克隆猴诞生，尖端生物技术可以通过申请专利来保护吗？

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来源：IPRdaily中文网（IPRdaily.cn）

作者：顶峰知识产权

原标题：克隆猴诞生，尖端生物技术可以通过申请专利来保护吗？

1月25日国际权威学术期刊《细胞》(Cell)杂志报道，两只体细胞克隆猴“中中”和“华华”在中国诞生。这是自1996年第一只体细胞克隆绵羊“多莉”诞生以来，首例通过体细胞克隆技术诞生的灵长类动物。中方科学家目前的决定是尽快抓住领先于其他国家的时间机遇，迅速研发几个人类疾病的克隆猴动物模型，再来尝试进行专利申请保护。对于动物体上实施的技术方案是否能够被授予专利权的争议，很重要的部分也在于这种实施方式是否能够实现产业化运作。

1月25日凌晨，伴随着体细胞克隆猴的研究成果在国际顶级学术期刊《细胞》上的在线发表，中国科学家率先突破体细胞克隆猴技术的消息，迅速抢占了各大自媒体头条。

两只克隆猴“中中”“华华”的诞生，标志着人类首次实现了非人灵长类动物的体细胞克隆。据该研究论文的署名作者、中国科学院神经科学研究所、中国科学院院士蒲慕明介绍，各国顶尖科学家们总共已花费了近20年的时间想要攻克这一技术难题，其间经历各种失败与放弃，而终于在这个月，由中国人率先在这一领域取得重大突破。

为什么说克隆猴研究成果是一次重大突破

所谓的“体细胞克隆技术”，即是指将实验动物的卵细胞细胞核去除，再将另一个成熟分化的体细胞的细胞核取出，并通过显微注射打进前一个卵细胞内，由此重构后的卵细胞将继续分化发育，并最终形成与细胞核供体具有相同遗传特征的动物克隆。

自克隆羊“多莉”诞生后，目前已经有23种哺乳动物相继被克隆出来，包括猫、狗、猪、大鼠等。但与人类相近的灵长类动物的体细胞克隆一直未解决。

究其原因，是因为相比其它动物，克隆猴的难点在于其胚胎存活率低，胎儿容易流产，此外，用作受体的卵母细胞数量有限，所以说非人灵长类动物胚胎操作技术是十分不完善的。

也因此，中国此次能够成功培育出克隆猴，可谓是填补了克隆动物名单的空白，从而成为克隆技术发展上的一次重大突破。

这一突破究竟有何意义

这一突破的重大意义主要在于：因为非人灵长类动物与人接近，在研究灵长类动物特有生理功能以及开发新型治疗方法时，是最理想的动物模型。一些研究无法在人身上实施，比如脑研究，而此时猴子是通常的选择。

体细胞克隆猴的诞生，不仅可以让人类快速获得基因完全相同的猴群，甚至能够获得在基因上特殊定制的猴群。由于克隆猴的遗传背景完全相同，是非常完美的实验动物和动物模型，这可以最大程度地减小试验误差，得出的实验结果更可靠。

因此，这将为生物医学的研究以及医药研发产业带来了极大的便利，生命科学由此从实验小鼠时代迈入了实验猴时代。而针对人类大脑相关的许多疾病的研发，也将因此而加速。

但应该如何保护这一领先技术

根据专利法第二十五条第四款规定，动物和植物品种不授予专利权。

动物和植物品种是指以生物学方法培养出来的动植物新品种。虽然克隆猴动物的诞生有人为干涉的因素存在，但一来它依然是有生命的物体，最后依然由自然方式进行繁殖，二来，它是通过基因工程的生物学方法得到的动物品种，同时也很难以工业方法生产，因而不具备专利法意义上的创造性和实用性。

所以即便它属于世界级顶尖先进科学，但想要在当下法律规定范围内申请专利进行保护，目前来说是很难实现的。

对此，蒲慕明也表示认同：虽然在“去核”和“注核”技术上，参与实验的博士后刘真目前是世界冠军，但克隆猴技术本身目前无法用专利保护。因此，中方科学家目前的决定是尽快抓住领先于其他国家的时间机遇，迅速研发几个人类疾病的克隆猴动物模型，再来尝试进行专利申请保护。

动物模型申请专利保护的可行性

所谓人类疾病的动物模型（animal model of human disease） 是指各种医学科学研究中建立的具有人类疾病模拟表现的动物。动物疾病模型主要用于实验生理学、实验病理学和实验治疗学（包括新药筛选）研究。

目前动物模型是否被认为是专利法第二十五条第四款规定的动物品种，是存在一定争议的，同时按照专利法第二十二条第三款对实用性的定义，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

