Day 2丨第四届中国医药知识产权峰会

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原标题：Day 2丨第四届中国医药知识产权峰会

第四届中国医药知识产权峰会2019 （CPIPS 2019）于10月23-25号在上海虹桥盛大召开。 大会第二天主要探讨了美国、欧洲的专利实践、无效、诉讼情况，同时就药企进入美国市场的知识产权策略、全球抗体药物专利问题及生物类似药展开小组讨论。

Day 2 上午主持人

吴立，合伙人，安杰律师事务所

大会第二天上午从早上8：30开始，由吴立律师主持，吴立律师简单回顾了第一天的大会情况并介绍了大会将要讨论的话题和嘉宾。

主题发言：美国多方复审(IPR)最新进展

Michael J. Wise，合伙人、生命科学和医疗业务团队主席，博钦律师事务所

Michael对美国USPTO专利权挑战的几个选项做了简单介绍，重点介绍了多方复审（IPR）程序。就多方复审的发展，多方复审与授权后程序之间的区别和共性、IPR实践中的问题进行分享。

主题发言：仿制药专利挑战的策略考量

Shashank Upadhye, 创始人，合伙人, Upadhye Cwik LLP

沙善客在ANDA/FDA相关的法律知识产权领域具有非常丰富的经验，也曾担任山德士等制药公司的知识产权副总裁。发言中他就PIV申请中需要注意和考量的因素做了详细的介绍。同时分享了ANDA最新发展情况和相关案例。
 

主题发言：最大化美国专利权期限的关键

Carl A. Morales, 合伙人, 德杰律师事务所

王刚, 律师，德杰律师事务所

对于一种价值十亿美元的药物，专利权期限每延长一天意味着增值274万美元。Carl Morales 和王刚律师分别介绍了专利期延长（PTE）和专利期调整（PTA）的机制、计算方式及二者之间的差异。结合案例就如何在美国最大化专利期及要点问题做了详细的分析。

主题发言：美国生物类似药专利诉讼：策略和趋势

Keith A. Orso, 合伙人,  Irell & Manella LLP

Ian Washburn，合伙人，Irell & Manella LLP

发言人通过一组数据指出从2013年至2019年经美国FDA批准的生物类似药共23种，但由于专利诉讼的影响仅有9种生物类似药获批上市。《美国生物制品价格竞争与创新法案》不仅为生物类似药获得FDA批准提供了更快捷（“简化”）的途径，也提供了一套用来解决原研药公司与类似药公司双方专利纠纷的专利舞蹈程序。发言人结合相关案列介绍了美国专利舞蹈程序中的信息交换程序、专利范围谈判与诉讼、及上市前通知等相关要点问题。

小组讨论：药企进入美国市场需要注意的知识产权问题及策略

主持人：吴立，合伙人，安杰律师事务所

讨论嘉宾：

Andy Zhang，高级知识产权顾问，Sunovion Pharmaceutical

Teresa A. Lavoie，律师，美国斐锐律师事务所

李彩辉，资深知识产权总监，三生制药集团

Bharati Nadkarni，产品组合及知识产权诉讼副总裁，太阳制药

小组讨论嘉宾从不同视角（仿制药、创新药、中国及美国）主要探讨了如何实现IP价值最大化 ，尽职调查、美国发明的“国外申请许可保密审查”、专利所有权和发明权、可专利性之销售阻却（On-Sale Bar）及在美国开展战略合作中需要注意的知识产权问题。

Day 2 下午主持人

Markus Engelhard，合伙人，德国Boehmert & Boehmert律师事务所

主题发言：统一专利法院及统一专利体系及英国脱欧

Joerg Thomaier，全球知识产权负责人，拜耳集团

Joerg博士向与会人员简单介绍了UPS 和 UPC的发展情况及英国脱欧和英国能否参与到统一专利体系制度中的看法。表示英国如果
不能参与到统一专利体系中将会对英国的经济产生很大影响

主题发言：欧洲对补充保护证书（SPC）的监管及脱欧对SPC的潜在影响

Chris Goddard，英国及欧洲专利代理人，合伙人，Dehns Patent and Trade Mark Attorneys

Chris对SPC进行了深度解读和介绍，包括SPC基本要点（申请时间、专利受理、保护期限）、获得SPC的条件、符合SPC保护条件的产品、SPC范围（保护主题、证书效力）英国脱欧可能对SPC/数据保护带来

主题发言：药品对外授权许可及知识产权货币化策略

Peter L. Dolan, 资深业务发展总监，赛诺菲

Peter指出从2014-2018年药品授权交易数量有所降低但平均交易额呈上升趋势。同时授权许可大多发生在临床三期阶段。对外许可具有老药新用、扩大战略性市场、业务拓展的价值，企业应在专利申请的早期阶段建立成功的系统性许可方法并将专利货币化纳入企业知识产权/专利战略当中。

小组讨论：抗体药物全球专利问题探讨

主持人：唐万丽, 律师，众达律师事务所

讨论嘉宾：

Markus Engelhard，合伙人，Boehmert & Boehmert

马秋娟，医药生物发明审查部主任，专利审查协作北京中心

陈丽君，知识产权经理，上海君实生物医药科技有限公司

Yite John Lu，合伙人，Milbank

中国及全球的抗体药物领域专利申请量都在大幅增加，小组讨论嘉宾就中国、美国及欧洲的角度探讨了抗体药物（PD-1/PD-L1)当前的专利申请、诉讼发展趋势，不同国家的审查实践的差异，权利要求书保护的撰写，企业IP风险防范的策略和挑战等问题展开讨论。

小组讨论：生物类似药在中国、美国、欧洲：我们处在哪阶段及未来发展方向

主持人：Christof Bull，专利副总顾问，优时比制药公司

讨论嘉宾：

Christopher T. Griffith，创始合伙人，Green, Griffith & Borg-Breen LLP

武春华，知识产权总监，上海复宏汉霖生物技术有限公司

李彩辉，资深知识产权总监，三生制药集团

Alexander Jamnišek, 资深专利律师，山德士

小组讨论嘉宾从生物药的专利布局，专利规避设计，中国、美国、欧洲生物类似药监管、走出去及进入中国的知识产权、市场准入的挑战及策略展开探讨。

第二天活动从早上8:40开始至晚上18:30结束，现场的发言和讨论依旧精彩丰富。第二天结束后依旧为所有与会人员提供了鸡尾酒会供大家进一步交流。

小结

欧洲和美国作为全球医药行业的领军者，欧美的知识产权保护体系和专利审查实践、法规政策都值得我们中国参考和借鉴，对于医药企业而言，熟悉欧美的知识产权保护体系、通过案列分析、审查标准及差异研究做好早期尽职调查是企业取得海外成功的关键。

关于中国医药知识产权峰会

中国医药知识产权峰会是由上海益鹏商务咨询有限公司于2016年发起举办，中国药学会医药知识产权研究专业委员会支持，每年一届！过去四届活动中参与人数从2016年的180人增至2019年的近550人。已成为医药知识行业年度盛会备受业内关注。大会旨在通过搭建高质量高参与度高时效性的国际性交流合作平台，促进中国医药知识产权保护，推动知识产权发展及医药创新。

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

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