中医药专利“等同侵权”的颠覆性认知！

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：郭绘   兰台知产团队律师

原标题：中医药专利“等同侵权”的颠覆性认知

中医药理论知识发源于东方文明，是一种独特的医疗科学体系，与传统哲学、天文、地理等学科知识密切相关，注重“天人合一”、“阴阳平衡”。中医知识的创造和累积，均以临床实践为核心，与现代技术创新方式存在区别。

在中医药专利领域，中药复方无法用化学结构特征描述产品，只能用其所含的中药材品种及其含量来限定。

因此，专利侵权等同判定要充分考虑中医自身的技术特点，不能简单套用其他药物专利方式。

近年来，涉及中医药专利侵权案例中，不少一审先被认定为“技术等同”，二审或者再审改判不等同。这种现象凸显了司法裁判对中医药专利认识不足，往往难得中医精髓，从而不能有效保护中医药领域的创新。

药物组方和剂量对等同判断的影响

药物的组成和药物的剂量是中医组方的两个实质精髓，在许多情况下，即使相同药物组成的药方，因为各药物组成的用量不同，其药物治疗效果也不同。

在“养脑血清颗粒”专利侵权案中，一审法院判定“养血清脑颗粒”技术方案与公知技术方案相等同。二审法院则判定已公开的技术方案与“养血清脑颗粒”不属于等同技术方案。

该案中，已公开的“头痛Ⅱ”组方与涉案专利的组方虽然是相同的，但是作为君药的当归与川芎两者比值相差1.25%，其余各味药的比值相差在 0.06—0.4%之间。 “头痛Ⅱ”中君药用量与涉案专利相比差异率较大，该差异直接导致两种药物的治疗效果产生较大差别，即存在实质性差别。

（方剂一般由君药、臣药、佐药、使药四部分组成。君药又称主药，是在方剂中针对主病或主证起主要治疗作用的药物，是方剂组成中核心部分。）

传统的中医理论中，方剂的灵魂在于变化。自古存在有“药量加减”的组方原则，根据该原则，可以研究出新药，即在一个已有药物处方的基础上，即使不改变处方的药物组成，通过调整处方中某些药物的用量，也可以使药物的功用或功效发生改变。

中医的理论虽然如此，但是实践中药物功效有实质性差别是需要提供科学的对比数据和资料进行支持。

“养血清脑颗粒”专利侵权案二审期间，天士力公司委托北京中医药大学中药药理系就涉案专利技术与公知技术进行药效学试验的对比研究，研究结果表明：涉案专利技术对压力所致疼痛的镇痛作用显著强于公知技术。该项证据是天士力公司获得法院支持的至关重要因素。

药物替换对等同判断的影响

中药组方中还有一种药物替换现象，即在已有方剂基础上进行药物替换。如果替换不是本技术领域技术人员所能预料，且替换后，药物的疗效有实质性差别和显著的疗效，则不等同于原有技术方案。

因此，判断等同替换，应当综合考察被控侵权物与专利技术特征，两者在手段、功能、效果及其替换是否存在显而易见性，从而判断是否构成等同技术。

例如，某清热解毒的中药口服液，该药的组成与原有口服液的组成不同之处在于：大青叶替换了板蓝根，蒲公英替换了地丁。这两种成分的替换在《中药学》教科书中都有记载，而且该口服液比之原有的口服液没有实质性差别和突出效果，则应认定二者属于等同技术方案。

也就是说，等同侵权应以手段、功能和效果基本相同并且对所属领域普通技术人员显而易见为必要条件，防止简单机械适用等同侵权或者不适当扩展其适用范围。

不同药理对等同判断的影响

中医自古以来就有“一方治多病”的特点。在晋代王叔和的《金匮要略》中有记载，八味肾气丸一方，既治虚劳腰痛，又治痰饮之“短气有微饮”；既治消渴，又治妇人转胞不得溺，此一方之治多病也。

因此，在中药发明专利中，有一类是用途专利，即同一种药物，因为发现了该药的新用途，并且现有技术没有报道过该新用途，依然可以受到保护。对此，专利申请人需要提供该药的药理试验数据，并在权利要求说明书中详细记载新用途。

医药用途发明专利意在保护权利人经过创造性努力，在某种已知药物上发现的新治疗用途或第二医药用途。不管这种药物是否是已知技术，只要过去没有这种用途，也不能从其组成或现有技术中直接推导出来，这种用途就具备了专利创造性。例如，伊马替尼是一种通行处方药，主要用于治疗白血病，该药后来被发现具备治疗胃肠基质肿瘤的用途，其新用途已被授予专利。

对中医药而言，中医古方是历代医家实践得出的宝贵财富，切实做好中药的用途专利保护，有助于鼓励中医传承者发掘古方，结合现代技术进行创新，造福全社会。

药物提取对等同判断的影响

中药的传统提取方法包括水煎煮法、浸渍法、渗漉法、改良明胶法、回流法、溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法等。其中水煎煮法是最常用的方法。

古法制作的主要目的在于增强疗效、去除天然药材中的毒性，有的还能扩大药物的用途。某些传统制药工艺步骤之间仅有细微不同，但是这些细微不同，往往经过历代临床医疗实践验证，是长期经验积累所得。

因此，古法制药工艺步骤上细微的不同，往往能产生实质性差别。

比如，以“独一味软胶囊案”为例。该案中，关于中药药物“独一味”的提取技术方案认定，经历了一审、二审的“构成等同技术特征”，再到再审认定。最高院认为，“煎煮2次”与“煎煮3次”不构成等同特征，“粉碎成细粉，过200目筛”与“研成细粉”也不构成等同特征。这是因为，根据《中华人民共和国药典》记载，“研成细粉”是指过80目筛的细粉。

最高人民法院《关于充分发挥知识产权审判职能作用推动社会主义文化大发展大繁荣和促进经济自主协调发展若干问题的意见》第13条提到：确定专利权的具体保护范围和强度时要适当考虑不同技术领域专利权的特点和创新实际，符合不同技术领域的创新需求、创新特点和发展实际。

同样，对于传统中医药的侵权判定，要符合中医药的特点与创新实际，不能简单地套用一般专利的保护方式，只有充分了解并尊重传统中医自身的特点，才有助于中医药事业的创新与发展。

来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）

作者：郭绘    兰台知产团队律师

编辑：IPRdaily.cn LoCo

校对：IPRdaily.cn 纵横君

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