病毒,有些感染人类,有些并不感染人类,有些更不为人类所知,同属于冠状病毒的病毒的性质并不完全相同,甚至千差万别,SARS、MERS和2019-nCoV病毒基因序列相似性也很低。因此,认为一种冠状病毒具有某些性质,另一种冠状病毒也具有同样性质是不符合科学事实的。


2.根据现有信息是否能够显而易见得知瑞得西韦能治疗2019-nCoV感染?


有人认为吉利德的专利申请CN108348526A中已经明确提到瑞得西韦治疗冠状病毒感染的机理为抑制冠状病毒科聚合酶,而瑞得西韦能治疗2019-nCoV感染的机理同样是抑制冠状病毒科聚合酶,该机理与已知机理完全相同。


另,根据《专利审查指南》第二部分第十章针对已知化学产品新用途的规定,“对于涉及化学产品的医药用途发明,其新颖性审查应考虑以下方面:……(2)新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直接揭示。与原作用机理或者药理作用直接等同的用途不具有新颖性。……6.2化学产品用途发明的创造性(2)已知产品用途发明的创造性对于已知产品的用途发明,如果该新用途不能从产品本身的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质以及该产品的现有用途显而易见地得出或者预见到,而是利用了产品新发现的性质,并且产生了预料不到的技术效果,可认为这种已知产品的用途发明有创造性”。有人认为,瑞得西韦能治疗2019-nCoV感染的机理已经被瑞得西韦治疗其他冠状病毒感染的机理所直接揭示,因此其治疗2019-nCoV感染的用途不具有创造性,没有授权前景。


笔者认为这种观点犯了事后诸葛亮的毛病,而且考虑创造性时没有在争议专利申请日这个时间节点、站在本领域技术人员角度。


在2020年1月21日前,全世界对2019-nCoV的性质是完全未知的,仅仅知道这是一种RNA冠状病毒,而抑制RNA病毒的药物多种多样,抗病毒药有核苷类、蛋白质抑制剂类、神经氨酸酶抑制剂类、广谱抗病毒药类,数量众多。而医药化学是实验科学,没有经过实验的验证,谁也无法预料到哪种药物能起到好的作用效果。此次,武汉病毒所至少测试了Ribavirin(利巴韦林)、Nitazoxanide(硝唑尼特)、Penciciovir(托特罗定)、Favipiravir(喷昔洛韦)、Nafamostat(甲磺酸盐)甚至各种中药如双黄莲等,各大医院也在试用各种中西药等,潜在有效的药物众多。哪种药物能在众多药物中脱颖而出,成为黑马,是需要经过大量实验验证的、甚至需要碰运气。没有经过实验验证,根据已知机理并不当然能推出某种药物的必然具有某种作用效果。


笔者认为,根据目前的信息,争议专利申请将已知药物应用于一种前所未有的病毒感染,且根据武汉病毒所官网公开的信息,瑞德西韦的效果明显高于其他药物效果。其中需要花费大量的劳动,例如至少包括研究病毒的结构、感染机制以及对各种药物的筛选,而且在短短的一两个月完成,其中花费了巨大的创造性劳动,具有创造性。


争议专利价值几何?


1.争议专利会落入吉利德公司专利的保护范围内吗?


吉利德公司的CN108348526A专利申请的权利要求65-69内容如下:


喧闹后的冷思考,高价值专利就在眼前——也谈武汉病毒所瑞德西韦用途专利


其中权利要求65试图涵盖所有冠状病毒科的病毒,但是CN108348526A说明书中仅给出SARS和MERS两种具体的冠状病毒科的病毒的实施例(参见实施例40-46)。假设CN108348526A的权利要求65能获得授权,根据专利公开换保护的原则,该权利要求应当仅能涵盖与专利中公开的病毒SARS和MERS等同的病毒,而不应当涵盖在“侵权”发生时(争议专利申请的申请日),对人类是全新的、结构性质不明的病毒。因此,笔者认为争议专利落入吉利德CN108348526A专利申请保护范围的概率较低。


2. 争议专利申请对此次疫情能产生作用吗?


有人担心,专利从申请到授权少则一年,多则三四年,等到争议专利申请授权,黄花菜都凉了……


但是注意,我国《专利优先审查管理办法》第三条规定:


“有下列情形之一的专利申请或者专利复审案件,可以请求优先审查:


……


(六)其他对国家利益或者公共利益具有重大意义需要优先审查。”


这件专利申请涉及几万甚至十几万人的生命安全和健康,符合优先审查管理办法第三条第(六)款,可以优先审查。


笔者猜测,由于疫情持续时间一般只有数月,如果临床实验证明瑞德西韦确实有效的话,这件专利申请可能特事特办,光速授权,使得能够在疫情结束前得到应用。此外,即使在疫情结束前争议专利申请没有获得授权,也不影响该申请中的技术本身应用于新型冠状病毒感染的治疗。


3.如果能获得授权,争议专利价值几何?


很多人认为涉案专利由于是用途专利,用途专利本身容易被绕开,因此价值很低。


笔者却认为,这件专利如果撰写适当的话,妥妥的是一篇高价值专利。因为该专利申请涉及的技术方案关系到数千万人的生命健康和十几亿人的公共利益,如果临床试验结果证明疗效如预期的话,将会极大缓解中国疫情和民众的恐慌情绪,各行各业可以恢复正常运转,中国和全球将减少数万亿的经济损失。


另外,由于吉利德对瑞德西韦拥有化合物专利,争议专利申请中的技术方案的实施虽然仍然需要得到吉利德公司的许可,且吉利德的CEO已在接受中国记者的采访中表态首先考虑的是患者,但是争议专利申请获得授权后,将使吉利德公司在瑞德西韦的说明书中写明治疗2019-nCoV感染的用途需获得武汉病毒所的许可,对武汉病毒所而言是个非常强的交叉许可筹码,使中国政府在解决疫情危机方面有了一定的主动性,未尝不具有高价值。


最后,为武汉病毒所的专利意识和科研人员的努力点赞!



参考文献:


1. Wuhan seafood market pneumonia virus isolate Wuhan-Hu-1, complete geno - Nucleotide – NCBI;


2. Novel 2019 coronavirus genome, http://virological.org/t/novel-2019-coronavirus-genome/319;


3. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro, https://www.nature.com/articles/s41422-020-0282-0;


4. Gilead Sciences Statement on the Company’s Ongoing Response to the 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV),Foster City, Calif., January 31, 2020; https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements/gilead-sciences-statement-on-the-company-ongoing-response-to-the-2019-new-coronavirus?from=groupmessage&isappinstalled=0&scene=2&clicktime=1580517424&enterid=1580517424


5. Discovery of a novel coronavirus associated with the recent pneumonia outbreak in humans and its potential bat origin ,


https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.01.22.914952v1



来源:IPRdaily中文网(iprdaily.cn)

作者:董佳 北京超成律师事务所

编辑:IPRdaily王颖          校对:IPRdaily纵横君



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