10年打赢10场专利无效！中国首个抗HER2乳腺癌新药专利破局！

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原标题：10年打赢10场专利无效 中国首个抗HER2乳腺癌新药专利破局

7月12日，2020中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会抗HER2产业发展专题会在上海举办。据悉，三生国健在国内首个抗HER2乳腺癌新药伊尼妥单抗(商品名：赛普汀)的自主研发过程中，共耗时10年，层层击破进口产品的专利壁垒，为自身以及国内其他创新药企在HER2靶点上的研发之路扫清了障碍。

乳腺癌新药伊尼妥单抗作为中国首个Fc段修饰、生产工艺优化的抗HER2单抗，除了抑制HER2靶点外，还能通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞，一定程度上转化为患者的生存获益。

与曲妥珠单抗相比，伊尼妥单抗具有相同的2个Fab段，各214个氨基酸，但对Fc段进行了氨基酸修饰，同时进行了生产工艺优化。因此伊尼妥单抗与曲妥珠单抗的氨基酸序列不完全相同，并不是曲妥珠单抗单抗的生物类似药，而是具有自己独特的药理药学特性，也具有独立的自主产权的创新抗HER2单抗。

伊尼妥单抗历经10年时间，层层击破进口产品的专利壁垒，为自身以及国内其他创新药企在HER2靶点上的研发之路扫清了障碍。

这一创新成果的背后，除了研发团队日以继夜的努力，还有一场场没有硝烟的“专利攻防战”：从2006年至2016年底，10年间，连续3个专利无效案，累计10场专利无效和无效后行政诉讼，全部胜诉。此外，三生国健还同步向国家知识产权局递交了16次公众意见并对9个专利进行了有效规避，同时申请了数件专利并获得授权。

以寡击众，

专利破局跨越中国医药创新专利藩篱

了解生物制药行业的人都知道，知识产权保护对于生物制药创新企业而言至关重要，国内外因专利保护疏忽，或者专利布局不利而导致研发无效乃至影响公司存亡的案例不胜枚举。

18年前，伊尼妥单抗的创新征程起步之时，国内生物制药知识产权领域尚处于萌芽阶段，抗体药物还被业界视为“烧钱无底洞”。在当时，与外企专利限制抗衡，似乎是“天方夜谭”。研究数据显示，1985年至2013年间，在抗体药物领域，中国专利申请共9202件，其中国内申请人共提交了3593件专利申请，占中国专利申请总量的39.05%；国外来华专利申请5609件，占中国专利申请总量的60.95%【1】。

十年间，三生国健正是顶着这样的巨大压力，由寥寥几人的公司知识产权团队对阵跨国医药巨头多至十人的成熟知识产权队伍，其中不乏巨头公司高层副总裁、资深律师等，围绕同一药物多年来不断进行专利攻防，可以想象其激荡艰辛。

庭外候审时没有休息区，顶着烈日下40℃的高温站数小时是常态；最难的时候，团队成员抱着重达二十来斤的文件资料，临近法庭突然崴了脚，只能硬着头皮上阵，最后检查出骨裂……这些困难和艰辛不胜枚举，也正是这些汗水和奋斗，为中国生物制药创新扫清了障碍。

三生国健知识产权部团队准备的沉甸甸文件材料

三场专利无效战役，

打造行业经典

其一被称为“中国第一抗体专利无效案”。从2007年首次无效宣告，到历经专利复审委员会、第一中级人民法院、高级人民法院（简称高院），最终2013年最高人民法院驳回再审请求，维持复审委无效决定，历时6年半，开国内企业首个走完全部行政诉讼程序的抗体药物专利无效案并胜诉之先河。此次战役也让三生国健药业（上海）股份有限公司知识产权部高级总监李彩辉收获行业美誉，被称为“中国抗体专利无效第一人”。

其二为酸性变体专利无效案。此案三年间，三生国健准备的案例证据之详实充分，使得中国成为该专利被认定全部无效的第一个国家，最终该案证据甚至在欧洲专利局异议程序中被采用。

最后一场经典战役是被评为“2014年度专利复审无效十大案件之一”的联合用药专利无效案。这一评价意味着即使是与全国机械、电学、通信、化学、材料等等行业案例进行比较，该案例仍然可以称之为经典专利无效案件，是当年生物制药行业唯一一个案例。

三生国健共进行或参与了30多场专利无效和无效后行政诉讼，仅一场败诉，正是通过这些及其他系列专利攻防战的艰辛付出，为包括HER2、CD20、CD25等靶点的中国新药研发扫清了专利障碍，帮助更多中国患者可以合法合理，不需要借助任何“药神”，就能使用本土研发且疗效优良的民族创新药。

专利破局，

为中国本土医药创新开辟道路

知识产权保护对生物制药创新企业而言至关重要，国内外因专利保护疏忽，或者专利布局不利而导致研发无效乃至影响公司存亡的案例不胜枚举。顶着巨大压力，十年间，三生国健知识产权团队对阵跨国医药巨头围绕同一药物多年来不断进行专利攻防，终于打下了这座专利“堡垒”。

正是通过这些专利攻防战的艰辛付出，三生国健为包括HER2、CD20、CD25等靶点的中国新药研发扫清了专利障碍，帮助更多中国患者使用上民族创新药。同时也为中国整体生物制药知识产权运营开辟了航道，最终将带来更多价格合理、疗效优良的民族创新药物，造福更多的中国患者。

近年来，伴随着中国2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）等重大进展，国内医药创新环境日益完备，中国专利申请总量逐年递增，我国医药行业发明专利申请量逐年递增，2000-2015年在我国申请医药领域发明专利的国内申请主体共申请发明专利225,861件，国外申请主体共申请发明专利43,149件【2】。目前，国内申请主体专利已经占据中国医药领域专利申请主流。

如果说18年前，进口药物改变了HER2阳性乳腺癌患者的命运，那么未来，中国HER2阳性乳腺癌患者的命运，将由中国人自己的抗HER2单抗来改变。作为目前国内唯一一家拥有三款已上市治疗性抗体类药物的国内药企，三生国健在生物制药知识产权方面已经站在国内药企前沿，这不仅将帮助企业自身不断跨越专利藩篱、实现创新突破，更为中国整体生物制药知识产权运营开辟了航道，最终将带来更多价格合理、疗效优良的民族创新药物，造福广大中国患者。

三生国健知识产权部团队所获荣誉

参考文献：

【1】数据来源：国家知识产权局中国专利文献检索系统

【2】杨舒杰,武志昂.基于专利申请视角的我国医药企业创新投入产出分析[J].中国药房,2020(2).

关于赛普汀®

赛普汀®（伊尼妥单抗）是中国第一个Fc段修饰，生产工艺优化，具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。

关于三生国健

三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，也是一家拥有三款已上市治疗性抗体类药物的国内药企，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有14个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括7个处于临床及新药注册阶段的在研药物、7个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体，1个已提交上市申请、6个产品处于临床阶段，部分在研药物为中美双报或被纳入优先审批。 

来源：IPRdaily综合三生制药、文汇报

编辑：IPRdaily王颖          校对：IPRdaily纵横君

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