涉及药品标准的专利保护——以四环制药与齐鲁制药之间的专利纠纷

2017年1月，北京四环制药有限公司（下称“四环制药”）在金杜知识产权诉讼团队的协助下获得一起专利侵权纠纷的一审胜诉判决。本案中，内蒙古呼和浩特市中级人民法院（下称“呼市中院”）认定被告齐鲁制药有限公司（下称“齐鲁制药”）侵犯了四环制药的两件涉案发明专利权，判令齐鲁制药停止侵权行为。本案涉及药品领域的标准相关专利的法律适用问题，在业内引起广泛关注，呼市中院的判决结果对药品专利的司法保护，提供了具有借鉴意义的实证案例。

案情回顾

马来酸桂哌齐特注射液是一种用于治疗心脑血管疾病的药品。四环制药是马来酸桂哌齐特注射液药品及原料药的制造商，四环制药享有该品种发明专利权的专利号为ZL201110006357.7，主题名称为“一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用”（下称“357号专利”）。四环制药同时还享有第ZL200910176994.1号名称为“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”的发明专利权，该专利保护桂哌齐特氮氧化物作为有关物质含量检测的对照品应用（下称“994号专利”）。

四环制药发现齐鲁制药未经专利权人许可，擅自制造马来酸桂哌齐特原料药和注射液，并通过内蒙古自治区政府采购平台投标进行推广销售，遂于2015年11月11日向呼市中院提起专利侵权诉讼。在诉讼期间，齐鲁制药分别针对涉案两项专利向国家专利复审委员会提起无效宣告请求。2016年8月10日，专利复审委员会作出第29876号审查决定，维持ZL201110006357.7号专利权有效。2016年8月29日，齐鲁公司书面声明撤回针对ZL200910176994.1号专利的无效宣告请求。目前涉案的两项专利均处于受法律保护的有效状态。

呼市中院经开庭审理，在查明事实的基础上，于2017年1月作出（2015）呼民知初字第00130号判决，认定齐鲁公司构成专利侵权并同时颁发禁令，判令其立即停止制造、使用涉案马来酸桂哌齐特原料药；立即停止制造、许诺销售涉案马来酸桂哌齐特注射液；立即停止制造桂哌齐特氮氧化物、立即停止使用桂哌齐特氮氧化物作为对照品。

判决亮点

1. 依据被告执行的国家标准认定其产品落入涉案专利的保护范围

医药产业关系大众健康，并具有技术门槛高、市场准入严、研发周期长、高风险、高投入等特点。相对于其他产业而言，医药产业创新发展对知识产权保护更为依赖。药品必须符合国家下发给企业的药品质量标准，以保障药品的有效性和安全性方能上市。创新主体在解决药品的有效性和安全性的过程中，会将技术创新成果加以专利保护。而药品监管部门在监管控制保障药品质量和疗效的过程中，会将与药品有效性和安全性直接相关的质量指标纳入药品标准，进而呈现出创新专利技术融入质量标准的情形。他人在仿制药品的过程中，因须遵循药品质量标准的相关要求而涉嫌侵犯专利权。此情形下，如果药品标准中已经能够体现出技术方案，是否仍有必要进行司法鉴定？本案判决给出了回答。

呼市中院判决认为，根据国家食品药品监督管理总局批准的齐鲁制药YBH01582015 马来酸桂哌齐特原料药标准及 YBH01592015马来酸桂哌齐特注射液标准，齐鲁制药生产的马来酸桂哌齐特原料药中桂哌齐特氮氧化物的含量不超过0.05%、生产的马来酸桂哌齐特注射液中桂哌齐特氮氧化物的含量不超过 0.15% ，且氮氧化物的结构式与994 号专利及 357号专利相应权利要求中所记载的化合物的结构式一致。此外，上述标准中均记载了将桂哌齐特氮氧化物制作成对照品溶液的过程。鉴于药品属于特殊的产品，必须严格按照其国家标准进行生产、符合国家标准的才可以上市，结合齐鲁制药相应产品国家标准及企业标准的记载以及357号专利以及 994号专利的保护范围，齐鲁制药制造的马来酸桂哌齐特原料药产品、注射液产品落入了357号专利的保护范围，制造的桂哌齐特氮氧化物产品落入了994号专利的保护范围，利用其制造的桂哌齐特氮氧化物作为对照品落入了994号专利的保护范围。