因此，在动物体上实施的技术方案也只有能够在短时间制造出大量动物模型，满足制药工业上的需求，恐怕才不会被视为违反专利法对实用性的定义。

所以，目前来说，通常可行的方法是将动物模型的构建方法，以及该动物模型的应用技术先申请专利保护起来。因为按照专利法第二十五条规定的补充条款规定，对于动物和植物品种的生产方法，只要是非生物学方法，由于有技术成分的介入，并对最终达到的目的或效果起了主要的控制作用或者决定性的作用，因而可以被授予专利权。

我国专利法第二十条第三项规定了疾病诊断和治疗方法不宜授予专利权，主要出于以下考虑：一是这类方法以有生命的人体或者动物作为直接实施对象，目的是治疗疾病，由于涉及人体健康，因而不能为少数人所独占；二是这类治疗或诊断方法无法在产业上制造或使用，不具备实用性，因而不能获得专利权。

而在我国目前专利审查实践中常见的在活体动物上直接实施的技术方案，其目的并非为进行疾病的诊断和治疗，而是以科学实验为目的构建的动物模型及其构建方法。

由此可认为，专利法的规定并没有完全制约到动物模型的构建方法与应用技术申请专利，但由于动物模型方案涉及活体动物实验，可能会对动物造成一定影响，所以在我国对这类专利申请的审查依然是十分谨慎的。

动物模型的构建方法及技术应用申请专利应注意哪些问题

通常来讲，审查员会从“有无再现性”，“是否属于治疗目的的外科手术方法”以及“实用性法理”三个方面进行慎重考量。

所谓再现性，根据「专利审查指南」规定，是指所属技术领域的技术人员，根据公开的技术方案内容，能够重复实施专利中为解决技术问题所采用的方法。因此可认为，能够获得法律保护的发明创造，其技术方案中的实施性应是以满足任一普通技术人员可操作为准绳。

同时，也需要通过分析确定这类技术实施结果是否是随机产生，以及其技术方案是否能够重复实施。而实验科学的结果则一定会受到实验的诸多因素的影响，所以要想获得专利授权，还应需要保证同一技术结果的出现具有相对确定的比例，审查员才会认为该技术方案具有再现性。

「专利审查指南」第二部分第一章对“外科手术方法“定义为：“外科手术方法是指使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开，切除，缝合，纹刺等创伤性或介入性治疗或处置的方法，这种外科手术方法不能被授予专利权”。

同条款还规定“对于已死亡的人体或者动物体实施的以上处置方法时，只要该方法不违反专利法第五条第一款‘对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权’规定，则属于可被授予专利权的客体“。

由于审查指南一方面没有明确定义注射，采血等外部损伤较小的方式侵入动物体的操作是否属于外科手术操作，一方面对包含外科手术操作且以实验用动物体致死为终结的方案是否落在非治疗目的外科手术方法的范围也没有明确规定，所以涉及这类手术方法的技术方案在审查中依然存在较大争议。

而实用性法理，则是根据专利法第二十二条第三款规定，是指法律保护专利权的目的之一是为传播并推广某种发明创造，从而促进科学技术的发展，因此认为一项发明创造只有应用于社会生成实践，即能够实施规模化生产，使社会能够从中获益，才能显示出其价值。

因此，现在对于动物体上实施的技术方案是否能够被授予专利权的争议，很重要的部分也在于这种实施方式是否能够实现产业化运作。

某种观点认为，事实上，人类疾病的动物模型早已应用于医疗，制药等领域，并日渐展现出不可被替代的优势，如果不对其授予专利权，则在实践上会掣肘中国在医学领域的发展，而没有专利保护，则研发人员制作的各类疾病动物模型很有可能被人利用牟取暴利，经济利益得不到保障，自然也会损伤研发者的钻研动力，而为了保护和鼓励这些造福人类的发明创造，得到专利制度的认可也是十分必要的。

而就现今各国专利制度的发展情况而言，这次我国克隆猴技术取得如此的重大进展，能否促进国家法律的进步与变革，不妨持观望态度。

据蒲慕明介绍，目前这项克隆技术中国只比国外领先一年，也就是说，即使只是申请克隆猴疾病模型的构建方法与应用方案的专利保护，时间业已十分紧迫。

在此，也祝愿我国优秀的科学工作者能够继续再接再厉再创新高，将我国的科学研究事业推向更大的辉煌。

来源：IPRdaily中文网（IPRdaily.cn）

作者：顶峰知识产权

编辑：IPRdaily赵珍          校对：IPRdaily纵横君

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