2. 药品标准专利的专利权人不具有“公平、合理、无歧视”的许可义务，被告侵权成立则应承担停止侵权的责任

被告齐鲁制药主张涉案专利属于标准必要专利，应当适用最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二十四条的规定，即如果四环制药未尽到“披露义务”和“公平、合理、无歧视”的许可义务，则不能请求禁令救济。药品标准相关专利是否适用上述司法解释的规定，是本案双方当事人重点讨论和法院重点审理的焦点问题。

本案判决认为：首先，专利法解释二第二十四条适用的范围为“推荐性国家、行业或者地方标准”，而本案所涉的四环公司参与制订的标准系由国家食品药品监督管理总局发布、国家药典委员会审定的关于药品的国家标准，依照《中华人民共和国标准化法》第七条及《中华人民共和国药品管理法》第三十二条之规定，该标准系强制性标准，而不属于推荐性标准。其次，根据《药品注册管理办法》第十八条之规定，任何一个申请注册药品的厂家（包括仿制药和新药）在向国家药监局提交药品注册申请时，都必须提交对其他企业不构成专利侵权的声明。齐鲁公司在就涉案马来酸桂哌齐特原料药产品、注射液产品提交注册申请时，有义务对相关专利检索以避免构成对他人专利权的侵犯。第三，现行法律规定及制定药品标准的国家标准组织并没有要求专利权人在将其专利纳入国家标准之时，须向任何愿意实施该专利的实施方做出公平、合理、无歧视的许可承诺。故而，齐鲁制药的“标准必要专利抗辩”不能成立。

呼市中院的上述结论也与司法先例相契合，例如2007年广西高院审理的河南省天工药业有限公司诉广西南宁邕江药业有限公司侵犯发明专利权纠纷一案（[2007]桂民三终字第46号终审判决）。该案中，原告获得“一种治疗颅脑外伤及其综合症的药物组合物”发明专利后，为实施其发明专利，向国家提供了“复方赖氨酸颗粒”的药品标准。随后，国家药品监督管理局颁布了该质量标准及使用说明书。被告主张其使用原告专利是执行国家药品标准的合法行为，不构成专利侵权。原告自愿、主动将专利提供给国家，使专利配方成为国家标准向社会公布，应视为允许他人使用其专利。两审法院认为，基于药品的特殊性，药品发明专利不同于普通发明专利，药品发明专利权人获得专利权后，并不理所当然地直接实施其专利，而是必须通过规定的程序，将药品专利技术转化成国家药品标准后才取得合法生产权。原告申请发明专利并将专利技术转化成国家药品标准并不意味着专利技术进入公有领域，允许他人可以未经许可的自由使用。被告虽然是按照国家药品标准生产药品，但这种实施专利的行为没有经得专利权人的许可，已经构成侵犯专利权。原告要求被告立即停止侵权的诉讼请求，得到了法院支持。

结语

本案是涉及药品标准专利侵权的典型案例。呼市中院本案合议庭在充分查明事实的基础上，对药品标准专利侵权比对原则、是否应当颁发禁令等相关法律问题进行了精准的分析，对今后类似案件的处理具有很强的参考价值。药品领域存在研发周期长、成本高等特点，本案一审判决体现了我国司法机关激励创新、提升保护知识产权力度的决心，鼓舞了药品研发企业的信心。

来源：金杜说法（微信平台）

作者：李中圣 宋新月 金杜律师事务所

编辑：IPRdaily.cn LoCo

校对：IPRdaily.cn 纵横君

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